Kas ir Aprovel?
Aprovel ir zāles, kas satur aktīvo vielu irbesartānu, kas ir pieejams kā baltas, ovālas tabletes (75, 150 un 300 mg).
Kāpēc lieto Aprovel?
Aprovel lieto pacientiem ar esenciālu hipertensiju (augstu asinsspiedienu). Termins "būtisks" norāda, ka hipertensijai nav acīmredzama iemesla. Aprovel lieto arī nieru slimību ārstēšanai pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa cukura diabētu (no insulīna atkarīga diabēta). Aprovel lietošana nav ieteicama pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti šai vecuma grupai.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Aproval?
Aprovel jālieto iekšķīgi ar ēdienu vai bez tā. Parastā ieteicamā deva ir 150 mg vienreiz dienā. Ja asinsspiediens netiek pietiekami kontrolēts, devu var palielināt līdz 300 mg dienā vai arī var pievienot citas zāles hipertensijas ārstēšanai, piemēram, hidrohlortiazīdu. Pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze (asins attīrīšanas metode) vai pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, var lietot 75 mg sākuma devu.
Pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa cukura diabētu Aprovel ir saistīta ar citiem hipertensijas ārstēšanas līdzekļiem. Ārstēšana sākas ar 150 mg devu vienu reizi dienā, kas parasti palielinās līdz 300 mg vienreiz dienā.
Kā Aprovel darbojas?
Aprovel aktīvā viela irbesartāns ir "angiotenzīna II receptoru antagonists", kas nozīmē, ka tas bloķē hormona darbību organismā, ko sauc par angiotenzīnu II. Angiotenzīns II ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus). Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, irbesartāns bloķē hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties. Tas izraisa asinsspiediena pazemināšanos un samazina ar augstu asinsspiedienu saistītos riskus, piemēram, insultu.
Kā noritēja Aprovel izpēte?
Aprovel sākotnēji pētīja 11 pētījumos, lai novērtētu tā ietekmi uz asinsspiedienu. Aprovel salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 712 pacientiem un citām zālēm hipertensijas ārstēšanai (atenolols, enalaprils vai amlodipīns) 823 pacientiem. 1736 pacientiem tika pētīta arī zāļu lietošana kombinācijā ar hidrohlortiazīdu. Galvenais efektivitātes indekss bija balstīts uz diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos (asinsspiedienu, ko mēra intervālā starp diviem sirdspukstiem).
Nieru slimības ārstēšanai Aprovel tika pētīts divos lielos pētījumos, kuros piedalījās 2 326 pacienti ar 2. tipa diabētu, un Aprovel lietoja vismaz divus gadus. Vienā pētījumā tika aplūkoti nieru bojājumu marķieri, mērot olbaltumvielu albumīna izdalīšanos urīnā. Otrā pētījuma mērķis bija pārbaudīt, vai Aprovel veicināja kreatinīna līmeņa divkāršošanu pacienta asinīs (nieru slimības marķieris), līdz sākās nepieciešamība pēc dialīzes vai nieru transplantācijas. pēc pacienta nāves. Šajā pētījumā Aprovel salīdzināja ar placebo un amlodipīnu.
Kāds ir Aprovel iedarbīgums šajos pētījumos?
Asinsspiediena pētījumos Aprovel bija efektīvāks par placebo, samazinot diastolisko asinsspiedienu un līdzīgi iedarbojoties uz citām zālēm hipertensijas ārstēšanai. Lietojot kombinācijā ar hidrohlortiazīdu, abas zāles parādīja papildu efektu.
Pirmajā nieru slimības pētījumā Aprovel bija efektīvāks par placebo, samazinot nieru bojājumu risku, ko mēra, pamatojoties uz proteīnu izdalīšanos. Otrajā nieru slimības pētījumā Aprovel samazināja kreatinīna līmeņa dubultu dubultošanos, veicot dialīzi vai nieru transplantāciju vai nāves risku pētījuma laikā par 20%, salīdzinot ar placebo. Salīdzinājumā ar amlodipīnu bija relatīvs riska samazinājums par 23%. Galvenais ieguvums bija ietekme uz kreatinīna līmeni asinīs.
Kāds pastāv risks, lietojot Aprovel?
Visbiežāk novērotās Aprovel blakusparādības (novērotas no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir vertigo, slikta dūša vai vemšana, nogurums (palielināts nogurums) un paaugstināts kreatīna kināzes līmenis asinīs (enzīms muskuļos). Turklāt vairāk nekā viens no 100 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un nieru slimību ziņoja par šādām blakusparādībām: hiperkalēmija (augsts kālija līmenis asinīs), ortostatiskā vertigo (stāvēšana), muskuļu un skeleta (locītavu) sāpes un ortostatiska hipotensija ( zems asinsspiediens stāvēšanas laikā). Pilns visu Aprovel izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Aprovel nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret irbesartānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot sievietes, kas ir bijušas grūtnieces ilgāk par trim mēnešiem. Nav ieteicams lietot grūtniecības pirmajos trīs mēnešos.
Kāpēc Aprovel tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Aprovel, ir augstāks par risku, ārstējot pacientus ar hipertensiju un 2. tipa cukura diabētu esenciālas hipertensijas un nieru slimības ārstēšanā. tirdzniecības atļaujas piešķiršana Aprovel.
Plašāka informācija par Aprovel:
1997. gada 27. augustā Eiropas Komisija piešķīra Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC tirdzniecības atļauju visā Eiropas Savienībā spēkā esošai Aprovel. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2002. gada 27. augustā un 2007. gada 27. augustā.
Pilns Aprovel EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2009.
