Zāļu raksturojums
INVANZ ir pudele ar baltu pulveri, kas jāizlieto pirms lietošanas, lai pagatavotu infūzijas šķīdumu (pilienu ievadīšanu vēnā). INVANZ satur aktīvo vielu ertapenēmu.
Terapeitiskās indikācijas
INVANZ ir antibiotika, ko lieto tādu infekciju ārstēšanai kā vēdera infekcijas, kopienas iegūta pneimonija (termins "iegūta kopiena" nozīmē, ka infekcija ir noslēgta ārpus slimnīcas), ginekoloģiskās infekcijas, kāju infekcijas, diabēta slimniekiem. INVANZ var lietot pieaugušajiem un bērniem (no 3 mēnešu vecuma).
INVANZ ordinē, ja antibiotika var neitralizēt baktērijas, kas ir atbildīgas par infekcijām. Pirms INVANZ lietošanas ārsts ir jāiepazīstas ar oficiālu rokasgrāmatu par pareizu antibiotiku lietošanu.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Lietošanas metode
Pieaugušajiem un pusaudžiem INVANZ deva ir 1 grams vienu reizi dienā. Bērniem (vecumā no 3 mēnešiem līdz 12 gadiem) zāles tiek ievadītas divas reizes dienā un devas mainās atkarībā no bērna svara (15 mg / kg ķermeņa svara). Infūzija jāveic 30 minūšu laikā. INVANZ terapija ilgst 3 līdz 14 dienas atkarībā no infekcijas veida un smaguma. Ja apstākļi uzlabojas, varat pāriet uz iekšķīgi lietojamu antibiotiku. INVANZ nevar lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem, tostarp pacientiem ar dialīzi.
Darbības mehānismi
INVANZ aktīvā viela penpenem ir antibiotika, kas pieder tā saukto "karbapenēmu" grupai. Tas darbojas, saistoties ar noteiktiem olbaltumvielām uz baktēriju šūnu virsmas, tādējādi traucējot šūnu dzīvībai svarīgām funkcijām un neitralizējošām baktērijām. Zāļu aprakstā ir iekļauts to baktēriju saraksts, kurām ir aktīvs INVANZ.
Veiktie pētījumi
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem INVANZ iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
INVANZ lietošana pieaugušo infekciju ārstēšanai ir salīdzināta ar citu antibiotiku lietošanu: tā ir salīdzināta ar ceftriaksonu kopienas iegūtajā pneimonijā (866 pacienti) un urīnceļu infekcijās (592 pacienti) un kombinācijā ar piperacilīns un tazobaktāms vēdera infekcijās (655 pacienti), ginekoloģiski (412 pacienti) un ādas un mīksto audu infekcijas (ādas un audu infekcijas tieši zem ādas: 540 pacienti, diabēta pēdu infekcijas: 576 pacienti). Pētījumos, kas veikti ar bērniem, bija tādas pašas infekcijas un salīdzinājumam izmantotās zāles bija ceftriaksons (KLP: 389 bērni) un ticarcilīns / klavulanāts (intraabdominālas infekcijas: 105 bērni). Pētījumu mērķis kopumā bija noskaidrot, vai infekcija izzuda dienās pēc ārstēšanas (izārstēšanas tests: 7 līdz 28 dienas pēc ārstēšanas, atkarībā no infekcijas veida).
Iegūtie ieguvumi pēc pētījumiem
INVANZ bija tikpat efektīvs kā ceftriaksons vai piperacilīns / tazobaktāms vēdera infekcijās, sabiedrībā iegūtajā pneimonijā, ginekoloģiskajās infekcijās un diabētiskās pēdu infekcijās: ti, gan ar INVANZ, gan lietoto zāļu palīdzību tika iegūti tādi paši ārstēšanas rādītāji salīdzināšanai (no 87% līdz 94% INVANZ, salīdzinot ar 83-92% salīdzinošām zālēm). Tomēr iesniegtie dati nebija pietiekami, lai pamatotu INVANZ lietošanu urīnceļu infekciju un ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai, izņemot diabētiskās pēdas čūlas. Bērniem zāļu efektivitāte bija salīdzināma ar salīdzināmo zāļu efektivitāti un pieaugušajiem novēroto efektivitāti.
Saistītie riski
INVANZ galvenās blakusparādības (novērotas no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, caureja, slikta dūša, vemšana, eritēma (ieskaitot autiņbiksīšu izsitumus bērniem), nieze un traucējumi (ieskaitot sāpes) injekcijas vietā. zāles. INVANZ ietekmē arī dažu asins analīžu rezultātus. Pilns visu INVANZ izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
INVANZ nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret brīdinājumu vai kādu no palīgvielām, vai citām antibiotikām tajā pašā grupā (karbapenēms). Lietošana jāizvairās arī pacientiem, kam ir smaga alerģija pret cita veida antibiotikām, piemēram, penicilīniem vai cefalosporīniem.
Apstiprinājuma pamatojums
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka INVANZ ir pierādījis (neskatoties uz ierobežotu skaitu smagu gadījumu, kas ārstēti pētījumos), lai efektīvi ārstētu vēdera infekcijas, kopienas iegūtas pneimonijas, ginekoloģiskas infekcijas un diabēta pēdu infekcijas. CHMP arī secināja, ka zāles ir efektīvas bērniem. CHMP nolēma, ka INVANZ ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tādēļ ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija
2002. gada 18. aprīlī Eiropas Komisija piešķīra INVANZ reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merck Sharp & Dohme Limited.
EPAR pilna versija ir pieejama šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 2006. gada marts
