Kas ir TAXOTERE?
TAXOTERE sastāv no koncentrāta un šķīdinātāja, lai pagatavotu infūziju šķīdumu (pilienu ievadīšanu vēnā). Aktīvā viela ir docetaksels.
Kāpēc lieto TAXOTERE?
TAXOTERE ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu:
- krūts vēzis. To var lietot atsevišķi pēc tam, kad citas ārstēšanas procedūras ir bijušas neveiksmīgas. Tās var lietot kombinācijā ar citām pretvēža zālēm (doksorubicīnu, ciklofosfamīdu, trastuzumabu vai kapecitabīnu) pacientiem, kuri nav saņēmuši iepriekšēju terapiju slimību ārstēšanai vai pēc citu ārstēšanas nespēju, pamatojoties uz ārstējamā krūts vēža veidu un progresēšanas posmā;
- nesīkšūnu plaušu vēzis. To var lietot atsevišķi pēc tam, kad citas ārstēšanas procedūras ir bijušas neveiksmīgas. Tās var lietot arī kombinācijā ar cisplatīnu (citu pretvēža zāļu) pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši šo slimību;
- prostatas vēzis, kad audzējs nereaģē uz hormonālo ārstēšanu. To lieto kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma līdzekļi);
- kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši vēža ārstēšanu. To lieto kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (citām pretvēža zālēm);
- galvas un kakla vēzis pacientiem ar progresējošu karcinomu. To lieto kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Detalizētu aprakstu skatīt zāļu aprakstā, kas iekļauts EPAR.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto TAXOTERE?
TAXOTERE lietošana jāierobežo līdz ķīmijterapijas specializētajām nodaļām, un tās ievadīšana jāveic ārsta uzraudzībā, kas ir pilnvarots ievadīt pretvēža ķīmijterapiju. TAXOTERE drīkst lietot tikai tad, ja neitrofilo leikocītu skaits (balto asinsķermenīšu veids) ir vismaz 1500 šūnas / mm3. Prostatas vēža ārstēšanai deksametazonu (pretiekaisuma līdzekli) nepieciešams vienu dienu pirms terapijas uzsākšanas; citiem vēža veidiem, vienu dienu pirms un divas dienas pēc ārstēšanas.
TAXOTERE ievada vienu stundu ilgas infūzijas veidā ik pēc trim nedēļām. Deva, ārstēšanas ilgums un lietošana kombinācijā ar citām zālēm ir atkarīga no ārstējamā karcinomas veida. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā.
Kā TAXOTERE darbojas?
TAXOTERE aktīvā viela docetaksels pieder pie pretvēža zālēm, kas pazīstamas kā taksāni. Docetaksels bloķē šūnu spēju iznīcināt iekšējo "skeletu", kas ļauj viņiem sadalīties un vairoties. Skeleta klātbūtnē šūnas nevar sadalīties un tāpēc mirst. Docetaksels arī apdraud ne-audzēja šūnas (piemēram, asins šūnas), kas izraisa blakusparādības.
Kādi pētījumi veikti ar TAXOTERE?
TAXOTERE kopumā tika pētīts aptuveni 3000 krūts vēža slimniekiem, aptuveni 1 900 plaušu vēža slimniekiem, aptuveni 1000 prostatas vēža slimniekiem, 445 kuņģa vēža slimniekiem un 348 galvas vēža slimniekiem. un kakla. Lielākajā daļā šo pētījumu TAXOTERE lietoja kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, un to salīdzināja ar dažādu ārstēšanu kombinācijām vai ar tādu pašu ārstēšanu bez TAXOTERE. Tāpat kā daudzi citi vēža pētījumi, galvenie efektivitātes rādītāji bija atbildes reakcijas rādītāji (to pacientu skaits, kuru vēzis reaģēja uz ārstēšanu), laiks līdz progresēšanai un palielināts dzīvildzes laiks.
Kāds ir TAXOTERE iedarbīgums šajos pētījumos?
TAXOTERE kombinācija ar citām pretvēža zālēm ir izraisījusi nozīmīgu atbildes reakcijas biežumu, slimības progresēšanu vai izdzīvošanu visos piecos ārstētajos vēža veidos (krūts vēzis, nesīkšūnu plaušu vēzis, prostatas vēzis)., kuņģa adenokarcinoma un galvas un kakla audzējs). Ārstējot krūts vēzi, ko lieto monoterapijā, TAXOTERE bija tikpat efektīva un dažkārt efektīvāka nekā salīdzināmās zāles; turklāt tā bija piemērotāka nekā labākā atbalsta terapija plaušu vēža ārstēšanā.
Kāds pastāv risks, lietojot TAXOTERE?
Visbiežāk novērotās blakusparādības pacientiem, kuri saņem TAXOTERE (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir neitropēnija (balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās), anēmija (sarkano asins šūnu skaita samazināšanās), trombocitopēnija (zems trombocītu skaits). asins), febrilā neitropēnija, perifēro sensorā neiropātija (nervu bojājumi ar nejutīgumu, tirpšanu un sāpēm rokās un kājās), perifēro motoru neiropātija (nervu bojājumi ar grūtībām koordinēt kustības), disgeussia (garšas uztveres izmaiņas), aizdusa (sēkšana), stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), caureja, slikta dūša, vemšana, alopēcija (matu izkrišana), ādas reakcijas, nagu izmaiņas, mialģija (muskuļu sāpes), anoreksija (apetītes zudums), infekcijas, \ t šķidruma aizture, astēnija (vājums), sāpes un paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas). Šīs blakusparādības var palielināties, ja TAXOTERE lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm. Pilns visu TAXOTERE izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
TAXOTERE nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret docetakselu vai kādu citu vielu. TAXOTERE nedrīkst lietot pacienti, kuru neitrofilo leikocītu skaits ir mazāks par 1500 šūnām / mm3 grūtniecības vai laktācijas gadījumā, vai pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Kāpēc TAXOTERE tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir konstatējusi, ka TAXOTERE ieguvumi atsver risku, ārstējot: krūts vēzi, nesīkšūnu plaušu vēzi, prostatas vēzi, kuņģa adenokarcinomu un galvas plakanšūnu karcinomu. un kakla. Tādēļ CHMP ieteica izsniegt TAXOTERE reģistrācijas apliecību.
TAXOTERE sākotnēji tika atļauta "ārkārtas apstākļos", jo atļaujas piešķiršanas laikā zinātnisku iemeslu dēļ bija pieejama tikai ierobežota informācija. Pēc tam, kad uzņēmums ir paziņojis pieprasīto papildu informāciju, termins "ārkārtas apstākļi" beidzas 1998. gada 7. jūlijā.
Plašāka informācija par TAXOTERE
1995. gada 27. novembrī Eiropas Komisija Aventis Pharma SA izsniedza TAXOTERE reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2005. gada 27. novembrī.
TAXOTERE novērtējuma pilnu versiju (EPAR) noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2007.
