Kas ir Thyrogen?
Thyrogen ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Katrs flakons satur 0, 9 mg aktīvās vielas alfa tirotropīna.
Kāpēc lieto Thyrogen?
Thyrogen lieto pacientiem, kuriem tiek veikta vairogdziedzera darbības (vairogdziedzera) operācija, jo viņiem ir vēzis. Thyrogen lieto kopā ar tiroglobulīna testu ar radioaktīvā joda skenēšanas testu (131I) vai bez tā, lai identificētu vairogdziedzera šūnas, kas nav noņemtas ar operāciju. Thyrogen var lietot arī kombinācijā ar lielākām radioaktīvā joda devām jebkuras vairogdziedzera šūnas, kas nav izņemtas.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Thyrogen?
Thyrogen jālieto ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze vairogdziedzera vēža ārstēšanā. Ievadīšana notiek ar divām 0, 9 mg injekcijām, kas katrai no tām veikta 24 stundu intervālā. Ja Thyrogen lieto kopā ar radioaktīvo joda skenēšanas testu, tas jāievada 24 stundas pēc pēdējās Thyrogen injekcijas, pēc tam tests jāveic 48-72 stundas pēc šādas ievadīšanas. Ja Thyrogen lieto kopā ar lielākām radioaktīvā joda devām ablācijas terapijā, jods šajā gadījumā jāievada arī 24 stundas pēc pēdējās Thyrogen injekcijas, tomēr skenēšanas tests, kas paredzēts, lai pārliecinātos par faktisko ablāciju. visas šūnas, kas nav noņemtas ar operāciju, tiks veiktas pēc ilgāka intervāla (dažas dienas).
Kā Thyrogen darbojas?
Thyrogen aktīvā viela, alfa tirotropīns, tiek izmantota vairogdziedzera darbības testu veikšanai. Tā ir dabiska TSH (vairogdziedzera stimulējošā hormona) kopija, ko ražo, izmantojot metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS tehnoloģija": tas ir, tas iegūts no šūnas, kurā ieviests gēns (DNS), kas padara to spējīgu ražot. hormons.
Pacienti, kuriem ir izvadīti vairogdziedzeri, pakļauti pakļaušanas terapijai, kuras pamatā ir tiroksīns (vairogdziedzera ražots hormons), kas ietver jebkuras vairogdziedzera šūnu inaktivāciju, kas joprojām atrodas organismā, pārtraucot TSH ražošanu. Tomēr TSH ir nepieciešama pēcoperācijas izmeklējumiem, kuru mērķis ir noteikt iespējamo neeksponētu vairogdziedzera šūnu klātbūtni, jo aktīvās šūnas ir vieglāk noteikt. Thyrogen darbojas kā TSH, stimulējot visas šūnas, kas palikušas vairogdziedzera, ieskaitot vēža. Pēdējās aktivitātes var noteikt, izmērot proteīna, tiroglobulīna līmeni vai iegūstot diagnostiskos attēlus ar radioaktīvā joda palīdzību, jo aktīvās vairogdziedzera šūnas absorbē jodu, tādējādi kļūstot redzamām, pārbaudot . Lielākās devās radioaktīvais jods var arī nomākt visas atlikušās vairogdziedzera šūnas.
Kā noritēja Thyrogen izpēte?
Thyrogen ir veikts divos pētījumos, kuros kopumā piedalījās 406 pacienti, kuriem tika veikta vairogdziedzera izārstēšana un kuri bija jāpārbauda, lai noteiktu iespējamo neizvelto vairogdziedzera šūnu klātbūtni. Katram atsevišķam pacientam atkārtota tiroglobulīna ražošanas un radioaktīvā joda absorbcijas mērīšana tika veikta vienreiz pēc ārstēšanas ar Thyrogen un vienreiz supresīvā hormona terapijas laikā (THST). THST ļauj atjaunot dabisko TSH ražošanu organismā, 4-6 nedēļas pārtraucot tiroksīna aizstājterapiju. Pēc tam salīdzināja abu mērījumu rezultātus, lai noskaidrotu atbilstību.
Thyrogen tika pētīts arī par vairogdziedzera audu ablācijas pētījumiem, kuros piedalījās 63 pacienti ar vairogdziedzera vēzi, kuri tika ārstēti ar 131I pēc Thyrogen ievadīšanas vai pēc THST. Galvenais efektivitātes rādītājs bija balstīts uz astoņu mēnešu ilgo kontroli no ārstēšanas, kura mērķis bija noteikt, vai vairogdziedzera šūnas joprojām bija pacientam.
Kāds ir Thyrogen iedarbīgums šajos pētījumos?
Nosakot vairogdziedzera šūnas, kas palikušas pēc operācijas, Thyrogen efektivitāte tiroglobulīna ražošanas stimulēšanā un radioaktīvā joda absorbcijā bija līdzīga tai, ko ieguva ar THST. Thyrogen lietošana ļauj pacientam turpināt aizstājterapiju pirms pārbaudes veikšanas, tādējādi uzlabojot dzīves kvalitāti. Attiecībā uz vairogdziedzera audu ablāciju, attēli ar radioaktīvu jodu, kas iegūti astoņus mēnešus pēc ārstēšanas, ir parādījuši 100% panākumus abās terapijās.
Kāds pastāv risks, lietojot Thyrogen?
Visbiežāk novērotā Thyrogen blakusparādība (ti, kas novērota vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir slikta dūša. Pilns visu Thyrogen izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Thyrogen nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret liellopu TSH vai jebkuru no palīgvielām. Thyrogen nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Kāpēc Thyrogen tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Thyrogen ieguvumi, lietojot pacientus, kuriem tiek veikta vairogdziedzera darbības traucējumi un kuri saņem vairogdziedzera atliekas un karcinomu, ir lielāki par tā radīto risku. labi diferencēta vairogdziedzera darbība (ar tiroglobulīna seruma pārbaudi ar radioaktīvo jodu attēliem vai bez tiem) un vairogdziedzera audu ablācijai kombinācijā ar radioaktīvo jodu (131I), un tāpēc ieteica atbrīvot produkta tirdzniecības atļauju .
Plašāka informācija par Thyrogen:
Eiropas Komisija 2000. gada 9. martā izsniedza Thyrogen reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2005. gada 9. martā.
Pilns Thyrogen EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2007.
