Kas ir Cinacalcet Mylan un kādam nolūkam to lieto?
Cinacalcet Mylan ir zāles, ko lieto pieaugušiem un gados vecākiem pacientiem:
- sekundārās hiperparatireozes ārstēšanai pacientiem ar smagu nieru slimību, kuriem jāveic dialīze, lai attīrītu asinis no atkritumiem. Hiperparatireoze ir slimība, kurā kakla blakusparādību dziedzeri rada pārāk daudz parathormona (PTH), kas var izraisīt paaugstinātu kalcija līmeni asinīs un izraisīt kaulu un locītavu sāpes, kā arī rokas un kāju deformāciju. "Sekundārā" nozīmē, ka hiperparatireozi izraisa cita patoloģija. Cinacalcet Mylan var lietot kā daļu no terapeitiskās shēmas, kas ietver fosfāta vai D vitamīna saistošās vielas;
- hiperkalciēmijas (augsts kalcija līmenis asinīs) samazināšanai pacientiem, kas cieš no parathormona vēža (parathormona audzējs) vai primārā hiperparatireoze, kurā nav iespējama parathormona ķirurģiska izņemšana vai, pēc ārsta domām, nav gadījumā. "Primārā" nozīmē, ka hiperparatireozi neizraisa cita slimība.
Cinacalcet Mylan satur aktīvo vielu cinakalcetu un ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Cinacalcet Mylan ir līdzīgs „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Cinacalcet Mylan atsauces zāles ir Mimpara.
Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Cinacalcet Mylan?
Cinacalcet Mylan ir pieejams 30, 60 un 90 mg tabletēs. Sekundārās hiperparatireozes gadījumā ieteicamā sākumdeva pieaugušajiem ir 30 mg vienu reizi dienā. Deva tiek koriģēta ik pēc 2 - 4 nedēļām atkarībā no pacienta PTH līmeņa līdz maksimālajai devai - 180 mg vienreiz dienā. PTH līmenis jānovērtē vismaz 12 stundas pēc devas ievadīšanas un viena līdz četras nedēļas pēc katras Cinacalcet Mylan devas korekcijas. Kalcija līmenis asinīs ir jāmēra bieži un vienas nedēļas laikā pēc katras Cinacalcet Mylan devas korekcijas. Kad uzturošā deva ir noteikta, kalcija līmenis jāmēra katru mēnesi, un PTH līmenis jāmēra reizi 1-3 mēnešos.
Pacientiem ar parathormonu karcinomu vai primāru hiperparatireozi ieteicamā Cinacalcet Mylan sākumdeva pieaugušajiem ir 30 mg divas reizes dienā. Deva jāpalielina ik pēc 2 - 4 nedēļām, nepārsniedzot maksimālo devu 90 mg trīs vai četras reizes dienā, lai atjaunotu kalcija koncentrāciju asinīs.
Cinacalcet Mylan jālieto ēšanas laikā vai neilgi pēc ēšanas. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā Cinacalcet Mylan darbojas?
Cinacalcet Mylan aktīvā viela cinakalcets darbojas, palielinot jutību pret kalcija jutīgiem receptoriem, kas atrodas uz parathormona dziedzeri, kas regulē PTH sekrēciju. Palielinot šo receptoru jutību, cinakalcets izraisa PTH ražošanas samazināšanos parathormonu dziedzeri. PTH līmeņa samazināšanās arī samazina kalcija līmeni asinīs.
Kā noritēja Cinacalcet Mylan izpēte?
Tā kā Cinacalcet Mylan ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar pacientiem ir ierobežoti ar testiem, lai noteiktu tā bioekvivalenci ar atsauces zālēm Mimpara. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kādas ir Cinacalcet Mylan priekšrocības un riski?
Tā kā Cinacalcet Mylan ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zālēm.
Kāpēc Cinacalcet Mylan tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Cinacalcet Mylan kvalitāte ir salīdzināma un bioekvivalenta Mimpara. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Mimpara gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica apstiprināt Cinacalcet Mylan lietošanu ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Cinacalcet Mylan lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu Cinacalcet Mylan lietošanu pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Cinacalcet Mylan zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Plašāka informācija par Cinacalcet Mylan
Plašāka informācija par Cinacalcet Mylan terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē.
