Retacrit - zeta epoetīns

Kas ir Retacrit?

Retacrit ir šķīdums injekcijām. Tās ir pieejamas pilnšļircēs, kas satur 1000 līdz 40 000 starptautisku vienību (SV) aktīvās vielas epoetīna zeta.

Retacrit ir "bioloģiski līdzīga" medicīna, kas nozīmē, ka tā ir līdzīga bioloģiskai narkotikai, kas jau ir reģistrēta Eiropas Savienībā (ES) un kurā ir līdzīga aktīvā viela (saukta arī par "atsauces zālēm"). Atsauces zāles Retacrit ir EPREX / ERYPO, kas satur alfa epoetīnu.

Plašāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatiet šeit pieejamā dokumentā, kas satur virkni jautājumu un atbilžu par šo tēmu.

Kāpēc lieto Retacrit?

Retacrit lieto, lai stimulētu sarkano asins šūnu veidošanos šādos gadījumos:

• hroniskas nieru mazspējas izraisītas anēmijas (zema sarkano asins šūnu skaita) ārstēšanai (ilgstoša un pakāpeniska nieru funkcionālās spējas samazināšanās) vai citām problēmām, kas ietekmē nieres;

• anēmijas ārstēšanā un asins pārliešanas nepieciešamības mazināšanā pieaugušiem pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju noteiktu vēža veidu ārstēšanai;

• lai palielinātu asins daudzumu, ko pacientiem ar vidēji smagu anēmiju var ziedot pirms operācijas, ņemot vērā iespējamo autotransfūziju operācijas laikā vai pēc operācijas.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Retacrit?

Ārstēšana ar Retacrit jāuzsāk ārstu uzraudzībā, kam ir pieredze to pacientu ārstēšanā, kuriem ir medicīniskie apstākļi, kuriem zāles ir norādītas. Pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi vai kas tiks ārstēti, Retacrit jāinjicē intravenozi (vēnā), bet pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija, jāievada subkutāni (zem ādas). Deva, injekciju biežums un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no tā, kāpēc Retacrit lieto un tiek koriģēti atbilstoši pacienta atbildes reakcijai. Pirms ārstēšanas visi pacienti jāpārbauda, vai nav dzelzs, lai novērstu jebkādus trūkumus; dzelzs piedevas jāievada visā ārstēšanas laikā. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.

Kā Retacrit darbojas?

Hormons, ko sauc par nierēm, sauc par eritropoetīnu, stimulē sarkano asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs.

Pacientiem, kam tiek veikta ķīmijterapija vai nieru darbības traucējumi, var rasties eritropoetīna deficīta izraisīta anēmija vai nepietiekama organisma reakcija uz dabisko dabisko eritropoetīnu.

Šādos gadījumos eritropoetīnu lieto, lai aizvietotu trūkstošo hormonu vai palielinātu

sarkano asins šūnu skaits. Eritropoetīnu var lietot arī pirms operācijas, lai palielinātu sarkano asinsķermenīšu skaitu un atbalstītu pacientu, lai iegūtu vairāk asiņu pašapmierināšanai.

Retacrit aktīvā viela zeta epoetīns ir cilvēka eritropoetīna kopija un darbojas tieši tāpat kā dabīgais hormons, stimulējot eritrocītu veidošanos. Retacrit aktīvā viela, epoetīns zeta, tiek ražota ar "rekombinanto DNS tehnoloģiju": tas ir, tas ir iegūts no šūnas, kurā ieviests gēns (DNS), kas padara to spējīgu radīt eritropoetīnu.

Kā noritēja Retacrit izpēte?

Retacrit tika pētīts, lai pierādītu tā salīdzināmību ar atsauces zālēm EPREX / ERYPO eksperimentālos modeļos un cilvēkiem.

