Kas ir Relvar Ellipta un kādam nolūkam to lieto - flutikazona furoāts un vilanterols?
Relvar Ellipta ir zāles, kas satur aktīvās vielas flutikazona furoātu un vilanterolu . Tas ir indicēts regulārai astmas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kas nav pietiekami kontrolēti ar citiem pret astmas līdzekļiem, ko sauc par kortikosteroīdiem, un "īslaicīgas darbības beta2 agonistiem", ko lieto ieelpojot, kad zāļu lietošana ir uzskatāma par piemērotu. Relvar Ellipta ir indicēts arī, lai atvieglotu hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomus pieaugušiem pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi slimības paasināšanās, neraugoties uz regulāru terapiju. HOPS ir hroniska slimība, kurā elpceļi un plaušu alveoli ir bojāti vai bloķēti, izraisot apgrūtinātu elpošanu.
Kā lieto Relvar Ellipta - flutikazona furoātu un vilanterolu?
Relvar Ellipta var iegādāties tikai ar recepti. Tas ir pieejams kā ieelpojošs pulveris, kas atrodas portatīvā inhalatorā; katra ieelpošana nodrošina fiksētu zāļu devu. Relvar Ellipta 92/22 mikrogramus (92 mikrogrami flutikazona furoāta un 22 mikrogrami vilanterola) var lietot astmas un HOPS ārstēšanai, kamēr Relvar Ellipta 184/22 mikrogrami (184 mikrogrami flutikazona furoāta un 22 mikrogrami vilanterola) to var lietot tikai astmas ārstēšanai. Ieteicamā deva ir viena inhalācija dienā. Astmas ārstēšanā terapija var sākties ar Relvar Ellipta 92/22 mikrogramiem vai Relvar Ellipta 184/22 mikrogramiem atkarībā no iepriekšējās terapijas. Ja ārstēšana sākas ar viszemāko devu, lielāko devu var lietot, ja astma netiek pietiekami kontrolēta. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Relvar Ellipta - flutikazona furoāts un vilanterols darbojas?
Relvar Ellipta satur divas aktīvās sastāvdaļas. Flutikazona furoāts pieder pie pretiekaisuma līdzekļiem, kas pazīstami kā kortikosteroīdi. Tas darbojas līdzīgi dabiskiem kortikosteroīdu hormoniem: saistoties ar receptoriem uz dažāda veida imūnsistēmas šūnām, tas samazina imūnsistēmas aktivitāti. Tas savukārt samazina iekaisuma procesā iesaistīto vielu (tostarp histamīna) izdalīšanos, kas palīdz saglabāt elpceļus brīvi, ļaujot pacientam vieglāk elpot. Vilanterols ir ilgstošas beta2 agonists. Tas darbojas, saistoties ar beta2 receptoriem daudzu orgānu muskuļu šūnās. Pēc ieelpošanas vilanterols sasniedz elpceļu receptorus un aktivizē tos. Šādā veidā tas izraisa elpceļu muskuļu relaksāciju un palīdz uzturēt elpceļus brīvi, ļaujot pacientam vieglāk elpot. Astmas un HOPS ārstēšanā parasti lieto kortikosteroīdus un ilgstošas darbības beta2 agonistus.
Kāds ir Relvar Ellipta - flutikazona furoāta un vilanterola iedarbīgums šajos pētījumos?
