Kas ir Zerit?
Zerit ir zāles, kas satur aktīvo vielu stavudīnu. Zerit ir pieejams kapsulās, kas katra satur 15 mg (sarkana un dzeltena kapsula), 20 mg (brūna kapsula), 30 mg (gaiši un tumši oranža kapsula) vai 40 mg (tumši oranža kapsula) stavudīna. Zerit ir pieejams arī pulvera veidā, lai pagatavotu šķīdumu, ko ievada mutē.
Kāpēc lieto Zerit?
Zerit ir pretvīrusu zāles. to lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm pieaugušo un bērnu, kas inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), ārstēšanai, kas ir vīruss, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Zerit?
Zerit terapiju nosaka ārsts, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. Deva jāaprēķina, pamatojoties uz pacienta vecumu un ķermeņa svaru, un tā jālieto ik pēc 12 stundām; pieaugušie, kas sver mazāk nekā 60 kg, un bērni / pusaudži, kas sver vairāk nekā 30 kg: 30 mg; pieaugušie, kas sver vairāk nekā 60 kg: 40 mg; pusaudži vecumā virs 14 gadiem: 1 mg uz kg ķermeņa masas, ja vien tie sver vairāk nekā 30 kg; zīdaiņiem, kas jaunāki par 13 dienām: 0, 5 mg uz kg ķermeņa masas.
Zerit jālieto tukšā dūšā vismaz 1 stundu pirms ēšanas. Ja tas nav iespējams, to var lietot ar vieglu maltīti. Kapsulas jānorij veselas, vai arī tās var uzmanīgi atvērt un sajaukt ar pārtiku. Iekšķīgi lietojamais šķīdums jālieto pacientiem, kas jaunāki par trim mēnešiem. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai dažām blakusparādībām var būt nepieciešama devas pielāgošana. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Zerit darbojas?
Zerit aktīvā viela stavudīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI), kas bloķē atgriezeniskās transkriptāzes - HIV ražota enzīma - aktivitāti, kas ļauj vīrusam inficēt šūnas un vairoties. Bloķējot fermentu, Zerit, lietojot kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs, saglabājot to pazeminātā līmenī. Zerit neārstē HIV infekciju vai AIDS, tomēr tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Kā noritēja Zerit izpēte?
Zerit efektivitāte ir aplūkota četros galvenajos pētījumos. Pirmajā pētījumā salīdzināja Zerit lietošanu atsevišķi un zidovudīnu (citu pretvīrusu medikamentu) 822 HIV inficētiem pacientiem, kuri vismaz sešus mēnešus bija ārstēti ar zidovudīnu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks līdz AIDS izraisītas slimības sākumam vai līdz brīdim, kad pacients nomira. Otrajā pētījumā divas Zerit devas salīdzināja ar vairāk nekā 13 000 pacientu, kuri nereaģēja vai nevarēja ārstēt ar cita veida pretvīrusu zālēm. Pētījumā noteica izdzīvošanas rādītājus.
Divos citos pētījumos tika novērtēta Zerit kombinācijā ar lamivudīnu un efavirenzu (citi pretvīrusu medikamenti) iedarbība 467 iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri nekad iepriekš nav ārstēti pret HIV infekciju. Galvenie efektivitātes rādītāji bija HIV līmenis asinīs (vīrusu slodze) un CD4 T limfocītu skaits asinīs (CD4 šūnu skaits) pēc 48 ārstēšanas nedēļām. CD4 T limfocīti ir baltās asins šūnas, kurām ir svarīga loma infekciju apkarošanā, bet HIV iznīcina.
Kāds ir Zerit iedarbīgums šajos pētījumos?
Pētījumi liecina, ka Zerit bija efektīvs, lai samazinātu slimības progresēšanas rādītājus HIV inficētiem pacientiem. Pacientiem, kas ārstēti tikai ar Zerit, ir izveidojusies ar AIDS saistīta slimība vai tie ir miruši procentos, kas ir līdzīgi tiem, kas novēroti ar zidovudīnu ārstētiem pacientiem. Pacientiem, kas tika ārstēti ar vienu no divām pētāmām devām, bija arī līdzīgas izdzīvošanas rādītāji 22 nedēļu laikā.
Attiecībā uz Zerit lietošanu kopā ar lamivudīnu un efavirenzu, pēc 48 nedēļām aptuveni 70% ārstēto pacientu tika konstatēta vīrusu slodze, kas mazāka par 400 kopijām / ml. CD4 šūnu skaits arī palielinājās no aptuveni 280 šūnām / mm3 pirms apstrādes līdz vidēji apmēram 185 šūnām / mm3.
Kāds pastāv risks, lietojot Zerit?
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (ti, novērotas vairākos no 1 līdz 10 pacientiem no 100), kas saistītas ar Zerit lietošanu, ir perifēra neiropātija (ekstremitāšu nervu bojājumi, kas izraisa tirpšanu, nejutīgumu un sāpes rokās un kājās). caureja, slikta dūša, sāpes vēderā, dispepsija (grēmas), nogurums, lipodistrofija (ķermeņa tauku pārdale), reibonis, bezmiegs, mainīta domāšana, miegainība, depresija, izsitumi, nieze un hiperlaktatēmija (augsts pienskābes līmenis). asinīs). Pilns visu Zerit izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Zerit nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret stavudīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Tāpat kā lietojot citas HIV zāles, Zerit ārstētiem pacientiem var būt osteonekrozes (kaulu audu nāves) vai imūnreaktivācijas sindroma (imūnsistēmas atveseļošanās izraisīti infekcijas simptomi) risks. Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (tai skaitā B vai C hepatīta infekciju), lietojot Zerit, var būt paaugstināts aknu bojājumu risks. Tāpat kā visas citas NRTI, Zerit var izraisīt arī laktātacidozi (pienskābes uzkrāšanos organismā) un, ja grūtniecības laikā Zerit ārstētajām mātēm ir jaundzimušie, mitohondriju disfunkcija (ievainojumi sastāvdaļām, kas darbojas kā elektrostacijas). šūnām un tādējādi var izraisīt asins problēmas).
Kāpēc Zerit tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) konstatēja, ka ir derīgas norādes par Zerit efektivitāti, lietojot kopā ar citām pretvīrusu zālēm, ārstējot HIV infekciju pieaugušajiem, secinot, ka pastāv pozitīvi dati, kas, lai arī ierobežoti, norāda uz pat HIV inficētiem bērniem.
Komiteja nolēma, ka Zerit kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem iegūtie ieguvumi pārsniedz HIV inficēto pacientu risku un tādēļ ieteica izsniegt Zerit reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Zerit:
1996. gada 8. maijā Eiropas Komisija piešķīra Zerit reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG. Šī atļauja tika atjaunota 2001. gada 8. maijā un 2006. gada 8. maijā.
Pilns Zerit EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 12-2007.
