Kas ir Iressa?
Iressa ir zāles, kas satur aktīvo vielu gefitinibu. Tās ir pieejamas kā brūnas tabletes (250 mg).
Kāpēc lieto Iressa?
Iressa lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (ti, kuru šūnas ir izplatījušās uz citām ķermeņa daļām no sākotnējās vēža vietas). To lieto gadījumos, kad vēža šūnām ir ģenētiska mutācija, kas rada proteīnu, ko sauc par "epidermas augšanas faktora receptoru" (EGFR).
Kā lieto Iressa?
Ārstēšana ar Iressa jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze pretvēža terapijas lietošanā. Ieteicamā deva ir viena tablete dienā, ko var izšķīdināt ūdenī, ja pacientam ir grūtības to uztvert.
Kā darbojas Iressa?
Iressa, gefitiniba, aktīvā viela ir proteīna tirozīna kināzes inhibitors, ti, tas bloķē specifiskus enzīmus, ko sauc par "tirozīna kināzēm". Šie fermenti atrodas vēža šūnu virsmā; piem EGFR atrodas ne-mazo šūnu plaušu vēža šūnu virsmā. EGFR ir iesaistīts vēža šūnu augšanā un izplatīšanā. Bloķējot EGFR, Iressa palīdz palēnināt vēža augšanu un izplatīšanos. Iressa darbojas tikai nesīkšūnu plaušu vēža šūnās, kurām ir EGFR mutācija.
Kādi pētījumi ir veikti saistībā ar Iressa?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Iressa iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos. Galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 1217 pieaugušie pacienti ar lokāli progresējošu vai metastātisku plaušu vēzi, kas nav mazs šūnas, Iressa salīdzināja ar karboplatīna un paklitaksela kombināciju (citas pretvēža zāles). Galvenais efektivitātes rādītājs bija laiks, kas pavadīts, līdz slimība pasliktinājās.
Otrajā pamatpētījumā, kurā piedalījās 1466 pacienti ar lokāli progresējošu vai metastātisku plaušu vēzi, kas nav mazs šūnas, Iressa salīdzināja ar docetakselu (citu pretvēža līdzekli). Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu izdzīvošanas periods. Abus pētījumus veica pacientiem ar EGFR mutāciju un bez tās.
Kāds ir Iressa iedarbīgums šajos pētījumos?
Pirmajā pamatpētījumā Iressa bija efektīvāka nekā kombinētā terapija vēža saasināšanās novēršanai. Pacientiem ar EGFR mutāciju tie, kas ārstēti ar Iressa, dzīvoja vidēji deviņus ar pusi mēnešus bez slimības pasliktināšanās, bet pacientiem, kas ārstēti ar kombinēto terapiju, šis intervāls bija vidēji seši mēneši. Otrajā galvenajā pētījumā dzīvildze bija līdzīga grupā, kas tika ārstēta ar Iressa un grupā, kas ārstēta ar docetakselu.
Kāds pastāv risks, lietojot Iressa?
Visbiežāk novērotās Iressa blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir apetītes zudums, caureja, vemšana, slikta dūša, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), alanīna aminotransferāzes (aknu enzīmu) līmeņa paaugstināšanās. ādas reakcijas, piemēram, pustulāri izsitumi un astēnija (vājums). Pacientiem, kas lieto Iressa, pastāv arī intersticiālas plaušu slimības risks. Pilns visu Iressa izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Iressa nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret gefitinibu vai kādu citu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot arī zīdīšanas periodā.
Kāpēc Iressa tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Iressa ieguvumi ir lielāki par risku, ārstējot pieaugušus pacientus ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi ar mutācijām, kas aktivizē EGFR. Komiteja ieteica izsniegt Iressa reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Iressa
2009. gada 24. jūnijā Eiropas Komisija piešķīra AstraZeneca AB reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilns Iressa EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2009.
