Kāpēc lieto Ristempa - pegfilgrastim?
Ristempa ir zāles, ko lieto vēža slimniekiem, lai mazinātu dažas terapijas blakusparādības. Ķīmijterapija (pretvēža ārstēšana), kas ir citotoksiska (ti, iznīcina šūnas), arī nogalina baltās asins šūnas; tas var izraisīt neitropēniju (zems neitrofilu līmenis, balto asinsķermenīšu veids, kas cīnās ar infekcijām) un infekciju attīstību. Ristempa lieto, lai samazinātu ilgstošu neitropēniju un febrilas neitropēnijas (ti, neitropēnijas kombināciju ar drudzi). Ristempa nevar lietot pacientiem ar hronisku mielogēnu leikēmiju (vēža veidu, kas ietekmē balto asinsķermenīšu veidošanos). Tāpat zāles nevar lietot pacientiem ar mielodisplastiskiem sindromiem (slimība, kas izraisa pārmērīgu balto asinsķermenīšu skaita palielināšanos un var deformēties par leikēmiju). Ristempa satur aktīvo vielu pegfilgrastimu. Šīs zāles ir tādas pašas kā Neulasta, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Neulasta ražotājs ir piekritis, ka tās zinātniskos datus var izmantot Ristempa ("informēta piekrišana").
Kā lieto Ristempa - pegfilgrastim?
Ristempa var iegādāties tikai ar ārsta recepti, un terapija jāsāk un jāievēro ārstiem ar pieredzi audzēju vai asins slimību ārstēšanā.
Ristempa ir pieejams kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs, kas satur 6 mg pegfilgrastima. To ievada 6 mg subkutānas injekcijas veidā aptuveni 24 stundas pēc katra ķīmijterapijas cikla beigām. Injekciju var ievadīt pats pacients, ja viņš ir pienācīgi instruēts.
Kā Ristempa-pegfilgrastim darbojas?
Ristempa aktīvā viela pegfilgrastims sastāv no filgrastima, kas ir ļoti līdzīgs cilvēka olbaltumvielai, kas pazīstama kā granulocītu koloniju stimulējošais faktors (G-CSF), "pegilētā" formā (ti, agregēts ar līdzekli). ķīmisko vielu, ko sauc par polietilēnglikolu). Filgrastīms stimulē kaulu smadzenes ražot vairāk balto asins šūnu, palielinot asins šūnu skaitu asinīs un ārstējot neitropēniju. Eiropas Savienībā (ES) filgrastīms jau vairākus gadus ir pieejams citās zālēs. Pegfilgrastīma gadījumā filgrastīms ir pegilētā veidā. Tas palēnina zāļu izvadīšanu no organisma un tādējādi samazina lietošanas biežumu.
Kāds ir Ristempa - pegfilgrastim iedarbīgums šajos pētījumos?
Ristempa pētīja divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 467 pacienti ar krūts vēzi, kuri tika ārstēti ar citotoksisku ķīmijterapiju. Abos pētījumos vienreizējas Ristempa injekcijas efektivitāti salīdzināja ar vairākām ikdienas filgrastima injekcijām katrā no četriem ķīmijterapijas cikliem. Galvenais efektivitātes rādītājs bija smagas neitropēnijas ilgums pirmajā ķīmijterapijas ciklā. Ristempa bija tikpat efektīvs kā filgrastims, samazinot smagu neitropēniju. Abos pētījumos pirmo ķīmijterapijas kursa laikā pacienti cieta no smagas neitropēnijas aptuveni 1, 7 dienas, salīdzinot ar aptuveni 5-7 dienu intervālu, ja nebija nevienas zāles.
Kāds pastāv risks, lietojot Ristempa - pegfilgrastim?
Visbiežāk sastopamās Ristempa blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir kaulu un muskuļu sāpes, galvassāpes un slikta dūša. Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Ristempa - pegfilgrastim tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Ristempa ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Ristempa-pegfilgrastim lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Ristempa tiek izmantota pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Ristempa zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Plašāka informācija par Ristempa - pegfilgrastim
2015. gada 13. aprīlī Eiropas Komisija izsniedza Ristempa reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāku informāciju par ārstēšanu ar Ristempa izlasiet lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2015.
