Itālijas Narkotiku aģentūra (Aifa) 01.04.2016. Noteica tūlītēju zāļu iepakojuma izņemšanu Itālijas tirgū.
EMA (Eiropas Zāļu aģentūra) Riska novērtēšanas komiteja ir secinājusi, ka fusafungīna ieguvumi nav lielāki par tā risku, jo īpaši sakarā ar iespējamu smagu alerģisku reakciju.
LOCABIOTAL ® ir zāles, kuru pamatā ir Fusafungine
TERAPEUTISKĀ GRUPA: sagatavošanās rīkles dobumam
IndikācijasAkciju mehānismsStudijas un klīniskā efektivitāte Lietošanas un devu lietošanas norādījumiRezultāti Grūtniecība un zīdīšanaInterakcijasKontrindikācijasVēlamās blakusparādības
Indikācijas LOCABIOTAL ® Fusafungina
LOCABIOTAL ® ir indicēts antiseptiska, antibakteriāla un pretiekaisuma ārstēšanai augšējo elpceļu slimībām, piemēram, sinusīts, rinīts, nazofaringīts, laringīts un traheīts.
Darbības mehānisms LOCABIOTAL ® Fusafungine
LOCABIOTAL® aktīvā sastāvdaļa Fusafungina ir peptīdu produkts, kas iegūts no Fusarium lateritium celmu cūciņām, īpaši aktīvā lokāli, ņemot vērā ļoti zemo sistēmiskās absorbcijas pakāpi.
Tās klīniskā efektivitāte ir saistīta ar tā antibakteriālajām un pretiekaisuma īpašībām, kuras, lai gan nav pilnībā raksturotas, šķiet:
- mainīt baktēriju strukturālās virsmas īpašības, tādējādi izraisot jutīgu bakteriostatisku un baktericīdu darbību;
- noteikt nozīmīgu iekaisuma citokīnu, piemēram, TNF alfa, sekrēcijas samazināšanos, tādējādi kontrolējot šūnu elementu aktivitāti phlogosis un tā histolītiskās sekas;
- veikt antioksidantu aktivitāti, izraisot būtisku reakcijas skābekļa sugu izraisīto bojājumu samazināšanos.
Noteiktās sistēmiskās absorbcijas trūkums ievērojami uzlabo antibiotiku terapijas drošību, samazinot klīniski nozīmīgu blakusparādību risku.
Veiktie pētījumi un klīniskā efektivitāte
FUSAFUNGINA AKUTE RINOFARINGITIS APSTRĀDEI
Rhinology. 2004. gada decembris, 42 (4): 207-12.
Lund VJ, Grouin JM, Eccles R, Bouter C, Chabolle F.
Pētījums tika veikts vairāk nekā 500 pacientiem, kas pierāda Fusafungīna efektivitāti un drošību akūtas nazofaringīta ārstēšanā, garantējot skaidru un ātru simptomu uzlabošanos dažu dienu laikā.
FUSAFUNGINA EFEKTIVITĀTE UN ATBILSTĪBA
Curr Med Res Vārds. 2002; 18 (4): 194-200.
Kroslák M.
Interesants darbs tika veikts ar 166 pacientiem, kas cieš no augšējo elpceļu slimībām, kas parāda, kā Fusafugina var noteikt strauju deguna un rīkles simptomu uzlabošanos, vienlaikus nodrošinot lielisku pacienta toleranci un atbilstību.
FUSAFUNGINA ANTIFLAMMATĪVĀS ĪPAŠĪBAS
Vestn Otorinolaringol. 2010. gadam; (2): 51-4.
Lopatin AS, Varvianskaia AV.
Nesenais pētījums, kas mēģina raksturot Fusafungīna pretiekaisuma īpašības, tādējādi izceļot skaidru molekulāro mehānismu trūkumu, kas attaisnotu šīs molekulas acīmredzami pretiekaisuma un antioksidanta darbību.
Lietošanas metode un deva
LOCABIOTAL ®
Perorāls un deguna šķīdums 50 mg fusafungīna uz 5 ml produkta.
Jūsu ārsts noteiks devu un lietošanas laiku, pamatojoties uz pacienta vispārējo veselības stāvokli un klīniskā attēla smagumu.
Lai turpinātu ārstēšanu, ne ilgāk par desmit dienām, 4 dienas pēc 4 stundām ieteicams lietot 2 aerosolus uz mutes vai nāsīm ik pēc 4 stundām.
Brīdinājumi LOCABIOTAL ® Fusafungina
Ārstēšana ar LOCABIOTAL ® noteikti jādefinē un jāuzrauga ārstam.
Faktiski ir ieteicams laika gaitā izvairīties no ilgstošas ārstēšanas, ņemot vērā gan paaugstinātu risku, ka zāļu vai tā palīgvielu, piemēram, propilēnglikola, radītās blakusparādības attīstās, gan palielinās iespējamā daudzu zāļu rezistentu mikrobu celmu atlase.
Pacientam, kas saņem LOCABIOTAL ®, jāņem vērā arī alkohola kā palīgvielas klātbūtne.
Ieteicams uzglabāt zāles bērniem nepieejamā vietā.
PIESĀRŅOJUMS UN BREASTFEEDING
Ņemot vērā to, ka trūkst pētījumu, kas varētu pilnībā raksturot Fusafungīna drošības profilu augļa un zīdaiņu veselībai, ieteicams ierobežot LOCABIOTAL ® lietošanu grūtniecības laikā un turpmākajā zīdīšanas periodā. neizbēgamas nepieciešamības gadījumos un vienmēr ārsta uzraudzībā.
Mijiedarbība
Zāļu mijiedarbība, kas ir cienīga klīniska piezīme, pašlaik nav zināma.
Kontrindikācijas LOCABIOTAL ® Fusafungine
LOCABIOTAL ® lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām un bērniem, kas jaunāki par 30 mēnešiem.
Nevēlamās blakusparādības - blakusparādības
LOCABIOTAL ® lietošana var izraisīt šķaudīšanu, garšas izmaiņas, rīkles kairinājumu, klepu, sliktu dūšu, sausa mute un citas lokālas kairinājuma pazīmes.
Sistēmiskās blakusparādības, kurām nepieciešama tūlītēja terapijas pārtraukšana, ir noteikti retākas.
piezīmes
LOCABIOTAL ® ir recepšu zāles.
