Kas ir Pemetrexed Hospira un kādam nolūkam to lieto?
Pemetrexed Hospira ir pretvēža zāles, ko lieto divu veidu plaušu vēža ārstēšanai:
- ļaundabīga pleiras mezotelioma (plaušu tunejas vēzis, ko parasti izraisa azbesta iedarbība), kurā zāles lieto kombinācijā ar cisplatīnu pacientiem, kuriem iepriekš nav veikta ķīmijterapija un kuru audzējs nevar būt izņemta ar operāciju;
- progresējoša nesīkšūnu plaušu vēzis, kas pazīstams kā "ne-plakanais", kurā zāles lieto kombinācijā ar cisplatīnu iepriekš neārstētiem pacientiem vai monoterapijā pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar vēzi . To var lietot arī kā uzturošo terapiju pacientiem, kam veikta ķīmiskā terapija ar platīnu.
Pemetrexed Hospira ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Pemetrexed Hospira ir līdzīga “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ko sauc par Alimta. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit. Pemetrexed Hospira satur aktīvo vielu pemetreksedu.
Kā lieto Pemetrexed Hospira?
Pemetrexed Hospira ir pieejams kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (pilienveida vēnā). Zāles var iegādāties tikai ar recepti, un tās drīkst ievadīt tikai ķīmijterapijas lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Ieteicamā deva ir 500 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina, pamatojoties uz pacienta svaru un augstumu). To ievada 10 minūšu ilgas infūzijas veidā reizi trīs nedēļās. Lai samazinātu blakusparādības, pacientiem jālieto kortikosteroīds (zāles, kas mazina iekaisumu) un folskābe (vitamīna veids) un saņem P12 vitamīna injekcijas Pemetrekseda Hospira terapijas laikā. Ja Pemetrexed Hospira lieto kopā ar cisplatīnu, pirms vai pēc cisplatīna devas lietošanas pacientiem jālieto "pretvemšanas" zāles (lai novērstu vemšanu) un šķidrumus (lai novērstu dehidratāciju).
Pacientiem ar izmaiņām asinīs vai citām blakusparādībām ārstēšana ir jāatliek vai jāpārtrauc vai jāsamazina deva. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR).
Kā Pemetrexed Hospira darbojas?
Pemetrexed Hospira aktīvā viela pemetrekseds ir citotoksiskas zāles (zāles, kas nogalina aktīvās sadalīšanās šūnas, piemēram, vēža šūnas), kas pieder pie "antimetabolītu" grupas. Ķermenī pemetrekseda tiek pārvērsta aktīvā formā, kas bloķē fermentu, kas iesaistīti "nukleotīdu" (DNS un RNS, šūnu ģenētiskā materiāla) bloku ražošanā, aktivitāti. Tā rezultātā pemetrekseda aktīvā forma palēnina DNS un RNS veidošanos un novērš šūnu dalīšanos un vairošanos. Pemetrekseda konversija aktīvajā formā notiek ātrāk audzēju šūnās nekā parastajās; šī iemesla dēļ audzēja šūnās ir augstākas koncentrācijas nekā aktīvā zāļu forma un ilgstošāka iedarbība. Tāpēc samazinās vēža šūnu sadalījums, bet normālas šūnas ir tikai daļēji ietekmētas.
Kā noritēja Pemetrexed Hospira izpēte?
Uzņēmums iesniedza datus par pemetreksedu no zinātniskās literatūras. Nav nepieciešami nekādi papildu pētījumi, jo Pemetrexed Hospira ir ģenēriskas zāles, ko ievada ar infūziju un satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Alimta.
Kāds ir Pemetrexed Hospira ieguvums un risks?
Tā kā Pemetrexed Hospira ir ģenēriskas zāles, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāpēc Pemetrexed Hospira tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Pemetrexed Hospira ir salīdzināms ar Alimta. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Alimta gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica apstiprināt Pemetrexed Hospira lietošanu ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Pemetrexed Hospira lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Pemetrexed Hospira lieto pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Pemetrexed Hospira zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Plašāka informācija par Pemetrexed Hospira
Plašāka informācija par ārstēšanu ar Pemetrexed Hospira pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
