Kas ir Firazyr?
Firazyr ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu ikatibantu.
Kādam nolūkam lieto Firazyr?
Firazyr lieto, lai ārstētu iedzimtas angioedēmas uzbrukumu simptomus pieaugušajiem. Pacientiem ar angioneirotisko tūsku ir pietūkums, kas var ietekmēt jebkuru ķermeņa daļu, piemēram, seju, ekstremitātes vai vēdera zonu, izraisot slimības un sāpes. Termins "iedzimts" norāda, ka slimību izraisa pacienta gēni. Firazyr lieto pacienti, kuru angioneirotiskā tūska ir radusies ar zemu proteīna līmeni, ko sauc par C1 esterāzes inhibitoru.
Ņemot vērā nelielo pacientu skaitu ar iedzimtu angioneirotisko tūsku, slimība tiek uzskatīta par reti sastopamu, un Firazyr 2003. gada 17. februārī tika atzīta par zālēm retu slimību ārstēšanai.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Firazyr?
Firazyr ievada lēnas subkutānas injekcijas veidā, ko veic ārsts vai medicīnas māsa, vēlams vēdera dobumā. Ieteicamā Firazyr deva ir injekcija. Ja simptoms saglabājas vai atgriežas, pēc sešām stundām var ievadīt otru injekciju. Ja nepieciešams, ārstēšanu var atkārtot trešajā reizē pēc vēl sešām stundām. Ieteicams 24 stundu laikā nepārsniegt trīs injekcijas. Firazyr nav pārbaudīts ar bērniem.
Kā Firazyr darbojas?
Pacientiem ar iedzimtu angioneirotisko tūsku ir augsta viela, ko sauc par bradikinīnu, kas ir iekaisuma un pietūkuma faktors. Firazyr, ikatibanta aktīvā viela bloķē receptorus, pie kuriem parasti piesaista bradikinīnu. Tas kavē bradikinīna aktivitāti, mazinot slimības simptomus.
Kādus pētījumus veica par Firazyr?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Firazyr iedarbību vispirms analizēja eksperimentālos modeļos.
Firazyr tika pētīts divos pamatpētījumos pacientiem ar ādas vai vēdera angioneirotisko tūsku. Pirmajā pētījumā Firazyr salīdzināja ar traneksamīnskābi (citu šo slimību lietojamo zāļu) 74 pacientiem, bet otrajā pētījumā Firazyr salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 56 pacientiem. Galvenais efektivitātes rādītājs bija tas, cik ilgi bija vajadzīgs pacienta simptomu uzlabošanās.
Kāds ir Firazyr iedarbīgums šajos pētījumos?
Firazyr kontrolēja slimības simptomus efektīvāk nekā traneksamīnskābe un placebo. Abos pētījumos simptomu uzlabošanās sasniegšanai vajadzīgais laiks bija īsāks pacientiem, kuri lietoja Firazyr, nekā tiem, kuri lietoja traneksamskābi vai placebo. Vidēji pacientiem pēc 2 - 2, 5 stundām pēc Firazyr ievadīšanas tika novērots atvieglojums, salīdzinot ar 12 stundām pēc traneksamīnskābes lietošanas un 4, 6 stundas pēc placebo lietošanas.
Kāds pastāv risks, lietojot Firazyr?
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, kas novērotas lietojot Firazyr (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem), ir eritēma (apsārtums), pietūkums, siltuma sajūta, dedzināšana, nieze un sāpes. Pilns visu Firazyr izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Firazyr nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ikatibantu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Kāpēc Firazyr tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Firazyr, ir lielāki par riskiem, ārstējot pieaugušajiem akūtu iedzimtu angioneirotisko tūsku uzbrukumu simptomus. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Firazyr reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Firazyr
Eiropas Komisija 2008. gada 11. jūlijā izsniedza tirdzniecības atļauju uzņēmumam Jerini AG Firazyr, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma par Firazyr kopsavilkumu noklikšķiniet šeit.
Pilns Firazyr EPAR teksts ir šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2008