Astmas ārstēšanā Relvar Ellipta tika pētīta trijos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 200 pacientus. Divos pētījumos Relvar Ellipta salīdzināja ar flutikazona furoātu vai flutikazona propionātu, inhalējamu pulveri, ko lietoja monoterapijā, vai ar placebo (viela, kas neietekmē ķermeni). Galvenais efektivitātes rādītājs bija piespiedu izelpas tilpuma uzlabošanās (FEV1, maksimālais gaisa daudzums, ko persona var izelpot vienā sekundē). Pēc 12 ārstēšanas nedēļām Relvar Ellipta 92/22 mikrogrami uzlaboja FEV1 vidēji par 36 ml vairāk nekā flutikazona furoāts un 172 ml vairāk nekā placebo. Pēc 24 ārstēšanas nedēļām lietoja 184/22 mikrogramus devu, kas uzlaboja FEV1 par 193 ml vairāk nekā flutikazona furoāts un 210 ml vairāk nekā salīdzinājumam lietotā flutikazona propionāts. Trešajā pētījumā Relvar Ellipta 92/22 mikrogramus salīdzināja ar flutikazona furoātu monoterapijā. Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, kas pavadīts pacientiem bez smagas simptomu paasināšanās. Šajā pētījumā iegūtie dati parādīja, ka 12, 8% pacientu, kas ārstēti ar Relvar Ellipta, 52 nedēļu laikā bija viena vai vairākas smagas paasināšanās, salīdzinot ar 15, 9% pacientu, kuri tika ārstēti tikai ar flutikazona furoātu. Ārstējot BCPO, tika veikti 4 galvenie pētījumi, kuros piedalījās vairāk nekā 5 500 pieaugušie. Divos pētījumos salīdzināja dažādas Relvar Ellipta devas ar flutikazona furoātu un vilanterolu, lietojot atsevišķi, un placebo. Galvenais efektivitātes rādītājs bija FEV1 pēc 24 ārstēšanas nedēļām. Pirmais pētījums parādīja, ka Relvar Ellipta 92/22 mikrogrami vidēji uzlaboja FEV1 par 115 ml vairāk nekā placebo, bet otrajā pētījumā atklājās, ka Relvar Ellipta 184/22 mikrogrami uzlaboja FEV1 par 131 ml vidēji. vairāk nekā placebo. Divos citos pētījumos salīdzināja trīs dažādas Relvar Ellipta devas ar vilanterolu, lietojot monoterapijā; galvenais efektivitātes rādītājs bija vidēji smagu vai smagu paasinājumu skaita samazināšanās BCPO pacientiem vairāk nekā 52 nedēļu (viena gada) ārstēšanas laikā. Ir pierādīts, ka visas Relvar Ellipta devas ir efektīvākas par vilanterolu, lietojot tās kā vienu līdzekli, lai samazinātu BCPO uzliesmojumu skaitu. Tomēr ārstēšanas ar Relvar Ellipta 184/22 mikrogramiem uzlabojums salīdzinājumā ar ārstēšanu ar Relvar Ellipta 92/22 mikrogramiem netika uzlabots. Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Relvar Ellipta, HOPS paasinājumi samazinājās par 13-34%, salīdzinot ar grupu, kas tika ārstēta tikai ar vilanterolu.
Kāds pastāv risks, lietojot Relvar Ellipta - flutikazona furoātu un vilanterolu?
Visbiežāk novērotās Relvar Ellipta blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums). Visnopietnākās blakusparādības ir pneimonija un lūzumi (kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem), par kuriem ziņots biežāk pacientiem ar BCPO nekā astmas slimniekiem. Pilns visu Relvar Ellipta izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc Relvar Ellipta - flutikazona furoāts un vilanterols tika apstiprināti?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Relvar Ellipta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP secināja, ka Relvar Ellipta (92/22 mikrogrami un 184/22 mikrogrami) ir efektīvs FEV1 uzlabošanai astmas slimniekiem; turklāt ir pierādīts, ka tas efektīvi samazina astmas paasinājumu skaitu. Šis samazinājums, kaut arī neliels, tika uzskatīts par klīniski nozīmīgu un līdzīgu citu kortikosteroīdu saturošu inhalējamo zāļu un ilgstošas darbības beta2 agonistu iedarbībai. Komiteja arī secināja, ka BCPO pētījumu dati pietiekami pierādīja, ka Relvar Ellipta 92/22 mikrogramiem bija klīniski nozīmīga ietekme uz HOPS paasinājumu samazināšanos. Attiecībā uz zāļu drošuma profilu visbiežāk novērotās blakusparādības Relvar Ellipta bija līdzīgas citām zālēm, ko lietoja BCPO un astmas ārstēšanā. Pacientiem ar BCPO novēroja pneimonijas biežuma palielināšanos, kas būs jāpārbauda turpmākajos pētījumos.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Relvar Ellipta - flutikazona furoāta un vilanterola lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Relvar Ellipta tiek izmantota pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, drošuma informācija ir iekļauta zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā par Relvar Ellipta, ieskaitot atbilstošus piesardzības pasākumus, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums, kas tirgo Relvar Ellipta, veiks turpmākus pētījumus, lai izpētītu ar šo medikamentu saistītā pneimonijas risku, salīdzinot ar citām zālēm, ko lieto BCPO un astmas ārstēšanā.
Sīkāka informācija par Relvar Ellipta - flutikazona furoātu un vilanterolu
2013. gada 13. novembrī Eiropas Komisija izdeva reģistrācijas apliecību Relvar Ellipta, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Relvar Ellipta pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šīs kopsavilkuma atjauninājums: 11-2013.
