Kas ir Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene ir zāles, kas satur aktīvo vielu talidomīdu un ir pieejamas kā kapsulas (50 mg).
Kāpēc lieto Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene lieto multiplās mielomas (kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai kombinācijā ar melfalānu un prednizonu (pretvēža zāles) pacientiem, kas iepriekš nav ārstēti ar šo slimību un ir vecāki par 65 gadiem; jaunākiem pacientiem to lieto, ja tie nav ārstējami ar ķīmijterapiju (pretvēža terapiju) lielās devās.
Thalidomide Celgene jāparaksta un jāizraksta saskaņā ar īpašu programmu, kuras mērķis ir izvairīties no augļa iedarbības uz zālēm.
Tā kā pacientu ar multiplo mielomu skaits ir zems, slimība tiek uzskatīta par retu un 2001. gada 20. novembrī Thalidomide Celgene tika atzīta par zālēm retu slimību ārstēšanai.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene terapija jāsāk un jāuzrauga ārsta uzraudzībā, kas specializējas imūnsistēmu vai pretvēža zāļu regulējošu zāļu lietošanā. Ārstam ir jāapzinās risks, kas saistīts ar talidomīdu, un jāpārbauda, kā jāpārbauda zāļu lietošana.
Ieteicamā Thalidomide Celgene deva ir četras kapsulas vienā dienā, vēlams pirms gulētiešanas. Kapsulas var lietot pilnā vai tukšā dūšā. Thalidomide Celgene var lietot līdz 12 ārstēšanas cikliem, katrs ilgst sešas nedēļas. Ja Jums rodas dažas blakusparādības, tostarp asins recekļi, neiroloģiski bojājumi, ādas izsitumi, sirdsdarbības ātruma samazināšanās, ģībonis vai miegainība, ārsts var atlikt, samazināt vai pārtraukt devu lietošanu. Pēc katra individuālā riska rūpīga novērtējuma katram pacientam jāuztur arī antikoagulants (zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos) vismaz piecus ārstēšanas mēnešus.
Pacienti ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, vai nav neviena blakusparādības. Thalidomide Celgene lietošana nav ieteicama pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti šajā vecuma grupā.
Kā Thalidomide Celgene darbojas?
Tiek uzskatīts, ka Thalidomide Celgene aktīvā viela, talidomīds, bloķē vēža šūnu proliferāciju un stimulē dažas specializētas imūnsistēmas šūnas (organisma aizsardzības sistēma), lai uzbruktu vēža šūnām. Tas var palēnināt multiplās mielomas progresēšanu.
Kā noritēja Thalidomide Celgene izpēte?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Thalidomide Celgene iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Thalidomide Celgene efektivitāte bija galvenais pētījums, kurā piedalījās 447 pacienti ar multiplo mielomu. Pacienti sastāvēja no personām, kas vecākas par 65 gadiem, kā arī no personām ar zemāku vecumu, kas nav ārstējamas ar ķīmijterapiju lielās devās. Pētījumā salīdzināja melfalāna un prednizona ietekmi, lietojot kopā ar Thalidomide Celgene vai bez tās, dzīvildzes laikā.
Pieteikuma iesniedzējs iesniedza arī pētījuma rezultātus par Thalidomide Celgene un deksametazona asociāciju kā multiplās mielomas terapijas sākumterapiju, ko lieto pirms ķīmijterapijas lielās devās. Tomēr pieteikuma iesniedzējs zāļu novērtēšanas laikā atsauca pieteikumu.
Kāds ir Thalidomide Celgene iedarbīgums šajos pētījumos?
Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Thalidomide Celgene, papildus melfalānam un prednizonam izdzīvošanas laiks bija lielāks. Pacientiem, kuri tika ārstēti ar melfalānu un prednizonu, vidējais dzīvildze 33, 2 mēneši tika novērota no pētījuma sākuma, salīdzinot ar 51, 6 mēnešiem, novērojot Thalidomide Celgene pievienošanu.
