Kādam nolūkam izmanto Fiasp - Insulin Aspart?
Fiasp ir zāles, ko lieto diabēta ārstēšanai pieaugušajiem. Tā satur aktīvo vielu insulīnu aspartu, kas ir ātras darbības insulīns.
Kā tiek lietots Fiasp - Aspart Inpart?
Fiasp ir šķīdums injekcijām, kas pieejams flakonos, kārtridžos vai pildspalvveida pilnšļircēs, un to var iegādāties tikai ar recepti. To parasti injicē subkutāni, tieši pirms ēšanas, lai gan, ja nepieciešams, to var ievadīt līdz 20 minūtēm pēc tās sākuma. Deva ir atkarīga no pacienta glikozes līmeņa asinīs, kas regulāri jāpārbauda, lai atrastu minimālo efektīvo devu. Lietojot subkutāni, Fiasp jālieto kombinācijā ar vidēja vai ilgstoša insulīna devu, ko ievada vismaz reizi dienā. Parasti Fiasp tiek injicēts zem vēdera vai augšdelma ādas.
Fiasp var lietot arī ar sūkņu sistēmu insulīna nepārtrauktai infūzijai subkutāni vai, alternatīvi, to var ievadīt vēnā, bet tikai medicīnas vai barošanas personāls.
Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Fiasp - Aspart Inpart?
Diabēts ir slimība, kurā cukura līmenis asinīs ir augsts, jo organisms nespēj ražot insulīnu (1. tipa cukura diabēts) vai tāpēc, ka tas neražo pietiekami daudz insulīna vai nespēj to efektīvi lietot (2. tipa diabēts). Fiasp aizvietojošais insulīns darbojas kā insulīns, ko dabiski rada organisms, un veicina glikozes iekļūšanu šūnās no asinīm. Kontrolējot cukura līmeni asinīs, samazinās diabēta simptomi un komplikācijas. Pēc injekcijas asparta insulīns iekļūst asinsritē ātrāk nekā cilvēka insulīns, un tādēļ tas iedarbojas ātrāk.
Kāds ir Fiasp - Insulin Aspart iedarbīgums šajos pētījumos?
Trīs galvenajos pētījumos ir pierādīts Fiasp ieguvums, samazinot glikozes līmeni asinīs diabēta ārstēšanas laikā.
Divos pētījumos tika pierādīts, ka Fiasp ir vismaz tikpat efektīvs kā cits insulīns, NovoRapid. Gan Fiasp, gan NovoRapid satur asparta insulīnu, bet Fiasp satur dažus komponentus, kas paredzēti tā ātrai uzsūkšanai. Galvenais efektivitātes rādītājs bija zāļu spēja samazināt glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) vielas līmeni asinīs, kas norāda uz glikēmijas kontroles efektivitāti laika gaitā. Pētījumā, kurā piedalījās 1 143 pacienti ar 1. tipa cukura diabētu, kura sākotnējais HbA1c bija aptuveni 7, 6%, konstatēja, ka pēc 6 mēnešu ārstēšanas HbA1c samazinājās par 0, 32 procentpunktiem ar prandisku devu. salīdzinot ar 0, 17 punktiem ar citu insulīnu. Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 689 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, samazinājums pēc 6 ārstēšanas mēnešiem (no sākotnējās vērtības attiecīgi 7, 96% un 7, 89%) bija 1, 38 punkti ar Fiasp un 1 \ t, 36 punkti ar salīdzināšanas produktu.
Trešajā pētījumā, kurā bija 236 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu un sākotnējais HbA1c apmēram 7, 9%, tika konstatēts, ka ārstēšana ar ilgstošas darbības insulīnu un metformīna pretdiabēta zālēm uzlabo prandiālo Fiasp. glikēmija (šajā pētījumā nebija tieša Fiasp un cita prandāla insulīna salīdzinājuma). Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Fiasp, HbA1c samazināšanās pēc 18 nedēļām bija 1, 16 procentu punkti, salīdzinot ar 0, 22 punktiem, kas ārstēti tikai ar ilgstošas darbības insulīnu un metformīnu.
Kāds pastāv risks, lietojot Fiasp - Insulin Aspart?
Visbiežāk novērotā Fiasp blakusparādība (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija (pārmērīgi zems cukura līmenis asinīs). Hipoglikēmija var rasties ātrāk ar Fiasp nekā citiem prandial insulīniem. Pilns visu Fiasp izraisīto blakusparādību un tā ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Fiasp - Insulin Aspart tika apstiprināts?
Klīniski nozīmīgs ieguvums glikozes līmeņa pazemināšanā asinīs ir pierādīts Fiasp pētījumos.
Salīdzinājumā ar NovoRapid, jau apstiprināts asparta insulīns, pazeminot cukura līmeni asinīs, vispirms notiek ar Fiasp, lai gan samazinājuma efekta kopējais apjoms ir līdzīgs. Tomēr nav skaidrs, vai tas nozīmē atšķirību diabēta komplikāciju riskā. Drošības ziņā nevēlamo blakusparādību kopējais ātrums un smagums bija salīdzināms ar NovoRapid, lai gan hipoglikēmija biežāk parādījās pirmajās 2 stundās pēc Fiasp devas.
Tādēļ Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Fiasp, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Fiasp - Insulin Aspart lietošanu?
Zāļu kopsavilkumā un lietošanas pamācībā ir iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai Fiasp varētu lietot droši un efektīvi.
Vairāk informācijas par Fiasp - Insulin Aspart
EPAR pilno versiju un Fiasp riska pārvaldības plāna kopsavilkumu skatīt Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēkiem paredzētās zāles / Eiropas sabiedrības novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par Fiasp terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