Retacrit, ievadot intravenozi, salīdzināja ar atsauces zālēm divos pamatpētījumos, iesaistot 922 pacientus ar anēmiju, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju, un nepieciešamību pēc hemodialīzes (asins attīrīšanas metode). Pirmajā pētījumā Retacrit iedarbību salīdzināja ar EPREX / ERYPO iedarbību, koriģējot sarkano asins šūnu skaitu uz 609 pacientiem 24 nedēļu laikā. Otrajā pētījumā Retacrit iedarbību salīdzināja ar EPREX / ERYPO iedarbību, lai saglabātu sarkano asins šūnu skaitu 313 pacientiem. Visi pacienti otrajā pētījumā bija bijuši EPREX / ERYPO vismaz trīs mēnešus pirms pārejas uz Retacrit vai turpinot terapiju ar EPREX / ERYPO 12 nedēļas, pēc tam abas grupas pārgāja uz citu zāļu lietošanu vēl 12 nedēļas. Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija hemoglobīna līmenis (olbaltumvielas, kas satur sarkanās asins šūnas, kas satur skābekli organismā), ko mēra ārstēšanas laikā un ievadītās epoetīna devas.

Uzņēmums iesniedza arī pētījuma rezultātus par Retacrit iedarbību subkutānas injekcijas veidā 261 vēža slimniekam ķīmijterapijas laikā.

Kāds ir Retacrit iedarbīgums šajos pētījumos?

Tika konstatēts, ka Retacrit ir tikpat efektīvs kā EPREX / ERYPO, koriģējot un saglabājot sarkano asins šūnu skaitu. Korekcijas pētījumā pēdējo četru nedēļu laikā hemoglobīna līmenis bija aptuveni 11, 6 g / dl, salīdzinot ar aptuveni 8, 0 g / dl pirmapstrādi.

Pētījumā ar pacientiem, kuri jau tika ārstēti ar epoetīnu, hemoglobīna līmenis saglabājās tādā pašā mērā gan lietojot Retacrit, gan ievadot EPREX / ERYPO vai aptuveni 11, 4 g / dl. Abos pētījumos abu zāļu epoetīna deva bija līdzīga.

Pētījums par pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija, liecināja par Retacrit efektivitāti arī subkutānas injekcijas veidā, hemoglobīna līmeņa uzlabošanās līdzīga tai, kas aprakstīta literatūrā par citiem epoetīniem.

Kāds pastāv risks, lietojot Retacrit?

Tāpat kā citas epoetīnu saturošas zāles, visbiežāk novērotā blakusparādība, kas saistīta ar Retacrit, ir asinsspiediena palielināšanās, kas dažkārt var izraisīt encefalopātijas (smadzeņu traucējumi) simptomus, piemēram, pēkšņas un satriektas migrēnas līdzīgas galvassāpes un apjukums . Retacrit var izraisīt arī ādas un gripas simptomu izsitumus.

Pilns visu Retacrit izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Retacrit nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret zeta epoetīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot arī šādiem pacientiem:

• pacientiem, kuriem attīstījās tīra eritroīdā aplazija (samazināta vai bloķēta sarkano asins šūnu \ t

pēc ārstēšanas ar jebkuru eritropoetīnu;

• pacienti ar hipertensiju (augstu asinsspiedienu), kas nav kontrolēti;

• pacientiem, kas gatavojas operēt ar nopietnām kardiovaskulārām problēmām

(ti, uz sirdi un asinsvadiem) un ar nesenu sirdslēkmi vai insultu;

• pacienti, kas nav ārstējami ar zālēm pret trombu veidošanos.

Retacrit nav ieteicams subkutānai injekcijai nieru darbības traucējumu ārstēšanā, jo ir nepieciešami turpmāki pētījumi, lai izslēgtu, ka tas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Kāpēc Retacrit tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka, pamatojoties uz Eiropas Savienības prasībām, Retacrit kvalitāte, drošība un efektivitāte ir līdzīga EPREX / ERYPO profilam. Tādēļ CHMP uzskata, ka, tāpat kā EPREX / ERYPO gadījumā, priekšrocības ir lielākas par identificētajiem riskiem, un tādēļ ieteica izsniegt Retacrit reģistrācijas apliecību.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Retacrit lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Retacrit, nodrošinās veselības aprūpes speciālistus visās dalībvalstīs ar informatīviem materiāliem, tostarp norādījumiem par zāļu drošumu.