Kāds pastāv risks, lietojot Thalidomide Celgene?
Lielākajai daļai pacientu, kas lieto talidomīdu, ir blakusparādības. Visbiežāk novērotās blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir neitropēnija (zems neitrofilu līmenis, balto asinsķermenīšu veids), leikopēnija (zems leikocītu līmenis, cita veida balto asinsķermenīšu skaits), anēmija (zems leikocītu skaits). sarkanās asins šūnas), limfopēnija (zems limfocītu līmenis, cita veida balto asins šūnu skaits), trombocitopēnija (zems trombocītu līmenis), perifēra neiropātija (neiroloģiski bojājumi, kas izraisa tirpšanu, sāpes un nejutīgumu rokās un kājās), trīce, reibonis., parestēzija (patoloģiskas punkcijas sajūtas), disestēzija (samazināta jutība pret pieskārienu), miegainība, aizcietējums un perifēra tūska (parasti kāju pietūkums). Pilns visu Thalidomide Celgene izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Talidomīds ir spēcīgs "teratogēns" līdzeklis cilvēkiem, kas nozīmē, ka tam ir kaitīga ietekme uz augli un izraisa nopietnas dzīvībai bīstamas iedzimtas anomālijas. Visiem pacientiem, vīriešiem un sievietēm, kas lieto šīs zāles, jāievēro smagi apstākļi, kas nepieciešami, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās un augļa iedarbība uz talidomīdu.
Thalidomide Celgene nedrīkst lietot šādām pacientu grupām:
- grūtniecēm;
- sievietes reproduktīvā vecumā, ja vien tās neveic visus nepieciešamos pasākumus, lai terapijas sākumā izslēgtu grūtniecības esamību un izvairītos no grūtniecības iestāšanās terapijas laikā vai tūlīt pēc tā noslēgšanas;
- pacientiem, kuri nespēj sekot vai pieņemt vajadzīgās kontracepcijas metodes.
Thalidomide Celgene nedrīkst lietot arī pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret talidomīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Pilnu lietošanas ierobežojumu sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Thalidomide Celgene tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, lietojot kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, Thalidomide Celgene ieguvumi ir lielāki par pacientiem, kuriem agrāk nav ārstēta un sliktāka multiplā mieloma. 65 gadu vecumā vai kuri nav piemēroti ķīmijterapijai ar lielu devu, ja ir paredzēti stingri pasākumi, lai izvairītos no augļa iedarbības uz talidomīdu. Komiteja ieteica izsniegt Thalidomide Celgene reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu Thalidomide Celgene drošu lietošanu?
Farmācijas uzņēmums, kas ražo Thalidomide Celgene, ir apņēmies izveidot grūtniecības profilakses programmu katrā dalībvalstī. Tas ietver vēstules un informācijas paketes veselības aprūpes speciālistiem un pacientu brošūras, kurās sīki izklāstīti pasākumi, kas jāveic, lai droši lietotu zāles. Pacientiem tiek nodrošināta arī īpaša karte, lai nodrošinātu, ka viņi veic visus attiecīgos drošības pasākumus. Katra dalībvalsts arī nodrošinās, ka ārsti un pacienti saņem informatīvus materiālus un atbilstošus pacientu ierakstus.
Visbeidzot, farmācijas uzņēmums apkopos datus par iespējamo zāļu lietošanu ārpus atļautās indikācijas. Uz kastēm, kas satur Thalidomide Celgene kapsulas, tiks piestiprināts brīdinājums par talidomīda risku auglim.
Plašāka informācija par Thalidomide Celgene
Eiropas Komisija 2008. gada 16. aprīlī izsniedza Thalidomide Pharmion reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir SIA Celgene Europe. 2008. gada 22. oktobrī zāļu nosaukums tika mainīts uz Thalidomide Celgene.
Zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanas komitejas atzinuma kopsavilkums par Thalidomide Celgene, noklikšķiniet šeit.
Pilns Thalidomide Celgene EPAR teksts ir šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2009.
