Matever - Levetiracetāms

Kas ir Matever - Levetiracetam?

Matever ir zāles, kas satur aktīvo vielu levetiracetāmu. Tās ir pieejamas kā tabletes (250 mg, 500 mg, 750 mg un 1 000 mg) un kā koncentrātu, kas pagatavojams infūziju šķīduma pagatavošanai (pilienam ievadot vēnā, 100 mg / ml).

Matever ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Matever ir līdzīgs “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES), ko sauc par Keppra.

Ko lieto Matever - Levetiracetam?

Matever var lietot atsevišķi pacientiem, kas sākas no 16 gadu vecuma, ar nesen diagnosticētu epilepsiju, daļēju krampju ārstēšanā sekundārās ģeneralizācijas klātbūtnē vai bez tās. Tas ir epilepsijas veids, kurā pārmērīga elektriskā aktivitāte vienā smadzeņu daļā izraisa tādus simptomus kā pēkšņas ķermeņa daļas spazmiskās kustības, dzirdes problēmas, smarža vai redze, nejutīgums vai pēkšņa bailes sajūta. Sekundārā vispārināšana notiek, kad hiperaktivitāte paplašinās pēc visas smadzenēm.

Matever var nozīmēt arī kā papildterapiju citām pretepilepsijas zālēm, ārstējot:

daļēji krampji ar vai bez ģeneralizācijas pacientiem no viena mēneša vecuma;
miokloniskie krampji (muskuļu vai muskuļu grupas īsas, saraustītas kontrakcijas) pacientiem no 12 gadu vecuma ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju;
primāri ģeneralizēti toniski-kloniski krampji (smagākas krīzes, kurās ir samaņas zudums) pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsijas veids, kas tiek uzskatīts par ģenētisku izcelsmi).

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Matever - Levetiracetam?

Monoterapijā Matever jāievada ar sākotnējo devu 250 mg divas reizes dienā, un tas jāpalielina līdz 500 mg divas reizes dienā pēc divām nedēļām. Devu var vēl vairāk palielināt ik pēc divām nedēļām, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju līdz maksimālajai devai 1500 mg divas reizes dienā.

Kad Matever pievieno citai pretepilepsijas terapijai, sākumdeva pacientiem, kas vecāki par 12 gadiem un sver vairāk nekā 50 kg, ir 500 mg divas reizes dienā. Dienas devu var palielināt līdz 1500 mg divas reizes dienā. Sākotnējā deva pacientiem no sešiem mēnešiem līdz 17 gadu vecumam, kas sver mazāk par 50 kg, ir 10 mg uz kilogramu ķermeņa masas divas reizes dienā, un to var palielināt līdz 30 mg / kg divas reizes dienā.

Mazākas devas lieto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, gados vecākiem pacientiem). Matever tabletes jānorij, uzdzerot šķidrumu. Matever var ievadīt infūzijas veidā ar tādām pašām devām un biežumu, kad iekšķīgi lietojamo šķīdumu vai tabletes nevar lietot. Lietošanai ar infūziju jābūt īslaicīgai.

Kā Matever - Levetiracetam darbojas?

Matever aktīvā viela levetiracetāms ir pretepilepsijas zāles. Epilepsiju izraisa pārmērīga elektriskā aktivitāte smadzenēs. Precīzs levetiracetāma darbības veids vēl nav skaidrs; tomēr levetiracetāms traucē olbaltumvielu (sinaptiskā vezikulārais proteīns 2A), kas atrodas telpā starp nerviem un iejaucas ķīmisko raidītāju atbrīvošanā no nervu šūnām. Tas ļauj Matever stabilizēt elektrisko aktivitāti smadzenēs un novērst krampjus.

Kā noritēja Matever - Levetiracetam izpēte?

Tā kā Matever ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem tika veikti tikai testi, lai noteiktu tā bioekvivalenci ar atsauces zālēm Keppra. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.

Kādas ir Matever - Levetiracetam priekšrocības un riski?

Tā kā Matever ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.

Kāpēc Matever - Levetiracetam tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Matever ir salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Keppra. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Keppra gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica Matever reģistrācijas apliecību.