Kas tiek lietots un ko lieto Wakix - Pitolisant?
Rasagiline Mylan ir zāles, ko lieto pieaugušo Parkinsona slimības ārstēšanai (progresējoša smadzeņu slimība, kas izraisa trīci, kustības lēnumu un muskuļu stīvumu).
Rasagiline Mylan var lietot atsevišķi vai kā papildterapiju levodopai (citai Parkinsona slimībā lietojamai zālēm) pacientiem ar slimības kontroles svārstībām. Svārstības rodas, kad zāļu iedarbība izbeidzas un simptomi atkārtojas pirms nākamās devas. Tās ir saistītas ar levodopas efekta samazināšanos, kad pacients pēkšņi pāriet no "uz" fāzēm, kurās viņš var pārvietoties, uz "izslēgšanas" fāzēm, kurās viņam ir apgrūtināta kustība.
Rasagiline Mylan ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Rasagiline Mylan ir līdzīgs „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ko sauc par Azilect. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Rasagiline Mylan satur aktīvo vielu rasagilīnu.
Kā lieto Wakix - Pitolisant?
Rasagiline Mylan ir pieejams tablešu veidā (1 mg). Standarta deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā Wakix - Pitolisant darbojas?
Rasagiline Mylan aktīvā viela rasagilīns ir monoamīnoksidāzes B inhibitors, kas bloķē B tipa enzīmu monoamīnoksidāzi, kas smadzenēs degradē vielu, ko sauc par dopamīnu. Dopamīns ir svarīgs pārvietošanās kontrolei un koordinācijai. Pacientiem ar Parkinsona slimību ir dopamīnu veidojošo šūnu zudums un līdz ar to šīs vielas daudzuma samazināšanās smadzenēs. Tādēļ pacienti zaudē spēju droši kontrolēt savas kustības. Rasagilīna Mylan samazina Parkinsona slimības simptomus, piemēram, stīvumu un kustības lēnumu, palielinot dopamīna līmeni smadzeņu zonās, kas kontrolē kustību un koordināciju.
Kāds ir Wakix - Pitolisant iedarbīgums šajos pētījumos?
Tā kā Rasagiline Mylan ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar pacientiem ir ierobežoti ar testiem, lai noteiktu tā bioekvivalenci ar atsauces zālēm Azilect. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni
Kāds pastāv risks, lietojot Wakix - Pitolisant?
Tā kā Rasagiline Mylan ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāpēc Wakix - Pitolisant tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Rasagiline Mylan ir salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Azilect. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Azilect gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica apstiprināt Rasagiline Mylan lietošanu ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Wakix - Pitolisant lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Rasagiline Mylan tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Rasagiline Mylan zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Vairāk informācijas par Wakix - Pitolisant
Pilnu Rasagiline Mylan EPAR versiju skatiet Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rasagiline Mylan pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
