Eiropas tirgū tiek pārtraukta komercializācija
Kas ir Avandia?
Avandia ir zāles, kas satur aktīvo vielu rosiglitazonu. Tas ir tablešu veidā (rozā 2 mg, oranžā 4 mg vai sarkanbrūnā 8 mg).
Kāpēc lieto Avandia?
Avandia lieto pieaugušiem pacientiem (īpaši, ja tie ir lieko svaru) ar 2. tipa cukura diabētu (no insulīna atkarīgs diabēts. To var lietot atsevišķi pacientiem, kuri nav piemēroti ārstēšanai ar metformīnu (pretdiabēta zāles).
Avandia var lietot kombinācijā ar metformīnu ("dubultterapija"), pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kam tikai metformīns nav pietiekami efektīvs, vai kombinācijā ar sulfonilurīnvielu (citu pretdiabēta līdzekli), ja, otrādi, pacientu nevar ārstēt ar metformīnu.
AVANDIA var lietot arī kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielu ("trīskāršā terapija") pacientiem ar nepietiekamu slimības kontroli, neskatoties uz dubultu perorālu terapiju.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Avandia?
Avandia var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Ieteicamā sākumdeva ir 4 mg dienā vienā devā vai 2 mg devās divas reizes dienā. Ja cukura līmenis asinīs ir jāuzlabo pēc astoņām nedēļām, devu var palielināt līdz 8 mg dienā, vienu devu vai līdz 4 mg divas reizes dienā. Tomēr jāievēro piesardzība pacientiem, kas tiek ārstēti paralēli sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, jo pastāv ūdens aiztures risks.
Kā Avandia darbojas?
2. tipa diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Avandia aktīvā viela rosiglitazons padara šūnas (taukus, muskuļus un aknas) jutīgākas pret insulīnu un tādā veidā organisms izmanto insulīnu, ko tas rada labāk. Tā rezultātā samazinās glikozes daudzums asinīs un tas ļauj labāk kontrolēt 2. tipa cukura diabētu, un 2. tipa diabēta ārstēšana ar Avandia tiek pievienota diētai un vingrinājumiem.
Kādi pētījumi veikti ar Avandia?
Avandia, lietojot atsevišķi, ir pētīts, salīdzinot ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) ar metformīnu vai glibenklamīdu (sulfonilurīnvielu). Tas ir pētīts arī pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar citu pretdiabēta līdzekli (metformīnu vai sulfonilurīnvielu) vai divu pretdiabēta līdzekļu (metformīna un sulfonilurīnvielas) kombināciju. Šie pētījumi balstījās uz vielas, ko sauc par glikozilētu hemoglobīnu (HbA1c), līmeni asinīs, kas norāda uz glikozes līmeņa kontroles efektivitāti asinīs.
Kāds ir Avandia iedarbīgums šajos pētījumos?
Avandia, lietojot atsevišķi, bija efektīvāks par placebo terapiju, lai samazinātu HbA1c. Lietošana kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm ir vēl vairāk samazinājusi HbA1c līmeni, kas liecina par glikozes līmeņa pazemināšanos asinīs.
Kāds pastāv risks, lietojot Avandia?
Visbiežāk novērotās Avandia blakusparādības (no viena līdz desmit pacientiem no 100 parauga)
anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), hiperholesterinēmija (augsts holesterīna līmenis asinīs), hipertrigliceridēmija (augsts triglicerīdu līmenis, viens tauku veids asinīs), hiperlipēmija (augsts lipīdu līmenis, citi tauku veidi asinīs). svara pieaugums, palielināta ēstgriba, sirds išēmija (samazināts skābekļa padeve sirds muskulim), aizcietējums, lūzumi, hipoglikēmija (zems glikozes līmenis) un tūska (pietūkums). Pilns visu Avandia izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Avandia nedrīkst lietot pacienti, kuri var būt alerģiski pret rosiglitazonu vai citām zāļu sastāvdaļām vai pacientiem ar sirds mazspēju, aknu darbības traucējumiem, "akūtu sindromu", piemēram, nestabilu stenokardiju (smaga veida mainīgas intensitātes krūšu sāpes). ) vai dažu veidu miokarda infarkti vai diabēta komplikācijas (diabētiskā ketoacidoze vai diabētiskā koma). Var būt nepieciešams pielāgot devu, ja pacients lieto zāles, piemēram, gemfibrozilu vai rifampicīnu. Pilnu šo zāļu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Avandia tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Avandia ieguvumi, lietojot 2. tipa cukura diabētu, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tāpēc ieteica izsniegt Avandia reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Avandia
2000. gada 11. jūlijā Eiropas Komisija izsniedza SmithKline Beecham plc reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2005. gada 11. jūlijā. Noklikšķiniet šeit, lai iegūtu pilnu EPAR par AVANDIA.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2008
