Kas ir Tandemact?
Tandemact ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: pioglitazonu un glimepirīdu. Tās ir pieejamas kā baltas, apaļas tabletes (30 mg pioglitazona un 2 vai 4 mg glimepirīda vai 45 mg pioglitazona un 4 mg glimepirīda).
Kāpēc lieto Tandemact?
Tandemact lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar 2. tipa cukura diabētu (pazīstams arī kā no insulīna atkarīgs cukura diabēts). Tas ir indicēts tādu pacientu ārstēšanai, kuriem metformīns (diabēta zāļu veids) ir kontrindicēts un kuri jau ir ārstēti ar tablešu kombināciju, kas satur divas aktīvās vielas - pioglitazonu un glimepirīdu.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Tandemact?
Parastā Tandemact deva ir viena tablete vienreiz dienā, kas jālieto tieši pirms galvenās maltītes vai tās laikā. Tabletes jānorij veselas, uzdzerot nedaudz ūdens. Pacientiem, kuri lieto pioglitazonu kombinācijā ar citu tādu pašu zāļu grupu kā glimepirīds (ti, citam sulfonilurīnvielas atvasinājumam), pirms pāriet uz Tandemact jāmaina šis pārējais sulfonilurīnvielas atvasinājums ar glimepirīdu. Pacientiem, kuriem Tandemact lietošanas laikā rodas hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs), jāsamazina zāļu deva vai jāatgriežas pie atsevišķu tablešu lietošanas.
Tandemact nedrīkst ievadīt pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai aknu darbības traucējumiem.
Kā Tandemact darbojas?
2. tipa cukura diabēts ir slimība, jo aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Tandemact satur divas aktīvās sastāvdaļas, no kurām katrai ir atšķirīga iedarbība. Pioglitazons padara šūnas (taukus, muskuļus un aknas) jutīgākas pret insulīnu, kas ļauj organismam labāk izmantot saražoto insulīnu. Glimepirīds ir sulfonilurīnviela, kas ir viela, kas stimulē aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna. Šo divu aktīvo vielu apvienotās darbības rezultāts ir asinīs esošā glikozes līmeņa samazināšanās, kas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Kādi pētījumi veikti ar Tandemact?
Tā kā pioglitazons ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) kopš 2000. gada ar Actos nosaukumu un glimepirīdu jau lieto ES atļautajās zālēs, uzņēmums iesniedza datus, kas iegūti iepriekšējos pētījumos un iegūti no publicētās literatūras. Actos lietošana ir apstiprināta kombinācijā ar sulfonilurīnvielu 2. tipa cukura diabēta slimniekiem, kuri nav pietiekami kontrolēti tikai ar metformīnu. Uzņēmums izmantoja trīs pētījumus, lai atbalstītu Tandemact lietošanu vienā un tajā pašā indikācijā.
Šajos pētījumos iekļāva 1 390 pacientus, kuri pievienoja pioglitazonu ārstēšanai ar sulfonilurīnvielu. Šajos pētījumos, kas ilga no četriem mēnešiem līdz diviem gadiem, tika mērīts vielas, ko sauc par glikozilētu hemoglobīnu (HbA1c) asinīs, līmenis, kas liecina par glikozes līmeņa kontroles efektivitāti asinīs.
Šajos pētījumos pioglitazons un sulfonilurīnvielas tika lietotas kā atsevišķas tabletes. Uzņēmums sniedza pierādījumus, ka aktīvo sastāvdaļu līmenis Tandemact ārstēto cilvēku asinīs bija tāds pats kā cilvēkiem, kuri tika ārstēti ar atsevišķām tabletēm.
Kāds ir Tandemact iedarbīgums šajos pētījumos?
Visos trijos pētījumos pacientiem, kuri saņēma pioglitazona un sulfonilurīnvielas kombināciju, novēroja glikozes līmeņa kontroles uzlabošanos. Pacientu HbA1c līmenis, kas ārstēšanas sākumā (sākumstāvoklis) pārsniedza 7, 5%, samazinājās par 1, 22 - 1, 64%. Vismaz 64% pacientu reaģēja uz terapiju, ti, to HbA1c līmenis pētījumos samazinājās vismaz par 0, 6%, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, vai šo līmeņu līmenis pētījuma beigās bija 6, 1% vai mazāks. .
Kāds pastāv risks, lietojot Tandemact?
Visbiežāk novērotās Tandemact blakusparādības (novērotas no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir svara pieaugums, reibonis, meteorisms (zarnu gāze) un tūska (lokāls pietūkums). Pilns visu Tandemact izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Tandemact nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret pioglitazonu, glimepirīdu vai jebkuru no palīgvielām, vai citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai sulfonamīdiem. To nedrīkst lietot pacienti ar sirds mazspēju, aknu darbības traucējumiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem. To nedrīkst lietot pacienti ar 1. tipa cukura diabētu (insulīnatkarīgu diabētu), pacientiem ar diabēta komplikācijām (diabētisko ketoacidozi vai diabētisko komu) vai sievietēm grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Ja zāles tiek lietotas kopā ar citām zālēm, var būt nepieciešams mainīt Tandemact devas. Pilns šo zāļu saraksts ir atrodams zāļu aprakstā, kas arī ir daļa no EPAR.
Kāpēc Tandemact tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ir pierādīta pioglitazona un glimepirīda efektivitāte 2. tipa cukura diabēta gadījumā un ka Tandemact vienkāršo ārstēšanu un uzlabo pacientu spēju ievērot ārstēšanu, ja abu aktīvo sastāvdaļu kombinācija. Viņš nolēma, ka Tandemact ieguvumi, lietojot 2. tipa cukura diabētu, ir lielāki par riskiem pacientiem, kuri nepanes metformīnu vai kuriem metformīns ir kontrindicēts un kuri jau ir ārstēti ar pioglitazona un glimepirīda kombināciju un ieteicams. tirdzniecības atļaujas piešķiršana. \ t
Tandemact.
Plašāka informācija par Tandemact
Eiropas Komisija 2007. gada 8. janvārī piešķīra Tandemact reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd.
Pilns Tandemact EPAR teksts ir atrodams šeit.
Šī kopsavilkuma pēdējā atjaunināšana: 04-2008
