Diacomit - stiripentols

Kas ir Diacomit?

Diacomit ir zāles, kas satur aktīvo vielu stiripentolu. Tās ir pieejamas kapsulās vai paciņās, kas satur (250 un 500 mg). Maisiņos ir pulveris, ko lieto iekšķīgi lietojamas suspensijas iegūšanai (šķidrums, kas satur cietas daļiņas).

Kāpēc lieto Diacomit?

Diacomit ir pretepilepsijas līdzeklis. Tas ir indicēts bērniem ar ļoti retu epilepsijas formu, ko sauc par "smagu mioklonisku bērnības epilepsiju" (EMSI), kas pazīstams arī kā Draveta sindroms. Šis epilepsijas veids ietekmē mazus bērnus. Diacomit ir indicēts kā papildterapija klobazāma un valproāta (citu pretepilepsijas līdzekļu) ārstēšanai tonisko-klonisko krampju ārstēšanā (visnopietnākās krīzes, kurās ir samaņas zudums), kuras nevar pietiekami kontrolēt ar klobazāmu un valproātu.

Tā kā EMSI pacientu skaits ir zems, slimība tiek uzskatīta par retu, un Diacomit 2001. gada 5. decembrī tika atzīta par zālēm retu slimību ārstēšanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Diacomit?

Diacomit terapiju drīkst ievadīt tikai stingrā ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze epilepsijas diagnostikā un ārstēšanā zīdaiņiem un bērniem (pediatrs vai bērnu neirologs). Normālā deva ir 50 mg / kg ķermeņa masas, kas sadalīta divās vai trīs devās dienas laikā. Ārstēšana parasti sākas ar samazinātu zāļu devu, kas pakāpeniski palielinās līdz ieteicamajai devai trīs dienu laikā. Pēc terapijas ar Diacomit uzsākšanas var būt nepieciešams samazināt klobazāma devu. Parasti valproāta deva nav jāpielāgo.

Galvenie pētījumi par Diacomit tika veikti bērniem, kas vecāki par trim gadiem. Lēmums par Diacomit lietošanu bērniem, kas jaunāki par trim gadiem, jāpieņem individuāli, attiecīgi, tas ir, proti, zāles var ievadīt jaunākiem bērniem tikai tad, ja ir apstiprināta EMSI diagnoze.

Diacomit jālieto kopā ar pārtiku, bet ne ar pienu vai piena produktiem, gāzētiem dzērieniem, augļu sulām vai kofeīna produktiem vai dzērieniem vai teofilīnu (viela, kas atrodama, piemēram, melnā un zaļā tēja).

Kā Diacomit darbojas?

Diacomit aktīvās vielas, stiripentola, kā pretepilepsijas līdzekļa iedarbības veids vēl nav pilnībā zināms. Iespējams, ka tā darbojas, pastiprinot citu pretepilepsijas līdzekļu darbību, samazinot to metabolizācijas ātrumu aknās. Ir iespējams arī palielināt "neirotransmitera", ko sauc par gamma-aminovirskābi (GABA), līmeni starp nervu šūnām smadzenēs. Neirotransmiteri ir vielas organismā, kas pārraida signālus no vienas nervu šūnas uz citu.

Kā noritēja Diacomit izpēte?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Diacomit iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Divi galvenie pētījumi ar Diacomit tika veikti 65 bērniem un pusaudžiem vecumā no trim līdz 18 gadiem. Pētījumos tika salīdzināta Diacomit efektivitāte kapsulās vai paciņās ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) šiem pacientiem kā papildu terapija ar notiekošajām terapijām ar klobazāmu un valproātu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kas bija reaktīvi pret ārstēšanu. Viens pacients tika definēts kā "reaktīvs", ja krampju skaits otrajā ārstēšanas mēnesī ir samazinājies vismaz par 50% salīdzinājumā ar mēnesi pirms terapijas sākuma.

Kāds ir Diacomit iedarbīgums šajos pētījumos?

Pacientu skaits, kas reaģēja ar Diacomit, bija augstāks nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Pirmajā pētījumā 71% pacientu, kas lietoja Diacomit, bija reakcija uz ārstēšanu (15 no 21), salīdzinot ar 5% placebo grupā (1 no 20). Līdzīgi rezultāti tika parādīti arī otrajā pētījumā, kad 67% pacientu reaģēja ar Diacomit (8 no 12), salīdzinot ar 9% placebo grupas (1 no 9). Tomēr nav skaidrs, vai šis efekts ir saistīts ar Diacomit vai citu pretepilepsijas līdzekļu palielināšanos.

Kāds pastāv risks, lietojot Diacomit?

Visbiežāk novērotās Diacomit blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir anoreksija (apetītes zudums), svara zudums, bezmiegs, miegainība, ataksija (nespēja koordinēt muskuļu kustības), hipotonija (muskuļu vājums) un distonija (traucējumi). muskuļu). Pilns visu Diacomit izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Diacomit nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret stiripentolu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem anamnēzē ir psihoze (nopietns garīgs stāvoklis, kas saistīts ar mainītu realitātes sajūtu) un ar murgiem (garīga stāvoklis, ko raksturo apjukums, uztraukums, nemiers un halucinācijas). Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot Diacomit vienlaikus ar citām zālēm. Pilns šo zāļu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Kāpēc Diacomit tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ir pierādīts, ka Diacomit ir efektīvs EMSI ārstēšanā, lai gan pētījumu skaits ir vājš, un to ilgums ir īsāks nekā paredzēts komitejā. Komiteja nolēma, ka, lietojot kombinācijā ar klobazāmu un valproātu, Diacomit ieguvumi ir lielāki par riskiem, lietojot papildterapiju refrakcijas vispārējo tonisko-klonisko krampju ārstēšanai pacientiem ar smagu mioklonisku bērnības epilepsiju EMSI (vai Draveta sindromu) ), kurā kobazamu un valproātu nepietiekami kontrolē krampji. Tādēļ komiteja ieteica izsniegt Diacomit reģistrācijas apliecību.

Diacomit ir ieguvis "nosacītu apstiprinājumu". Tas nozīmē, ka ir vairāk datu par narkotikām. Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jauno informāciju un, ja nepieciešams, atjauninās šo kopsavilkumu.

Kāda informācija joprojām ir pieejama par Diacomit?

Uzņēmums, kas ražo Diacomit, veiks pētījumu, kas salīdzinās Diacomit ar klobazāmu kā papildterapiju pacientu, kuru simptomi nav pietiekami kontrolēti ar klobazāmu un valproātu, ārstēšanā.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu Diacomit drošu lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Diacomit, uzraudzīs zāļu ietekmi uz kuņģi un zarnām un augšanas ātrumu, jo īpaši lietojot vienlaikus ar valproātu. Viņš pievērsīsies arī tam, kā Diacomit kombinācija kopā ar citām zālēm ietekmēs ilgtermiņa problēmas, kas ietekmē smadzenes un nervu sistēmu.