Kas ir Leganto - rotigotīns?
Leganto ir virkne transdermālu plāksteri (plāksteris, kas ļauj zāles ievadīt caur ādu). Katrs plāksteris 24 stundu laikā izdala 1, 2, 3, 4, 6 vai 8 mg aktīvās vielas rotigotīna.
Šīs zāles ir identiskas Neupro, kas jau ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES). Farmaceitiskā kompānija, kas ražo Neupro, ir atzinusi, ka tās zinātniskie dati tiek izmantoti Leganto lietošanai ("informēta piekrišana").
Kāpēc lieto Leganto - rotigotīnu?
Leganto ir indicēts pieaugušajiem šādu slimību simptomu ārstēšanai:
Parkinsona slimība. Leganto lieto atsevišķi slimības agrīnā stadijā vai kombinācijā ar levodopu (citu medikamentu, ko lieto Parkinsona slimībā) jebkurā slimības stadijā, ieskaitot progresējošo, kad levodopa sāk zaudēt efektivitāti;
Mērena vai smaga nemierīgo kāju sindroms (traucējumi, kas neatgriezeniski nospiež kājas, lai apturētu diskomforta sajūtu, sāpes vai diskomfortu, kas jūtamas organismā, īpaši naktī). Leganto lieto, ja traucējums nav saistīts ar konkrētu iemeslu.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Leganto - rotigotīnu?
Leganto lieto vienu reizi dienā, aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Plāksteri uzklāj uz sausas, tīras un veselīgas ādas, kas atbilst vēderam, augšstilbiem, gurniem, gurniem, pleciem vai augšdelmiem. Plāksteris paliek saskarē ar ādu divdesmit četras stundas, pēc tam to aizstāj ar jaunu plāksteri, kas jāpielieto citā lietošanas vietā. Divu nedēļu laikā jāizvairās no atkārtotas pieteikšanās tajā pašā vietā. Terapijas sākumā plākstera deva ir atkarīga no ārstētās slimības veida un tā progresēšanas stadijas. Pēc tam devu var palielināt katru nedēļu, līdz tiek sasniegta efektīva deva. Ir pieejams īpašs iepakojums ar četrām dažādām devām, lai atvieglotu Parkinsona slimības terapijas sākumposmu agrīnā stadijā. Pacientiem ar agrīnās stadijas Parkinsona slimību maksimālā deva ir 8 mg / 24 h, bet pacientiem ar progresējošu stadiju to var palielināt līdz 16 mg / 24 h. Nemierīgo kāju sindroma gadījumā maksimālā deva ir 3 mg / 24 h.
Kā Leganto - rotigotīns darbojas?
Leganto aktīvā viela rotigotīns ir dopamīna agonists (ti, tas imitē dopamīna iedarbību). Dopamīns ir kurjera viela, kas atrodas smadzeņu rajonos, kas kontrolē kustību un koordināciju. Pacientiem ar Parkinsona slimību ir dopamīnu veidojošo šūnu zudums, tādējādi samazinot šīs vielas daudzumu smadzenēs. Tā rezultātā pasliktinās indivīda spēja kontrolēt savas kustības. Caur ādu Leganto asinīs injicē nemainīgu rotigotīna daudzumu. Veicinot smadzenes līdzīgu dopamīnu, rotigotīns ļauj kontrolēt kustības un mazināt Parkinsona slimības pazīmes un simptomus (piemēram, stīvumu un palēninātas kustības). Rotigotīna darbības mehānisms nemierīgo kāju sindromā vēl nav pilnībā zināms. Domājams, ka šo sindromu izraisa izmaiņas dopamīna funkcionēšanā smadzenēs, kuras var uzlabot ar rotigotīnu.
Kādi pētījumi veikti ar Leganto - rotigotīnu?
Parkinsona slimības gadījumā Leganto salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) četros pētījumos, kuros bija iesaistīti 830 pacienti slimības sākumposmā un 842 pacienti progresējošajā stadijā. Divos no šiem pētījumiem Leganto salīdzināja ar citiem dopamīna agonistiem (ropinirols agrīnās stadijas pacientiem un pramipeksols tiem, kam ir uzlabotas stadijas). Sākotnējā stadijā veiktie pētījumi liecināja par to pacientu skaitu, kuriem simptomu uzlabošanās bija vismaz 20%, un to atklāja ar īpašu standarta anketu. Progresīvie stadijas pētījumi ir mērījuši "off" laika intervālu visu dienu (ti, kad Parkinsona slimības simptomi bija tādi, ka tie neļāva normālai dzīvei). Mērena vai smagas nemierīgo kāju sindroma gadījumā Leganto salīdzināja ar placebo divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 963 pacienti. Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu izmaiņas starp pētījuma sākumu un sešu mēnešu ilgas pastāvīgas devas terapiju, ko mēra saskaņā ar divām references klīniskajām skalām.
Kāds ir Leganto - rotigotīna iedarbīgums šajos pētījumos?
Leganto bija efektīvāks par placebo Parkinsona slimības ārstēšanā. Agrīnās stadijas slimības laikā 48-52% no Leganto ārstētiem pacientiem ziņoja par simptomu uzlabošanos, salīdzinot ar 19-30% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo. Leganto bija mazāk efektīva kā ropinirols: pacienti, kas ārstēti ar ropinirolu, uzlabojās 70% gadījumu. Progresētā Parkinsona slimības gadījumā pacientiem, kas ārstēti ar Leganto, novēroja lielāku "off" laika intervālu samazināšanos nekā placebo grupā (2, 1-2, 7 stundas samazinājums ar Leganto, salīdzinot ar 0, \ t 9 stundas ar placebo). Leganto lietošanas laikā novērotais samazinājums bija līdzīgs pramipeksola lietošanas laikā (2, 8 stundas).
Divos pētījumos, kas veikti ar nemierīgo kāju sindromu, pacientiem, kuri saņēma Leganto devas no 1 līdz 3 mg / 24 h, novēroja nozīmīgāku uzlabojumu nekā tie, kas saņēma placebo, kā redzams abās salīdzināšanas skalās.
Kādi ir riski, kas saistīti ar Leganto - rotigotīnu?
Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ar Leganto Parkinsona slimības pacientiem ir miegainība, reibonis, galvassāpes, slikta dūša, vemšana un reakcijas uz vietas, piemēram, apsārtums, nieze un ādas kairinājums. . Pacientiem ar nemierīgo kāju sindromu visbiežāk novērotās blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir slikta dūša, reakcijas lietošanas vietā, astēniski stāvokļi (ti, nogurums, vājums un nespēks) un galvassāpes. Lai ierobežotu ādas reakcijas, ir svarīgi ievērot plākstera lietošanas instrukcijas. Miegainība var apdraudēt pacienta spēju vadīt transportlīdzekli. Pilns visu Leganto izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Leganto nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rotigotīnu vai jebkuru no palīgvielām. Leganto atbalsta slānis satur alumīniju. Lai izvairītos no ādas apdegumiem, Leganto jānoņem pirms MRI vai kardioversijas (process, kas atjauno normālu sirds ritmu).
Kāpēc Leganto - rotigotīns tika apstiprināts?
CHMP nolēma, ka Leganto ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Leganto - rotigotīnu
2011. gada 16. jūnijā Eiropas Komisija izdeva Schwarz Pharma Ltd. tirdzniecības atļauju Leganto, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Leganto terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2011.
