Kas ir Zopya?
Zopya ir zāles, kas satur aktīvo vielu klopidogrelu un ir pieejamas kā rozā apaļas tabletes (75 mg).
Zopja ir "ģenēriska narkotika". Tas nozīmē, ka tas ir līdzīgs „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Plavix. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kāpēc lieto Zopya?
Zopya ir indicēts aterotrombotisku traucējumu (asins recekļu un artēriju sacietēšanas problēmu) profilaksei pieaugušajiem. Zopya var ievadīt šādām pacientu grupām:
- pacientiem, kuriem nesen bijusi miokarda infarkts (sirdslēkme). Ārstēšanu ar Zopya var sākt no dažām dienām līdz 35 dienām pēc sirdslēkmes;
- pacientiem ar nesenu išēmisku insultu (uzbrukums, ko izraisījusi nepietiekama asins piegāde smadzeņu zonai). Ārstēšanu ar Zopya var sākt no septiņām dienām līdz sešiem mēnešiem pēc insulta;
- pacientiem ar perifēro artēriju slimību (problēmas ar asinsriti artērijās).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Zopya?
Zopya standarta deva ir viena 75 mg tablete vienreiz dienā kopā ar ēdienu vai bez tā.
Kā darbojas Zopya?
Zopya aktīvā viela klopidogrels ir trombocītu agregācijas inhibitors, kas nozīmē, ka tas palīdz novērst asins recekļu veidošanos. Asins koagulācija notiek pēc īpašo asins šūnu, trombocītu, kas agregējas (pielīmējas). Klopidogrels bloķē trombocītu agregāciju, novēršot vielas, ko sauc par ADP, saistīšanos ar specifisku receptoru uz virsmas. Tas novērš trombocītu "lipīgumu", samazinot asins recekļu veidošanās risku un palīdzot novērst citu sirdslēkmi vai insultu.
Kādi pētījumi veikti ar Zopya?
Tā kā Zopya ir ģenēriskas zāles, pētījumi aprobežojās ar testiem, lai noteiktu, vai tā ir bioekvivalenta atsauces zālēm Plavix. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kādas ir Zopya priekšrocības un riski?
Tā kā Zopya ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zāles.
Kāpēc Zopya tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, pamatojoties uz ES prasībām, ir pierādīts, ka Zopya ir salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence pret Plavix. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Plavix gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Komiteja ieteica izsniegt Zopya reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Zopya:
2009. gada 21. septembrī Eiropas Komisija piešķīra Zopya reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Norpharm Regulatory Services Ltd.
Pilns Zopya EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pilns atsauces zāļu EPAR ir atrodams arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2009.
