Kas ir Iscover?
Iscover ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu. Tās ir pieejamas kā rozā tabletes (apaļas: 75 mg; iegarenas: 300 mg).
Kāpēc lieto Iscover?
Iscover ir indicēts aterotrombotisku traucējumu (asins recekļu un artēriju sacietēšanas problēmu) novēršanai pieaugušajiem. Iscover var ievadīt šādām pacientu grupām:
- pacientiem, kuriem nesen bijusi miokarda infarkts (sirdslēkme). Ārstēšana ar Iscover var sākties laikā no dažām dienām līdz 35 dienām pēc sirdslēkmes;
- jaunākie pacienti ar išēmisku insultu (uzbrukums, ko izraisījusi nepietiekama asins apgāde smadzeņu zonā). Ārstēšana ar Iscover var sākties no septiņām dienām līdz sešiem mēnešiem pēc insulta;
- pacientiem ar perifēro artēriju slimību (problēmas ar asinsriti artērijās);
- pacientiem, kas slimo ar traucējumiem, ko sauc par "akūtu koronāro sindromu", kas jālieto kopā ar aspirīnu (citu medikamentu, lai novērstu asins recekļu veidošanos), ieskaitot pacientus, kas ir implantēti ar stentu (maza caurule, kas ievietota artērijā, lai to nepieļautu). obturation). Iscover var lietot pacienti, kuriem ir sirdslēkme ar "ST segmenta pacēlumu" (anormālu EKG nolasījumu vai elektrokardiogrammu), ja ārsts uzskata, ka ārstēšana var būt izdevīga. To var lietot arī pacientiem, kuriem nav šāda EKG normāla nolasījuma, ja viņi cieš no nestabilas stenokardijas (smagas sāpes krūtīs) vai miokarda infarkta "bez Q viļņiem".
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti .
Kā lieto Iscover?
Iscover standarta deva ir viena 75 mg tablete reizi dienā kopā ar ēdienu vai bez tā. Akūta koronārā sindroma gadījumā Iscover ir saistīta ar aspirīnu, un ārstēšana parasti sākas ar vienu 300 mg tableti vai četrām 75 mg tabletēm. Pēc tam šai devai seko standarta deva 75 mg vienreiz dienā vismaz četras nedēļas (miokarda infarkta gadījumā ar ST segmenta pacēlumu) vai līdz 12 mēnešiem (ST-segmenta pacēluma sindroma klātbūtnē).
Organismā Iscover tiek pārvērsta aktīvā forma. Ģenētisku iemeslu dēļ daži cilvēki, iespējams, nespēs pārvērst Iscover tikpat efektīvi kā citi pacienti, kas var mazināt atbildes reakcijas pakāpi. Šādam pacientam piemērotākā deva nav noteikta.
Kā Iscover darbojas?
Iscover aktīvā viela klopidogrels ir trombocītu agregācijas inhibitors: tas palīdz novērst asins recekļu veidošanos. Asinis koagulējas, kad dažas īpašas asins šūnas, trombocīti, agregējas (salīmējas). Klopidogrels bloķē trombocītu agregāciju, novēršot vielas, ko sauc par ADP, saistīšanos ar specifisku receptoru uz virsmas. Tas novērš trombocītu "lipīgumu", samazinot asins recekļu veidošanās risku un palīdzot novērst sirdslēkmes vai insultu atkārtošanos.
Kādi pētījumi veikti ar Iscover?
Iscover kā antikoagulantu salīdzināja ar aspirīnu pētījumā ar nosaukumu CAPRIE aptuveni 19 000 pacientiem, kuriem nesen bija bijis sirdslēkme vai išēmisks insults, vai kuriem bija apstiprināta perifēro artēriju slimība. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem tika veikta jauna "išēmiska slimība" (sirdslēkme, išēmisks insults vai nāve) viena līdz trīs gadu laikā.
Attiecībā uz akūtu koronāro sindromu Iscover tika salīdzināts ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) pētījumā, kas tika veikts vairāk nekā 12 000 pacientu bez ST segmenta pacelšanās, līdz 2 172 no kuriem stents tika implantēts. studiju kurss (CURE pētījums ilga līdz vienam gadam). Iscover tika salīdzināts arī ar placebo divos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar ST segmenta pacēlumu: CLARITY, kas iesaistīja vairāk nekā 3000 pacientus un ilga līdz astoņām dienām, un COMMIT veica gandrīz 46 000 pacientu, kas saņēma Iscover ar vai bez metoprolola (citas zāles, ko lieto sirds slimībām vai augstu asinsspiedienu) līdz četrām nedēļām. Pētījumos ar akūtu koronāro sindromu visi pacienti arī lietoja aspirīnu, un galvenais efektivitātes rādītājs bija balstīts uz to personu skaitu, kas ziņoja par "notikumu", piemēram, arteriālo bloku vai citu infarktu, vai kas bija miris laikā pētījums.
Kāds ir Iscover iedarbīgums šajos pētījumos?
Iscover bija efektīvāks par aspirīnu, lai novērstu jaunus išēmiskus notikumus. CAPRIE pētījuma laikā tika reģistrēti 939 notikumi grupā, kas tika ārstēta ar Iscover un 1 020 grupā, kas tika ārstēta ar aspirīnu, kas atbilst relatīvajam riska samazinājumam par 9% salīdzinājumā ar aspirīnu. Tas nozīmē, ka, ja pacienti tiek ārstēti ar Iscover, mazāk pacientu piedzīvos jaunus išēmiskus gadījumus, salīdzinot ar pacientiem, kas ārstēti ar aspirīnu. Citiem vārdiem sakot, aptuveni 10 no 1000 pacientiem netiks pakļauti jaunam išēmiskam notikumam divus gadus pēc Iscover terapijas uzsākšanas aspirīna vietā.
Akūtā koronārā sindroma gadījumā, kad ST segmenta pacēlums nav palielinājies, viena gadījuma relatīvais relatīvais riska samazinājums, salīdzinot ar placebo, bija 20%. Tika novērots arī samazinājums pacientiem, kuriem bija implants. Miokarda infarkta gadījumā ar ST segmenta pacēlumu pacientu skaits, kas ārstēti ar Iscover gadījumu, bija zemāks nekā pacientiem, kas saņēma placebo (262 pret 377 CLARITY pētījumā, un 2 121 pret 2 310 COMMIT pētījumā). ). Tas parādīja, ka Iscover samazina notikuma risku.
Kāds pastāv risks, lietojot Iscover?
Visbiežāk novērotās Iscover blakusparādības (novērotas no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir hematoma (asins vākšana zem ādas), deguna asiņošana (deguna asiņošana), kuņģa-zarnu trakta asiņošana (asiņošana kuņģī vai zarnās). ), caureja, sāpes vēderā (kuņģa sāpes), dispepsija (grēmas), zilumi un asiņošana injekcijas vietā. Pilns visu Iscover izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Iscover nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret klopidogrelu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai slimībām, kas var izraisīt asiņošanu. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Iscover tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Iscover ieguvumi ir lielāki par tā radīto risku aterotrombotisku traucējumu novēršanai pieaugušajiem. Tādēļ komiteja ieteica izsniegt Iscover reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Iscover:
1998. gada 15. jūlijā Eiropas Komisija Bristol Myers Squibb Pharma EEIG izsniedza Iscover reģistrācijas apliecību, kas derīga Bristolai visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2003. gada 15. jūlijā un 2008. gada 15. jūlijā.
Pilns Iscover EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2009.
