Kas ir Betaferon?
Betaferon ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Satur 250 mikrogramus (8 miljoni starptautisku vienību, MUI) uz mililitru aktīvās vielas (beta-1b interferona).
Kāpēc lieto Betaferon?
Betaferon lieto pieaugušo pacientu ar multiplo sklerozi (MS) ārstēšanai.
Betaferon ir indicēts:
• pacienti, kuriem pirmo reizi ir bijušas multiplās sklerozes pazīmes un kam šīs pazīmes ir pietiekami smagas, lai pamatotu ārstēšanu ar kortikosteroīdiem (pretiekaisuma līdzekļiem), kas ievadīti vēnā. Zāles ir parakstītas, ja tiek uzskatīts, ka pacientam ir liels multiplās sklerozes risks. Pirms zāļu izrakstīšanas ārsts izslēdz citus pacienta simptomu cēloņus;
• pacientiem ar multiplo sklerozi, kas pazīstama kā "recidivējoša remitācija", kam raksturīgi uzbrukumi (recidīvi) ar periodiem bez simptomiem (remisijas) pacientiem, kuriem pēdējo divu gadu laikā ir vismaz divi vai vairāk recidīvi;
• pacientiem ar sekundāru progresējošu multiplo sklerozi (MS, kas attīstās pēc recidivējošas-remitējošas multiplo sklerozes), ar aktīvu slimību.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Betaferon?
Betaferon terapija jāsāk ar ārsta palīdzību, kam ir pieredze slimības ārstēšanā. Ieteicams sākt ar 62, 5 mikrogramiem (viena ceturtdaļa devas) katru otro dienu un lēnām palielināt devu 2 un pusotru nedēļu laikā, lai katru otro dienu sasniegtu ieteicamo 250 mikrogramu (8 MIU) devu. Betaferon ievada subkutāni (zem ādas). Pēc atbilstošu instrukciju saņemšanas pacients var injicēt zāles. Ārstēšana ar Betaferon jāpārtrauc, ja pacients nereaģē uz terapiju.
Kā Betaferon darbojas?
Multiplā skleroze ir iekaisīga slimība, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu un izpaužas aizsargājoša apvalka iznīcināšanā, kas aptver nervu šūnas (demielinizācija). Betaferon aktīvā viela beta-1b interferons pieder pie interferonu grupas. Interferoni ir dabiskas vielas, ko organisms ražo, lai palīdzētu tām tikt galā ar šādiem uzbrukumiem
vīrusu infekcijas. Betaferon darbības mehānisms multiplās sklerozes gadījumā vēl nav pilnībā zināms; tomēr beta interferons nomierina imūnsistēmu un novērš multiplās sklerozes recidīvus.
Beta-1b interferons tiek iegūts ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS metode", proti, tā iegūta no baktērijas, kurā ir ievietots gēns (DNS), kas padara to spējīgu radīt interferonu. Analogais beta-1b interferons darbojas tāpat kā dabīgais beta interferons.
Kā noritēja Betaferon izpēte?
Betaferon 2 gadus ir pētīts 338 pacientiem ar recidivējošu remitējošu multiplo sklerozi, kas varēja staigāt bez palīdzības, salīdzinot to efektivitāti ar placebo efektivitāti (vielas, kas neietekmē organismu). Galvenais efektivitātes rādītājs šajā pētījumā bija recidīvu skaita samazināšanās.
Betaferon tika analizēts arī 1 657 pacientiem divos pētījumos ar subjektiem ar sekundāru progresējošu multiplo sklerozi, kas spēja staigāt; šajos pētījumos zāles salīdzināja ar placebo. Galvenais efektivitātes rādītājs bija invaliditātes progresēšanas kavēšanās.
Betaferon pētījumā pacientiem ar vienu demielinizējošu notikumu bija iesaistīti 487 pacienti, kuri divus gadus tika ārstēti ar Betaferon vai placebo. Pētījumā tika mērīts laika intervāls pirms klīniski definētas multiplās sklerozes formas parādīšanās.
Kāds ir Betaferon iedarbīgums šajos pētījumos?
Pacientiem ar recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi Betaferon bija efektīvāks par placebo, samazinot recidīvu skaitu: pacientiem, kas ārstēti ar šīm zālēm, vidēji bija 0, 84 atkārtošanās gadā, tiem, kuri tika ārstēti ar placebo 1.27.
Vienā no diviem pētījumiem, ko veica pacientiem ar sekundāru progresējošu multiplo sklerozi, bija ievērojama invaliditātes progresēšanas aizkavēšanās (31% riska samazinājums, pateicoties Betaferon), un laika pagarināšana, pirms pacients bija spiests ratiņkrēslu lietošana (39%). Otrajā pētījumā netika novērota invaliditātes progresēšanas aizkavēšanās. Abos pētījumos Betaferon ziņoja par klīnisko recidīvu skaita samazināšanos (30%).
Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar vienu demielinizējošu notikumu, Betaferon samazināja klīniski noteiktu multiplās sklerozes risku: 28% pacientu, kas ārstēti ar Betaferon, attīstījās multiplo skleroze, salīdzinot ar 45% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Betaferon?
Ļoti biežas blakusparādības ir gripai līdzīgi simptomi (drudzis, drebuļi, artralģija [locītavu sāpes], nespēks, galvassāpes vai mialģija [muskuļu sāpes]) un reakcijas injekcijas punkta līmenī. Pilns visu Betaferon izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Betaferon nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret dabisko vai rekombinanto beta interferonu, cilvēka albumīnu vai kādu citu vielu. Ārstēšanu ar Betaferon grūtniecības laikā nedrīkst uzsākt. Pacientiem, kuri terapijas laikā sāk grūtniecību, jākonsultējas ar ārstu. Turklāt Betaferon nedrīkst lietot pacienti ar smagu depresiju un / vai domas par pašnāvību. Betaferon nav indicēts pacientiem ar aknu mazspēju (kurā aknas nedarbojas normāli).
Kāpēc Betaferon tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Betaferon ieguvumi ir lielāki par riskiem, ārstējot pacientus ar recidivējošu remitējošu multiplo sklerozi, sekundāro progresējošo sklerozi un pacientiem ar vienu pietiekami smagu demielinizējošo epizodi no attaisno ārstēšanu ar intravenoziem kortikosteroīdiem, un tādēļ ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Sākotnēji Betaferon tika atļauts lietot "ārkārtas apstākļos", jo atļaujas piešķiršanas laikā zinātnisku iemeslu dēļ bija pieejama tikai ierobežota informācija. Tā kā uzņēmums sniedza pieprasīto papildu informāciju, 2001. gada 3. aprīlī tika svītrots nosacījums par "ārkārtas apstākļiem".
Cita informācija par Betaferon:
1995. gada 30. novembrī Eiropas Komisija piešķīra Betaferon Schering Aktiengesellschaft reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2000. gada 30. novembrī un 2005. gada 30. novembrī.
Betaferon novērtējuma pilno versiju (EPAR) noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2006.
