Kas ir Ritemvia un kādam nolūkam to lieto?
Ritemvia ir zāles, ko lieto pieaugušajiem asins vēža un iekaisuma stāvokļa ārstēšanai:
- folikulu limfomu un difūzu lielu B-šūnu ne-Hodžkina limfomu (divas ne-Hodžkina limfomas formas, asins audzējs);
- granulomatoze ar poliangītu (GPA vai Wegenera granulomatoze) un mikroskopisko poliadenītu (MPA), kas ir asinsvadu iekaisuma stāvoklis.
Atkarībā no ārstējamā stāvokļa Ritemvia var lietot kombinācijā ar ķīmijterapiju (citām pretvēža zālēm) vai zālēm, ko lieto iekaisuma traucējumiem (kortikosteroīdiem).
Ritemvia satur aktīvo vielu rituksimabu. Ritemvia ir "bioloģiski līdzīga medicīna". Tas nozīmē, ka tas ir ļoti līdzīgs bioloģiskai zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Atsauces zāles Ritemvia ir MabThera. Lai iegūtu vairāk informācijas par bioloģiski līdzīgām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Ritemvia - Rituximab?
Ritemviju var iegādāties tikai ar recepti. Tas ir pieejams kā koncentrāts šķīduma pagatavošanai infūzijas veidā (pilieni pa pilienam) vēnā. Pirms katras infūzijas pacientam jāsaņem antihistamīns (lai novērstu alerģiskas reakcijas) un pretdrudža (drudzi pazeminošas zāles). Ritemvia jāievada stingrā kontrolē pieredzējušam veselības aprūpes speciālistam un vidē ar tūlītēju atdzīvināšanas aprīkojuma pieejamību.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Ritemvia - Rituximab darbojas?
Ritemvia aktīvā viela rituksimabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielu veids), kas paredzēta, lai atpazītu proteīnu, ko sauc par CD20, kas atrodas B šūnu virsmā (balto asinsķermenīšu veidi), un saistās ar to. Kad tas saistās ar CD20, rituksimabs izraisa B šūnu mirstību, kas ir izdevīga limfomas un CLL gadījumā, kad B šūnas ir kļuvušas par vēzi. GPA un MPA gadījumā B šūnu iznīcināšana samazina antivielu veidošanos, kurām, domājams, ir izšķiroša loma asinsvadu uzbrukumā un iekaisuma izraisīšanā.
Kāds ir Ritemvia-Rituximab iedarbīgums šajos pētījumos?
Laboratoriskie pētījumi, kas salīdzināja Ritemviju un MabTheru, ir parādījuši, ka Ritemvia aktīvā viela ir ļoti līdzīga MabThera struktūrai, tīrībai un bioloģiskajai aktivitātei. Daži pētījumi arī parādīja, ka Ritemvia lietošana organismā rada līdzīgu iedarbības līmeni, kas ir līdzīgs tam, ko iegūst ar MabThera.
Turklāt Ritemvia tika salīdzinātas ar MabThera, kas ievadīts vēnā vienā pamatpētījumā, iesaistot 372 pacientus ar aktīvu reimatoīdo artrītu (iekaisuma slimību). Pētījums parādīja, ka Ritemvia un MabThera iedarbība uz artrīta simptomiem bija līdzīga: pēc 24 nedēļām pacientu skaits, kuriem simptomu rādītājs bija par 20% (ACR20), bija 74% (114 no 155 pacientiem). ar Ritemvia un 73% (43 pacienti no 59) ar MabThera.
Papildu pierādījumi iegūti no atbalstošiem pētījumiem, tostarp viens no 121 pacientiem ar progresējošu folikulu limfomu, kurā Ritemvia pievienošana ķīmijterapijas zālēm bija vismaz tikpat efektīva kā Rituxan, ASV MabThera versijas pievienošana. Šajā pētījumā tika novēroti 96% gadījumu (67 no 70 pacientiem) ar Ritemvia un 90% (63 no 70 pacientiem) ar Rituxan.
Tā kā Ritemvia ir bioloģiski līdzīga medicīna, MabThera pētījumi par rituksimaba efektivitāti un drošību nav jāatkārto Ritemvia gadījumā.
Kāds pastāv risks, lietojot Ritemvia - Rituximab?
Visbiežāk novērotās rituksimaba blakusparādības ir ar infūziju saistītas reakcijas (piemēram, drudzis, drebuļi un trīce), kas rodas vairumā vēža pacientu un vairāk nekā 1 no 10 pacientiem ar GPA vai MPA pirmās infūzijas laikā. Šādu reakciju risks samazinās turpmākajās infūzijās. Visbiežāk sastopamās nopietnas blakusparādības ir infūzijas reakcijas, infekcijas un, vēža slimniekiem, sirds problēmas. Citas nopietnas blakusparādības ir B hepatīta reaktivācija (agrāk aktīva B hepatīta vīrusa infekcijas atkārtota parādīšanās) un reta smaga smadzeņu infekcija, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML). Pilns visu Ritemvia izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Ritemvia nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rituksimabu, peles proteīniem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot arī pacientiem ar smagu infekciju vai stipri pavājinātu imūnsistēmu. Pat pacientiem ar GPA vai MPA nedrīkst lietot Ritemvia, ja viņiem ir smagas sirdsdarbības problēmas.
Kāpēc Ritemvia - rituksimabs tika apstiprināts?
Eiropas Zāļu aģentūra ir nolēmusi, ka saskaņā ar ES prasībām attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm Ritemvijai ir struktūra, tīrība un bioloģiskā aktivitāte, kas ir ļoti līdzīga MabThera un ir izplatīta organismā tādā pašā veidā. Turklāt pētījums, kas salīdzināja Ritemvia ar MabThera pacientiem ar reimatoīdo artrītu (kas var veicināt tā lietošanu citos iekaisuma traucējumos, piemēram, GPA un MPA), parādīja, ka abām zālēm ir līdzīga iedarbība un pētījums. Atbalsts folikulārajam limfomam ir pierādījis savu efektivitāti vēža gadījumā. Līdz ar to tika uzskatīts, ka visi šie dati ir pietiekami, lai secinātu, ka Ritemvia iedarbība apstiprinātajās indikācijās būs līdzīga kā MabThera. Tādēļ Aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā MabThera gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica izsniegt Ritemvia reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Ritemvia - Rituximab lietošanu?
Uzņēmums, kas tirgo Ritemvia, sniegs ārstiem un pacientiem, kas lieto zāles, onkoloģiskos apstākļos, tostarp informāciju par nepieciešamību ievadīt zāles, ja ir pieejams atdzīvināšanas aprīkojums, un inficēšanās risku, tostarp progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju. Pacientiem ir jāsaņem arī brīdinājuma karte, kurai vienmēr jābūt ar viņiem, un kurā ir norādījumi nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja viņiem rodas kāds no uzskaitītajiem infekcijas simptomiem.
Ārstiem, kas izraksta Ritemvia vēža ārstēšanai, tiks nodrošināts materiāls, kas viņiem atgādina nepieciešamību lietot zāles tikai kā infūziju vēnā.
Zāļu kopsavilkumā un lietošanas pamācībā ir iekļauti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai Ritemvia lietotu droši un efektīvi.
Plašāka informācija par Ritemvia - Rituximab
Pilns Ritemvia EPAR ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ritemvia pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
