Kas ir Quinsair un ko lieto Levofloxacin?
Quinsair ir antibiotika, kas paredzēta hronisku plaušu infekciju ārstēšanai, ko izraisa Pseudomonas aeruginosa baktērijas pieaugušiem pacientiem ar cistisko fibrozi. Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kurā plaušās novēro biezu gļotu uzkrāšanos, kas ļauj baktērijām vairoties daudz vieglāk, izraisot infekcijas. P. aeruginosa baktēriju izraisīta plaušu infekcija ir izplatīta pacientiem ar cistisko fibrozi. Quinsair satur aktīvo vielu levofloksacīnu. Pirms Quinsair lietošanas, ārstiem jāiepazīstas ar oficiālajām vadlīnijām par pareizu antibiotiku lietošanu.
Kā lieto Quinsair - Levofloksacīnu?
Quinsair ir pieejams kā smidzinātāja šķīdums vienreizējas devas flakonos ar nosaukumu "ampulas". Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti. Quinsair tiek ieelpots caur smidzinātāju Zirela, kas flakona šķīdumu pārveido aerosolā ar ļoti smalkiem pilieniem. Šīs zāles nedrīkst ieelpot ar citām ierīcēm. Ieteicamā deva ir viena ampula divas reizes dienā, iespējams, ar 12 stundu intervālu. Pēc 28 ārstēšanas dienām terapija jāpārtrauc 28 dienas pirms jauna cikla uzsākšanas. Cikli var tikt atkārtoti, līdz ārsts uzskata pacienta ieguvumus.
Kā Quinsair - Levofloxacin darbojas?
Quinsair aktīvā viela levofloksacīns ir antibiotika, kas pieder pie "fluorhinolonu" grupas. Tas darbojas, bloķējot fermentus, ko P. aeruginosa baktērijas izmanto, lai dublētu savu DNS šūnu vairošanās laikā. Šādā veidā tas novērš baktēriju, kas ir atbildīgas par infekciju, augšanu un vairošanos. Levofloksacīns ir bieži lietojama antibiotika. Sistēmiskas levofloksacīna formulas (ieskaitot tabletes un infūzijas šķīdumus) ir reģistrētas ES kopš 1990. gadiem.
Kāds ir Quinsair - Levofloxacin iedarbīgums šajos pētījumos?
Quinsair tika pētīts divos pamatpētījumos, iesaistot pacientus ar cistisko fibrozi un P. aeruginosa plaušu infekciju. Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 330 pacienti, Quinsair salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), bet otrajā pētījumā, kurā bija iesaistīti 282 pacienti, Quinsair salīdzināja ar citu inhalējamu antibiotiku (tobramicīnu). Abos pētījumos pacienti pārsvarā bija pieaugušie. Pirmajā pētījumā Quinsair tika pierādīts, ka tas ir efektīvāks par placebo, uzlabojot piespiedu izelpas tilpumu (FEV1) pacientiem sekundē, pamatojoties uz vecumu, augstumu un dzimumu. FEV1 ir maksimālais gaisa daudzums, ko persona var izelpot sekundē. Pēc 28 ārstēšanas dienām pacienti, kas tika ārstēti ar Quinsair, ziņoja par FEV1 uzlabošanos 1, 73% apmērā, bet pacientiem, kas saņēma placebo, FEV1 uzlabošanās bija 0, 43%. Tomēr pētījumā netika pierādīta lielāka Quinsair efektivitāte nekā placebo, lai palielinātu laika intervālu pirms slimības saasināšanās. Otrais pētījums parādīja, ka Quinsair ir vismaz tobramicīna efektivitāte FEV1 uzlabošanā pēc 1-3 ārstēšanas cikliem.
Kāds pastāv risks, lietojot Quinsair - Levofloxacin?
Visbiežāk novērotās Quinsair blakusparādības ir klepus (novērota 54% pacientu), disgeuzija (garšas traucējumi, 30%) un nogurums / vājums (25%). Pilns visu Quinsair izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Quinsair nedrīkst lietot pacienti ar epilepsiju un pacientiem, kam anamnēzē ir cīpslu traucējumi, kas saistīti ar fluorhinolonu lietošanu. Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecēm vai zīdīšanas periodā. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Quinsair - Levofloxacin tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Quinsair, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP uzskata, ka neliels FEV1 pieaugums, kas novērots, lietojot Quinsair, liecina par zāļu potenciālu reaģēt uz nepieciešamību pēc papildu inhalējamām antibiotikām P. aeruginosa infekciju ārstēšanai cistiskā fibrozē. Attiecībā uz drošību Quinsair bija labi panesama, un blakusparādības bija līdzīgas sistēmiski lietojamām levofloksacīna blakusparādībām (visā ķermenī). Tā kā levofloksacīns rada potenciālu risku skrimšļiem, zāļu lietošana pusaudžiem nav pamatota.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Quinsair - Levofloxacin lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Quinsair tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Quinsair zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Turklāt uzņēmums, kas tirgo Quinsair, veiks pētījumu, lai pārbaudītu zāļu ilgtermiņa drošību, ja to lieto klīniskajā praksē Eiropas Savienībā. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā
Vairāk informācijas par Quinsair - Levofloxacin
2015. gada 26. martā Eiropas Komisija izsniedza Quinsair reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Quinsair, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2015.
