Kādam nolūkam tiek lietots Jinarc un Tolvaptan?
Jinarc ir zāles, ko lieto pieaugušajiem ar autosomālu dominējošu policistisku nieru. Tā ir iedzimta slimība, ko raksturo daudzu šķidrumu pildītu cistu augšana nierēs, kas galu galā apdraud nieru darbību un var izraisīt nieru mazspēju. Jinarc ir paredzēts lietošanai pacientiem ar normālu vai vidēji samazinātu nieru funkciju, sākot ārstēšanu ar Jinarc un strauji progresējošu slimību. Jinarc satur aktīvo vielu tolvaptānu.
Kā jūs izmantojat Jinarc-Tolvaptan?
Jinarc var iegūt tikai ar recepti un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstu uzraudzībā, kuriem ir pieredze autosomālās dominējošās policistisko nieru slimības ārstēšanā, un jāapzinās Jinarc terapijas risks. Jinarc ir pieejams kā tabletes (15, 30, 45, 60 un 90 mg) un jālieto divas reizes dienā divās dažādās devās. Sākotnējai devai jābūt 45 mg no rīta un 15 mg vakarā (45 + 15 mg), pēc tam palielinot to līdz 60 + 30 mg vai 90 + 30 mg atkarībā no panesamības. Rīta deva jālieto vismaz 30 minūtes pirms brokastīm, bet vakara devu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Pacientiem, kas ārstēti ar citām zālēm, var būt nepieciešams samazināt devas. Pacientiem ārstēšanas laikā jāieņem daudz ūdens.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Jinarc-Tolvaptan?
Jinarc aktīvā viela tolvaptāns ir vazopresīna V2 receptoru antagonists: tā darbojas, bloķējot nieru receptorus, kuriem hormons vasopresīns saistās. Vasopresīns regulē ūdens un nātrija līmeni organismā. Autosomu dominējošajā policistiskajā nierē tiek uzskatīts, ka nieru šūnas normāli nereaģē uz vazopresīnu, izraisot šķidrumu pildītu cistu veidošanos. Bloķējot vazopresīna receptorus nierēs, Jinarc var palēnināt cistu veidošanos.
Kāds ir Jinarc-Tolvaptan iedarbīgums šajos pētījumos?
Galvenajā pētījumā, kas tika veikts ar 1 445 pieaugušajiem ar autosomālu dominējošu policistisku nieru slimību straujā progresēšanā, bet ar normālu vai vidēji samazinātu nieru funkciju, tika pierādīta Jinarc efektivitāte cistas veidošanās palēnināšanā. Pētījumā Jinarc salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un galvenais efektivitātes rādītājs bija nieru lieluma izmaiņas pēc trim ārstēšanas gadiem (veids, kā mērīt cistas veidošanos). Pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo, nieru kopējais lielums palielinājās par 18, 8%, bet pacientiem, kas saņēma Jinarc, palielinājums bija 9, 6%. Ārstēšanas efekts pirmajā gadā bija lielāks.
Kāds pastāv risks, lietojot Jinarc-Tolvaptan?
Visbiežāk novērotās Jinarc blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 2 no 10 cilvēkiem) ir slāpes, poliūrija (palielināta urīna ražošana), nocturija (nepieciešamība urinēt naktī) un pollakiūrija (palielināta nepieciešamība urinēt dienas laikā). . Jinarc ir saistīts ar dažu aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos asinīs (iespējamo aknu darbības traucējumu pazīme). Pilns visu Jinarc izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Jinarc nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu aknu enzīmu līmeni asinīs vai ar aknu bojājumu pazīmēm vai simptomiem. Lai sāktu ārstēšanu ar Jinarc, jāpārbauda asinsanalīzes, lai pārbaudītu pacienta aknu darbību, un atkārtot tos katru mēnesi 18 mēnešus un pēc tam reizi trīs mēnešos. Pacientiem ārstēšanas laikā ieteicams arī novērot aknu bojājuma simptomus (piemēram, apetītes zudumu, sliktu dūšu un vemšanu, niezi, nogurumu un sāpes augšējā labajā vēdera daļā). Jinarc nedrīkst lietot pacienti ar hipovolēmiju (samazināts šķidrums organismā) un pacientiem, kas nespēj uztvert vai reaģēt uz slāpēm. Tās nedrīkst lietot pacienti ar hipernatēmiju (paaugstināts nātrija līmenis asinīs) un grūtniecēm un sievietēm zīdīšanas periodā. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc tika apstiprināts Jinarc-Tolvaptan?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Jinarc, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP atzīmēja, ka nav nepieciešama ārstēšana autosomāli dominējošai policistiskajai nierei, un uzskatīja, ka Jinarc ir efektīvs palēninot cistas veidošanos un, iespējams, pasliktinās nieru darbība pacientiem ar slimību, lai gan ir gaidāmi turpmāki ilgtermiņa dati. Attiecībā uz drošību, lai gan visbiežāk novērotās blakusparādības ir pārvaldāmas, komiteja konstatēja, ka hepatotoksicitāte ir vissvarīgākais risks, kas saistīts ar Jinarc lietošanu, un to risināja, īstenojot dažādus pasākumus, lai mazinātu risku (skatīt zemāk).
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Jinarc-Tolvaptan lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Jinarc tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Jinarc zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums, kas tirgo Jinarc, sniegs pacientiem un ārstiem informāciju par hepatotoksicitātes risku un par to, cik svarīgi ir izvairīties no grūtniecības ārstēšanas laikā. Uzņēmums veiks pētījumu, lai vēl vairāk pārbaudītu zāļu drošumu, ieskaitot hepatotoksicitātes risku, ilgtermiņa zāļu efektivitātes pētījumu un efektivitātes pētījumu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Plašāka informācija par Jinarc-Tolvaptan
2015. gada 27. maijā Eiropas Komisija izdeva Jinarc reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Jinarc, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2015.
