Kas ir Silgard?
Silgard ir vakcīna, kas sastāv no injicējamas suspensijas, kas satur attīrītus proteīnus četrām cilvēka papilomas vīrusa tipām (6., 11., 16. un 18. veids). Tās ir pieejamas flakonos vai pilnšļircēs.
Kāpēc lieto Silgard?
Silgard lieto deviņus vai vairāk gadus veciem pacientiem, lai pasargātu no:
- priekšvēža bojājumi (patoloģiska šūnu proliferācija) dzimumorgānu (dzemdes kakla, vulvas vai maksts) un dzemdes kakla karcinomas dēļ, ko izraisa dažādi cilvēka papilomas vīrusa (HPV) kancerogēnas veidi;
- ārējo dzimumorgānu kārpas (dzimumorgānu kondilomas), ko izraisa konkrēti HPV veidi.
Silgard lieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.
Vakcīnu var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Silgard?
Silgard ievada vismaz deviņus gadus vecām personām trīs devās, atstājot divu mēnešu intervālu starp pirmo un otro devu un četru mēnešu intervālu starp otro un trešo devu. Ja ir nepieciešama alternatīva programma, otrā deva jāievada vismaz vienu mēnesi pēc pirmās devas un trešā deva vismaz trīs mēnešus pēc otrā; visas devas jāievada viena gada laikā. Pēc pirmās Silgard devas saņemšanas ieteicams pabeigt ārstēšanu, lietojot visas trīs devas. Vakcīnu ievada intramuskulāras injekcijas veidā, vēlams plecā vai augšstilbā.
Kā Silgard darbojas?
Papillomas vīrusi ir vīrusi, kas izraisa kārpas un patoloģisku audu augšanu. Ir vairāk nekā 100 papilomas vīrusa veidi, no kuriem daži ir saistīti ar dzimumorgānu audzējiem. HPV 16 un 18 veidi ir atbildīgi par aptuveni 70% dzemdes kakla karcinomu, bet HPV 6. un 11. veids izraisa aptuveni 90% dzimumorgānu kondilomu.
Visiem papilomas vīrusiem ir aploksne vai "kapsids", kas sastāv no proteīniem, ko sauc par "L1 proteīniem". Silgard satur attīrītus L1 proteīnus HPV 6., 11., 16. un 18. tipam; tos ražo ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS tehnoloģija", ti, tās iegūst no rauga, kurā ir ievietots gēns (DNS), kas padara to spējīgu ražot L1 proteīnus. Olbaltumvielas tiek savāktas "vīrusveidīgās daļiņās" (ti, struktūrās, kas atgādina HPV vīrusus, lai organisms nespētu tos atpazīt), nespēj izraisīt infekciju.
Kad pacients saņem vakcīnu, imūnsistēma ražo antivielas pret L1 proteīniem. Pēc vakcinācijas imūnsistēma spēj ātrāk ražot antivielas, ja tās ir pakļautas reāliem vīrusiem. Tas palīdzēs aizsargāt pret šo vīrusu izraisītajām slimībām.
Vakcīna satur arī "adjuvantu" (savienojumu, kas satur alumīniju), kas stimulē labāku reakciju.
Kādi pētījumi veikti Silgard?
Silgard tika pētīts četros pamatpētījumos no aptuveni 21 000 sievietēm vecumā no 16 līdz 26 gadiem. Silgard salīdzināja ar placebo (fiktīvu vakcīnu). Pētījumos ir ņemts vērā to sieviešu skaits, kurām HPV infekcijas dēļ radās bojājumi vai dzimumorgānu kondilomas. Pētījumos piedalījās aptuveni trīs gadus pēc trešās vakcīnas devas.
Papildu pētījumos pārbaudīja Silgard spēju novērst 6, 11, 16 un 18 HPV tipu infekcijas un ar tām saistītus dzimumorgānu bojājumus aptuveni 4000 sieviešu vecumā no 24 līdz 45 gadiem un novērota attīstība antivielas pret šiem HPV veidiem aptuveni 1700 meitenēm un zēniem no 9 līdz 15 gadiem.
Kāds ir Silgard iedarbīgums šajos pētījumos?
Silgard bija efektīvs pret dzemdes kakla, vulvas un maksts, dzemdes kakla vēža un ar HPV saistīto 6., 11., 16. un 18. tipa dzimumorgānu bojājumiem.
Ņemot vērā visu četru pētījumu rezultātus kopā, vairāk nekā 8000 sieviešu, kuras vakcinētas ar Silgard un kurām agrāk nebija bijusi 6, 11, 16 vai 18 tipa HPV infekcija, tika izveidots priekšvēža bojājums. dzemdes kaklā, kas varētu būt attiecināms uz HPV 16. vai 18. tipu. Savukārt 85 no vairāk nekā 8000 sievietēm, kas saņēma placebo kā vakcīnu, ziņoja par ievainojumiem, kas radušies šāda veida HPV. Līdzīga Silgard iedarbība tika konstatēta, ja analīzē tika iesaistīti arī kakla bojājumi, kas radušies divu citu HPV veidu dēļ (6. un 11. tips).
Attiecībā uz ārējiem dzimumorgānu bojājumiem, kas attiecināmi uz HPV 6., 11., 16. vai 18. tipu (ieskaitot kondilomu un priekšdziedzera vai vagīnas bojājumus), rezultāti, kas izriet no trim veiktajiem pētījumiem, tika pārbaudīti kopā. Divas no aptuveni 8000 sievietēm Silgard grupā izveidoja dzimumorgānu kārpas, savukārt vulvas vai maksts priekšvēža bojājumu nav. Turpretī placebo grupā kopumā tika konstatēti 189 ārējo dzimumorgānu bojājumu gadījumi aptuveni 8000 sieviešu.
Pētījumi arī parādīja, ka Silgard nodrošināja zināmu aizsardzības līmeni pret dzemdes kakla bojājumiem, kas saistīti ar cita veida HPV kancerogēniem, tostarp 31.
Papildu pētījumi apstiprināja Silgard spēju aizsargāt pret HPV traumām un infekcijām sievietēm vecumā no 24 līdz 45 gadiem. Pētījumi arī parādīja, ka vakcīna stimulē pietiekamu daudzumu antivielu pret HPV meitenēm un zēniem vecumā no 9 līdz 15 gadiem.
Kāds pastāv risks, lietojot Silgard?
Visbiežāk novērotās Silgard blakusparādības pētījumos (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir pireksija (drudzis) un reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, sāpes un pietūkums). Pilns visu Silgard izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Silgard nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Ja pēc Silgard devas parādās alerģijas pazīmes, citu vakcīnas devu lietošana jāpārtrauc. Vakcinācija ir jāatliek pacientiem ar augstu drudzi.
Kāpēc Silgard tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi no Silgard pārsniedz vakcinācijas riskus, kuru mērķis ir novērst pirmsvēža dzimumorgānu (dzemdes kakla, vēdera un maksts) bojājumus, kakla karcinomas un bojājumus. ārējo dzimumorgānu (condylomata acuminata), ko izraisa 6., 11., 16. un 18. tipa HPV. Komiteja tādēļ ieteica izsniegt Silgard reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Silgard:
Eiropas Komisija 2006. gada 20. septembrī piešķīra uzņēmumam Silkard tirdzniecības atļauju, kas derīga visā Eiropas Savienībā Merck Sharp & Dohme Ltd.
Pilns Silgard EPAR teksts ir atrodams šeit.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Silgard terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2010.
