Kāpēc lieto Ibrance - Palbociclib?
Ibrance ir vēža zāles, ko lieto lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai (tas ir, tā ir sākusi izplatīties uz citām ķermeņa daļām). Ibrance var lietot tikai tad, ja audzēja šūnas satur noteiktu hormonu receptorus uz to virsmas (HR-pozitīvs) un nerada nenormāli lielu receptoru HER2 (HER [cilvēka epidermas augšanas faktors] negatīvs daudzums). Ibrance tiek izmantots šādi:
- kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru (hormonu zāles vēža ārstēšanai);
- kombinācijā ar fulvestrantu (citu hormonālu līdzekli vēža ārstēšanai) pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar hormonālo medikamentu.
Sievietēm, kuras vēl nav sasniegušas menopauzi, jāievada arī zāles, ko sauc par luteinizējoša hormona atbrīvošanas agonistu.
Ibrance satur aktīvo vielu palbociclib.
Kā jūs lietojat Ibrance - Palbociclib?
Ibrance var iegādāties tikai ar recepti. Ārstēšanu uzsāk un uzrauga ārsts, kam ir pieredze pretaudzēju līdzekļu lietošanā.
Ibrance ir pieejams kapsulās (75 mg, 100 mg un 125 mg). Ieteicamā deva ir 125 mg vienreiz dienā 21 dienas pēc kārtas, kam seko 7 dienu pārtraukums, lai pabeigtu 28 dienu ārstēšanas kursu. Kapsulas jālieto kopā ar ēdienu katru dienu aptuveni tajā pašā laikā. Ārstēšana jāturpina, līdz pacienta ieguvumi un blakusparādības ir pieļaujamas. Ja pacientam rodas dažas blakusparādības, var būt nepieciešams apturēt vai pārtraukt ārstēšanu vai samazināt devu.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Ibrance - Palbociclib darbojas?
Ibrance aktīvā viela palbociclib bloķē fermentu, kas pazīstams kā ciklīna atkarīgi kināzes (CDK) 4 un 6, aktivitāti, kam ir galvenā loma šūnu augšanas un dalīšanas regulēšanā. Dažos vēža veidos, ieskaitot HR pozitīvu krūts vēzi, palielinās CDK 4 un 6 aktivitāte, kas palīdz vēža šūnām nekontrolējami vairoties. Bloķējot CDK4 un CDK6, Ibrance palēnina HR pozitīvo krūts vēža šūnu augšanu.
Kāds ir Ibrance - Palbociclib iedarbīgums šajos pētījumos?
Ibrance tika pētīts divos pamatpētījumos, kuros iesaistītas sievietes ar HRpositīvu, HER2 negatīvu krūts vēzi. Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu izdzīvošanas periods bez slimības pasliktināšanās (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
Pirmajā pētījumā bija iesaistītas 521 sievietes ar metastātisku krūts vēzi, kas pēc ārstēšanas ar hormonālo medikamentu pasliktinājās. Viņi saņēma Ibrance un fulvestrantu vai placebo (fiktīvu medikamentu) un fulvestrantu. Vidēji sievietes, kas lietoja Ibrance un fulvestrantu, dzīvoja 11, 2 mēnešus bez slimības pasliktināšanās, salīdzinot ar 4, 6 mēnešiem sievietēm, kas lietoja placebo un fulvestrantu.
Otrajā pētījumā bija iesaistītas 666 sievietes pēcmenopauzes periodā, kuru krūts vēzis sāka izplatīties un kuras vēl nebija saņēmušas vēža ārstēšanu. Viņi saņēma Ibrance un letrozolu (aromatāzes inhibitoru) vai placebo un letrozolu. Sievietes, kas lietoja Ibrance un letrozolu, dzīvoja vidēji 24, 8 mēnešus bez slimības pasliktināšanās, salīdzinot ar 14, 5 mēnešiem sievietēm, kas lietoja placebo un letrozolu.
Kāds pastāv risks, lietojot Ibrance - Palbociclib?
Visbiežāk novērotās Ibrance blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir neitropēnija (zems neitrofilu, asins šūnu, kas cīnās ar infekciju, līmenis asinīs), infekcijas, leikopēnija (zems balto asins šūnu skaits), nogurums, slikta dūša, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), alopēcija (matu izkrišana) un caureja.
Visbiežāk sastopamās Ibrance nopietnas blakusparādības (kas var skart līdz 1 no 50 cilvēkiem) ir neitropēnija, leikopēnija, anēmija, nogurums un infekcijas.
Pilns visu Ibrance izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Ibrance nedrīkst lietot pacienti, kuri lieto asinszāli (augu preparāts, ko lieto depresijas ārstēšanai). Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Ibrance - Palbociclib tika apstiprinātas?
Ir pierādīts, ka Ibrance paildzina periodu, kurā pacienti dzīvo bez slimības pasliktināšanās vidēji no 6 līdz 10 mēnešiem, ko uzskata par skaidru klīnisko vērtību. Attiecībā uz drošību galvenais risks ir neitropēnija, kas ir labi zināms daudzu pretvēža zāļu risks, un to uzskata par pārvaldāmu.
Tādēļ Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Ibrance ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Ibrance - Palbociclib lietošanu?
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai Ibrance varētu droši un efektīvi lietot, ir iekļauti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Vairāk informācijas par Ibrance - Palbociclib
Pilns Ibrance EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Ibrance, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
