Kas ir Zoely - kontracepcijas tabletes?
Zoely ir zāles, kas ir pieejamas 24 baltas "aktīvās" tabletes veidā, kas satur aktīvās vielas nomegestrola acetātu (2, 5 mg) un estradiolu (1, 5 mg) un 4 dzeltenas "neaktīvas" tabletes (placebo) bez aktīvām sastāvdaļām.
Kas ir Zoely lietots - Pills?
Zoely ir kontracepcijas tabletes. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Zoely - kontracepcijas tabletes?
Jūs lietojat vienu tableti dienā tik ilgi, cik vēlaties kontracepcijas efektu, sākot ar aktīvās tabletes lietošanu menstruālā cikla pirmajā dienā. Zoely ir pieejams iepakojumos pa 28 tabletēm (24 baltas tabletes, kam seko 4 dzeltenas tabletes), kuras jālieto pēc kārtas, izmantojot uzlīmes, lai atzīmētu nedēļas dienas, kas atbilst katrai tabletei.
Kā Zoely - kontracepcijas tabletes?
Zoely ir kombinēta kontracepcijas tablete, kas satur divas aktīvās vielas: nomegestrola acetātu (progestīnu) un estradiolu (estrogēnu). Estradiols ir identisks hormonam, ko menstruālā cikla laikā dabiski rada olnīcas. Nomegestrola acetāts ir iegūts no hormona progesterona, ko menstruālā cikla laikā ražo arī olnīcas. Zoely darbojas, modificējot organisma hormonālo līdzsvaru, lai novērstu ovulāciju, mainītu dzemdes kakla gļotu un retinātu endometriju (dzemdes iekšējo apvalku).
Kādi pētījumi veikti ar Zoely-Pills?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Zoely iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Zoely tika analizēts divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 4 433 sievietes vecumā no 18 līdz 50 gadiem. Sievietes, kas piedalījās pētījumos, tika ārstētas ar Zoely vai citu kontracepcijas tableti, kas satur drospirenonu un etinilestradiolu vienu gadu (13 menstruācijas cikli). Galvenais efektivitātes rādītājs bija grūtniecības gadījumu skaits, kas reģistrētas sievietēm vecumā no 18 līdz 35 gadiem ārstēšanas laikā vai neilgi pēc tās pārtraukšanas, izteikts kā procentuālā daļa no grūtniecības, izmantojot "Pearl Index". Pearl indekss ir standarta metode, kas tiek izmantota kontracepcijas līdzekļu efektivitātes mērīšanai, kas liecina par nevēlamu grūtniecību skaitu 100 sievietēm / gadiem (vienāds ar 1 300 menstruālo ciklu). Zems Pearl indekss ir samazināta grūtniecības iespējamība.
Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par Zoely par pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Kāds ir Zoely iedarbīgums - kontracepcijas tabletes, ko novēroja pētījumu laikā?
Sievietēm vecumā no 18 līdz 35 gadiem Pearl indekss bija aptuveni 0, 4 ar Zoely un 0, 8 ar salīdzinājumu pirmajā pētījumā, un aptuveni 1, 2 ar Zoely un 1, 9 kopā ar zālēm salīdzinājums otrajā pētījumā.
Kāds pastāv risks, lietojot Zoely - Pills?
Visbiežāk novērotās Zoely blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir pinnes un menstruālā cikla izmaiņas (piemēram, cikla trūkums vai nepareizība). Pilns visu Zoely izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Zoely nedrīkst lietot sievietes, kas ir paaugstināta jutība (alerģija) pret nomegestrola acetātu, estradiolu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot arī sievietei, kurai ir vai ir bijusi venoza vai arteriāla tromboze (asins recekļi vēnās vai artērijās), tostarp sirdslēkme vai insults, vai kuriem ir tādi apstākļi, kas var palielināt risku tromboze (ļoti augsts asinsspiediens, diabēts ar asinsvadu komplikācijām vai ļoti augsts holesterīna līmenis). Tās nedrīkst lietot sievietes, kurām ir asiņošanas traucējumi (piemēram, C olbaltumvielu deficīts), migrēnas veids, ko sauc par "migrēni ar auru" (redzes vai citi simptomi), nopietnas aknu darbības problēmas, kas rodas no kuras aknas vēl nedarbojas pareizi, dažu veidu audzēji vai patoloģiska asins zudumi no nezināmas izcelsmes dzimumorgānu zonas. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Zoely tika apstiprināts - tabletes?
CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Zoely, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt preparāta reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Zoely - kontracepcijas tabletes
Eiropas Komisija 2011. gada 27. jūlijā izsniedza Zoely Serene Europe Limited reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merck Serono Europe Limited. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Plašāka informācija par Zoely terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2011
