RotaTeq

Kas ir RotaTeq?

RotaTeq ir vakcīna, kas ir pieejama kā perorāls šķīdums vienreizējas devas flakonos. Tā satur piecus dzīvus rotavīrusu celmus, no kuriem katrs satur atšķirīgu antigēnu (G1, G2, G3, G4 un P1).

Kāpēc lieto RotaTeq?

RotaTeq ir vakcīna, ko lieto bērniem, kuri sākas sešu nedēļu vecumā, lai novērstu rotavīrusa izraisītu gastroenterītu (caureju un vemšanu). RotaTeq tiek lietots saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto RotaTeq?

RotaTeq ievada kā trīs devu ciklu ar vismaz četru nedēļu intervālu katrai devai. Vakcīnu ievada, ielejot flakonu tieši jaundzimušā mutē. Pirmā deva jāievada no sestās līdz divpadsmitās dzīves nedēļas. Vēlams, lai pēdējā deva tiktu ievadīta pirms 20-22 nedēļas; jebkurā gadījumā visas trīs devas jāievada 26 nedēļu laikā (seši mēneši). RotaTeq var lietot vienlaikus ar citām vakcīnām, izņemot perorālo poliomielīta vakcīnu (šajā gadījumā jāizlieto divu nedēļu intervāls starp abu vakcīnu ievadīšanu).

RotaTeq var lietot priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kamēr grūtniecība ir bijusi vismaz 25 nedēļas. Pirmā deva jāievada sešas nedēļas pēc dzimšanas.

Kā RotaTeq darbojas?

Atkarībā no to antigēniem, kas izraisa gastroenterītu, ir dažādi rotavīrusu veidi. Antigēns ir specifiska struktūra, ko organisms var atpazīt kā "svešu" un kam tas spēj ražot antivielu - olbaltumvielu, kas var neitralizēt vai iznīcināt antigēnu. RotaTeq sastāv no vīrusiem, kas satur dažu visbiežāk sastopamo rotavīrusu tipu antigēnus. Kad bērns saņem vakcīnu, imūnsistēma (ti, sistēma, kas cīnās pret slimībām) attīsta antivielas pret šiem antigēniem, palīdzot novērst rotavīrusu infekcijas vidē, kurās ir tādi paši vai ļoti līdzīgi antigēni.

Kā noritēja RotaTeq izpēte?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem RotaTeq iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos. Kopumā RotaTeq pētījumos piedalījās vairāk nekā 72 000 bērnu, no kuriem aptuveni 2000 bija priekšlaicīgi dzimuši bērni. Apmēram puse bērnu tika vakcinēti un atlikušais puse saņēma placebo (fiktīvu ārstēšanu). Vakcīnas efektivitāte ir pētīta aptuveni 6000 bērnu visu iesaistīto personu vidū. Galvenais pētījums tika veikts plašā spektrā (vairāk nekā 70 000 iesaistīto bērnu), lai pārbaudītu, vai vakcīna var izraisīt ļoti reti sastopamu, nopietnu komplikāciju, intussuscepciju, stāvokli, kurā daļa zarnu iekļūst iekšpusē citā zarnu traktā, izraisot oklūziju (bloku). Vakcīnas efektivitāte tika novērtēta, pamatojoties uz to bērnu skaitu, kuri nākamajā rotavīrusa sezonā saņēma rotavīrusa gastroenterītu (ti, gada laikā, kad rotavīrusi cirkulē, izraisot infekcijas; tie parasti ir lielākie mēneši). auksts, ti, no ziemas līdz agram pavasarim).

Kāds ir RotaTeq iedarbīgums šajos pētījumos?

Gandrīz 6000 bērnu, kas tika pētīti vakcīnas efektivitātei, pēc vakcinācijas ar RotaTeq ir samazinājies rotavīrusa gastroenterīta gadījumu skaits, ko izraisījuši vīrusi ar tiem pašiem antigēniem, kuri ir vakcīnā: starp bērniem, kas vakcinēti ar RotaTeq faktiski bija 82 gadījumi (ieskaitot vienu nopietnu) rotavīrusa gastroenterītu, salīdzinot ar 315 gadījumiem, kas tika konstatēti pacientiem, kuri saņēma placebo (no kuriem 51 bija smagi). Pētījums arī parādīja, ka gadījumā, ja bērni ir vakcinēti ar RotaTeq, mazāk slimnīcu uzņemšanas vai steidzamās neatliekamās palīdzības nodaļu apmeklējumi rotavīrusa gastroenterīta gadījumā.

Kāds pastāv risks, lietojot RotaTeq?

Galvenā pētījuma laikā, kurā aptuveni 35 000 bērnu saņēma RotaTeq un 35 000 placebo, sešos gadījumos 42 dienas pēc RotaTeq devas ievadīšanas radās intussuscepcija, salīdzinot ar pieciem reģistrētiem ārstētajiem bērniem. ar placebo. Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir pireksija (drudzis), caureja un vemšana. Pilns visu RotaTeq izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

RotaTeq nedrīkst lietot bērni, kas var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvo vielu vai kādu citu vielu, vai kuri pēc RotaTeq vai citas rotavīrusa vakcīnas devas ievadīšanas parādījuši alerģijas pazīmes. RotaTeq nedrīkst ievadīt bērniem, kuriem anamnēzē ir intussuscepcija vai zarnu darbības traucējumi, kas varētu izraisīt šo komplikāciju, vai pat bērniem ar pavājinātu imūnsistēmu. Pilnu lietošanas ierobežojumu sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.

Tāpat kā citas vakcīnas, RotaTeq lietošana ļoti priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem var radīt elpošanas apnojas risku (īsas pauzes elpošanas pārtraukšanā). Šo jaundzimušo elpošana jānovēro trīs dienas pēc vakcinācijas.

Kāpēc RotaTeq tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, pamatojoties uz veiktajiem pētījumiem, šķiet, ka RotaTeq aizsargā pret rotavīrusa gastroenterītu, ko izraisa konkrēti vīrusu tipi. Nevar izslēgt risku, ka ziņot par intussuscepciju pēc vakcinācijas, pat ja tas ir ierobežots; tādēļ šī iespēja rūpīgi tiks uzraudzīta pēc vakcīnas laišanas tirgū.

Komiteja nolēma, ka RotaTeq ieguvumi ir lielāki par riskiem, vakcinējot bērnus no sešu nedēļu vecuma, lai novērstu rotavīrusa gastroenterītu, un tādēļ ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu RotaTeq lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo RotaTeq, pārbaudīs dažas vakcīnas nevēlamās blakusparādības pēc tās laišanas tirgū, jo īpaši nevēlamās blakusparādības uz gremošanas sistēmu.