Edistride - Dapagliflozin

Kas ir Edistride - Dapagliflozin un kādam nolūkam to lieto?

Edistride ir zāles, kas paredzētas 2. tipa diabēta pieaugušo ārstēšanai.

Edistride var lietot atsevišķi (monoterapija), ja diēta un fiziskā aktivitāte vien nepietiekami kontrolē glikozes (cukura) līmeni asinīs pacientiem, kas nepanes metformīnu (citu pretdiabēta līdzekli).

Edistride var lietot arī kā papildterapiju kombinācijā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem, tostarp insulīnu, ja šīs zāles kopā ar uzturu un fiziskām aktivitātēm nenodrošina pietiekamu diabēta kontroli.

Edistride satur aktīvo vielu dapagliflozīnu. Šīs zāles ir tādas pašas kā Forxiga, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Forxiga ražotājs ir piekritis, ka tās zinātniskos datus var izmantot Edistride ("informēta piekrišana").

Kā lieto Edistride - Dapagliflozin?

Edistride ir pieejams tabletēs (5 un 10 mg), un to var iegādāties tikai ar recepti. Ieteicamā deva ir 10 mg vienreiz dienā. Ja Edistride lieto kombinācijā ar insulīnu vai zālēm, kas veicina organisma insulīna veidošanos, var būt nepieciešams samazināt devu, lai samazinātu hipoglikēmijas (zemas glikozes koncentrācijas asinīs) risku. Tā kā Edistride iedarbība ir atkarīga no nieru funkcijas, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem zāles efektivitāte ir samazināta. Tādēļ Edistride lietošana nav ieteicama pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru disfunkciju. Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama sākuma deva 5 mg.

Kā Edistride - Dapagliflozin darbojas?

2. tipa cukura diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu, kas izraisa paaugstinātu līmeni. glikozes līmeni asinīs.

Edistride aktīvā viela dapagliflozīns darbojas, bloķējot proteīnu nierēs, ko sauc par 2. tipa nātrija-glikozes transporteru (SGLT2). SGLT2 ir proteīns, kas atbild par glikozes reabsorbciju asinīs (asinsritē) no urīna, kad asinis tiek filtrētas caur nierēm. Bloķējot SGLT2 darbību, Edistride izraisa vairāk glikozes izvadīšanu caur urīnu un līdz ar to samazina glikozes koncentrāciju asinīs.

Kāds ir Edistride-Dapagliflozin iedarbīgums šajos pētījumos?

Edistride, ko lietoja monoterapijā, salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pētījumos, kuros piedalījās 840 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, bet trešajā pētījumā Edistride salīdzināja ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (glipizīdu). metformīnu 814 pacientiem. Četros citos pētījumos 2 370 pacientiem Edistride salīdzināja ar placebo papildterapijā kombinācijā ar metformīnu, sulfonilurīnvielu (glimepirīdu), tiazolidīndionu vai insulīnu. Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija vielas, ko sauc par glikozilētu hemoglobīnu (HbA1c), līmenis asinīs, kas norāda uz glikozes līmeņa kontroles efektivitāti asinīs.

Edistride, lietojot gan monoterapijā, gan kombinācijā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem, efektīvāk nekā placebo samazināja HbA1c līmeni. Lietojot kā monoterapiju 10 mg devā, Edistride pēc 24 nedēļām pazemināja HbA1c līmeni par 0, 66% vairāk nekā placebo. Lietojot kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm, pēc 24 nedēļām Edistride 10 mg pazemināja HbA1c līmeni par 0, 54-0, 68% vairāk nekā placebo.

Salīdzinot ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, Edistride efektivitāte ir vismaz vienāda: abas zāles izraisīja HbA1c līmeņa pazemināšanos par 0, 52% pēc 52 nedēļām.

Kāds pastāv risks, lietojot Edistride - Dapagliflozin?

Visbiežāk novērotā Edistride blakusparādība (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija, ja to lieto kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu. Pilns Edistride blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Edistride - Dapagliflozin tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Edistride, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.

CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka Edistride ir efektīvs, lai samazinātu glikozes līmeni asinīs pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, neatkarīgi no tā, vai to lieto monoterapijā vai kombinācijā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem ar dažādiem darbības mehānismiem. Turklāt ir novērotas citas labvēlīgas iedarbības, tostarp svara zudums un asinsspiediena pazemināšanās.

Bieži novērotās blakusparādības, piemēram, dzimumorgānu infekciju un mazākā mērā urīnceļu infekciju palielināšanās (urīna nesēju infekcija), bija saistītas ar zāļu iedarbības veidu un tiek uzskatītas par vadāmām. . Pacientiem, kuri tika ārstēti ar edistrīdu, novēroja zemu, bet lielāku urīnpūšļa, krūts un prostatas vēža gadījumu skaitu nekā placebo grupā. Tomēr starp grupām nenovēroja atšķirības, apsverot visu veidu vēzi; turklāt preklīniskie pētījumi, kuros tika pētīts vēža risks ar Edistride, neradīja šo risku. Komiteja ieteica veikt turpmākus pētījumus, lai turpmāk izpētītu šo jautājumu.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Edistride - Dapagliflozin lietošanu?

Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Edistride tiek izmantota pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, drošības informācija ir iekļauta zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā attiecībā uz Edistride, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.