Kiovig - normāls cilvēka imūnglobulīns

Kas ir Kiovig?

Kiovig ir šķīdums, ko ievada infūzijas veidā (pilienveida vēnā). Kiovig satur aktīvo vielu cilvēka normālo imūnglobulīnu.

Kāpēc tiek izmantots Kiovig?

Kiovig lieto trīs galvenajās pacientu grupās:

Pacienti, kuriem ir infekcijas risks, jo viņiem nav pietiekami daudz antivielu (olbaltumvielas, kas dabiski atrodas asinīs, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām un citām slimībām). Šie pacienti var būt indivīdi ar iedzimtu antivielu deficītu (primārais imūndeficīta sindroms - PID). Tas ietver arī personas, kuru antivielu deficīts ir saistīts ar asins audzēju (mielomu vai hronisku limfoidālo leikēmiju) vai bērniem, kas dzimuši ar iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS) un bieži inficēties. Šos stāvokļus sauc par "imūndeficīta sindromiem", un ārstēšanu sauc par "aizstājterapiju".
Pacienti ar noteiktām imūnsistēmām. Šiem pacientiem ir imūnsistēmas novirze (cilvēka ķermeņa aizsardzības sistēma ir jāregulē). Tie ietver pacientus ar idiomātisku trombocitopēnisku purpuru (ITP), kuriem nav pietiekami daudz trombocītu (asins komponenti, kas veicina koagulāciju) un kuriem ir augsts asiņošanas risks vai pacienti ar noteiktām specifiskām slimībām (Guillain-Barré sindroms vai Kawasaki slimība). . Šāda veida ārstēšanu sauc par "imūnmodulāciju" (imūnsistēmu regulēšanu).
Pacienti, kuriem ir veikta kaulu smadzeņu transplantācija.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā tiek lietots Kiovig?

Kiovig parasti ievada ārsts vai medmāsa kā intravenozu infūziju. Infūziju deva un biežums ir atkarīgs no ārstējamās slimības. Aizstājterapijā devu var pielāgot atkarībā no pacienta reakcijas. Kiovig pirms lietošanas var atšķaidīt. Plašāku informāciju lasiet zāļu aprakstā (kas iekļauts arī EPAR).

Kā Kiovig darbojas?

Kiovig aktīvā viela - normāls cilvēka imūnglobulīns - ir ļoti attīrīts proteīns, kas iegūts no cilvēka plazmas (asins sastāvdaļa). Tā satur imūnglobulīnu G (IgG), kas ir antivielu veids. IgG lieto medicīnā kopš 80. gadiem, un tam ir plašs darbības spektrs pret organismiem, kas var izraisīt infekciju. Kiovig palīdz atjaunot neparasti zemu IgG līmeni asinīs līdz normālam līmenim. Lielākās devās Kiovig var palīdzēt regulēt imūnsistēmu, ko ietekmē anomālijas, un modulēt imūnreakciju.

Kādi pētījumi veikti Kiovig?

Cilvēku imūnglobulīns jau kādu laiku ir izmantots šo slimību ārstēšanai, un saskaņā ar pašreizējām vadlīnijām bija nepieciešami tikai divi mazi pētījumi, lai noteiktu Kiovig efektivitāti un drošību pacientiem.

Pirmajā pētījumā Kiovig lietoja kā aizstājterapiju pacientiem ar PID ar ļoti zemu vai nulles imūnglobulīna līmeni (22 pacienti). Galvenais efektivitātes rādītājs bija nopietnu baktēriju infekciju skaits un izmantoto antibiotiku daudzums.

Otrajā pētījumā tika pētīta Kiovig lietošana imunomodulācijai 23 pacientiem ar ITP. Galvenais efektivitātes rādītājs bija trombocītu skaita pieaugums.

Kāds ir Kiovig iedarbīgums šajos pētījumos?

Pirmajā pētījumā Kiovig izrādījās tikpat efektīvs kā standarta ārstēšana, lai novērstu infekcijas un samazinātu antibiotiku lietošanu. Otrajā pētījumā Kiovig bija efektīvs trombocītu skaita pieaugums.

Kāds pastāv risks, lietojot Kiovig?

Visbiežāk novērotās Kiovig blakusparādības ir galvassāpes un drudzis (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem). Reizēm ir blakusparādības, kas rodas, lietojot lielu infūzijas ātrumu, pacientiem ar zemu imūnglobulīna līmeni vai pacientiem, kuri nekad nav saņēmuši Kiovig vai ilgstoši. Pilns visu Kiovig izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Kiovig nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret normālu cilvēka imūnglobulīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai pacientiem, kuri ir alerģiski pret cita veida imūnglobulīniem, īpaši tad, ja tiem ir ļoti zems imūnglobulīna A līmenis ( IgA) un piemīt antivielas pret IgA.

Kāpēc Kiovig tika apstiprināts?

Saskaņā ar spēkā esošajām direktīvām, zāles, kuras ir pierādījušas efektivitāti PID un ITP pacientiem, var apstiprināt visu primāro imūndeficīta veidu ārstēšanai, kā arī zems antivielu līmenis asins vēža un AIDS dēļ bērniem. . Tās var arī apstiprināt pacientu ar Guillain-Barré sindromu, Kawasaki slimību un pacientiem, kuru kaulu smadzenes ir jāpārstāda, ārstēšanai bez īpašiem pētījumiem par šīm slimībām.

Tādēļ Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secina, ka Kiovig ieguvumi atsver risku pacientiem, kuriem ir nepieciešama IgG aizstājterapijai, imūnmodulācijai vai kaulu smadzeņu transplantācijai. Komiteja ieteica izsniegt Kiovig reģistrācijas apliecību.