Optaflu-gripas vakcīna

Kas ir Optaflu?

Optaflu ir vakcīna, kas pieejama injekciju suspensijā pilnšļircēs. Vakcīna kā aktīvās sastāvdaļas satur trīs dažādu gripas vīrusa celmu (tipu A / Salomon Islands / 3/2006, A / Wisconsin / 67/2005 un B / Malaysia / 2605/2004) inaktivētu virsmas antigēnu. ).

Kāpēc lieto Optaflu?

Optaflu lieto vakcinācijai pret pieaugušo gripu, īpaši tiem, kuriem ir lielāks risks saslimt ar slimības komplikācijām. Vakcīna jālieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.

Vakcīnu var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Optaflu?

Optaflu ievada vienu 0, 5 ml injekciju muskuļos, kas aptver plecu locītavu.

Kā Optaflu darbojas?

Optaflu ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, mācot imūnsistēmu (organisma dabisko aizsardzības sistēmu), lai aizstāvētu sevi pret slimību. Optaflu satur trīs dažādu gripas vīrusa celmu virsmas fragmentus. Kad persona tiek vakcinēta, imūnsistēma atpazīst vīrusa fragmentus kā "svešus" un ražo antivielas pret šo vīrusu. Ja kāda no šīm vīrusu celmiem būs pakļauta nākotnē, imūnsistēma spēs ātrāk ražot antivielas. Antivielas palīdzēs organismam pasargāt sevi no slimībām, ko izraisa šie gripas vīrusa celmi.

Katru gadu Pasaules Veselības organizācija (PVO) sniedz ieteikumus par to, kuri gripas celmi jāiekļauj gaidāmās gripas sezonas vakcīnās, un šie vīrusu celmi jāievieto Optaflu pirms vakcīnas lietošanas. Pašlaik Optaflu satur vīrusu celmu fragmentus, par kuriem sagaidāms, ka 2007./2008. Gada sezonā tie izraisīs gripu, saskaņā ar PVO ieteikumiem ziemeļu puslodei un Eiropas Savienībai (ES). Pirms vakcīnas lietošanas nākamajās sezonās Optaflu sastāvā esošie vīrusu celmi jāaizstāj vēlreiz.

Optaflu izmantotie vīrusi tiek audzēti zīdītāju šūnās, atšķirībā no tiem, kas atrodami citās gripas vakcīnās, kuras audzē vistas olās.

Kā noritēja Optaflu izpēte?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Optaflu iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Optaflu efektivitāte sākotnēji tika novērtēta, izmantojot vakcīnas sastāvu, kas ietvēra vīrusu celmus, kuri, kā paredzēts, izraisīs gripu 2004./2005. Gada sezonā. Vakcīnas efektivitāte tika novērtēta pamatpētījumā, kurā piedalījās 2654 pieaugušie pacienti, no kuriem puse bija vecāka gadagājuma cilvēki (cilvēki vecumā virs 60 gadiem). Optaflu iedarbību salīdzināja ar līdzīgu gripas vakcīnu, kas ražota olās. Pētījumā salīdzināja abu vakcīnu spēju izraisīt antivielu veidošanos (imunogenitāti), salīdzinot antivielu līmeni pirms injekcijas un pēc trim nedēļām. Pašreizējā vakcīnas preparāta imunogenitāte ir apstiprināta 135 pieaugušajiem, no kuriem aptuveni puse ir vecāka gadagājuma cilvēki.

Kāds ir Optaflu iedarbīgums šajos pētījumos?

Galvenajā sākotnējā pētījumā gan Optaflu, gan salīdzinošā vakcīna ziņoja par adekvātu antivielu līmeni aizsardzībai pret visiem trim gripas celmiem, kā noteikts Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) noteikumos par gripas vakcīnām. ražotas no šūnu kultūrām. Abām vakcīnām bija līdzīgi rezultāti, stimulējot antivielu veidošanos pieaugušiem pacientiem, kas ir jaunāki par 60 gadiem.

Pašreizējais Optaflu sastāvs 2007./2008. Gada sezonā ir reģistrējis antivielu atbildes reakciju pret trim vakcīnā iekļautajiem gripas celmiem, kas ir līdzīgi galvenajam pētījumam.

Kāds pastāv risks, lietojot Optaflu?

Visbiežāk novērotās Optaflu blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir galvassāpes, eritēma (ādas apsārtums), sāpes, nespēks un nogurums. Šīs reakcijas parasti izzūd vienas līdz divu dienu laikā bez ārstēšanas. Pilns visu Optaflu izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Optaflu nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām vai kādu citu vielu. Cilvēki ar drudzi vai akūtu infekciju (īslaicīgi) nevar saņemt vakcīnu līdz pilnīgai atveseļošanai.

Kāpēc Optaflu tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Optaflu ieguvumi ir lielāki par riskiem gripas profilaksei pieaugušajiem, jo īpaši tiem, kam ir lielāks risks saslimt ar saistītām komplikācijām. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Optaflu reģistrācijas apliecību.