Kas ir EndolucinBeta-Lutetium (177Lu) hlorīds, ko izmanto un kādam nolūkam to lieto?
EndolucinBeta satur radioaktīvo lutetiuma savienojumu (177Lu) un to lieto citu zāļu radioaktīvai iezīmēšanai. Radioaktīvā marķēšana ir metode, ko izmanto, lai apzīmētu (vai marķētu) zāles ar radioaktīviem savienojumiem, lai tās varētu pārvadāt radioaktivitāti uz ķermeņa zonām, kur tas ir nepieciešams, piemēram, audzēja vietā.
EndolucinBeta drīkst lietot tikai ar EndolucinBeta lietošanai īpaši izstrādātu zāļu radioaktīvo marķējumu.
Kā lieto EndolucinBeta-Lutetium (177Lu) hlorīdu?
EndolucinBeta drīkst lietot tikai speciālisti, kam ir pieredze radioaktīvajā marķējumā.
EndolucinBeta nekad netiek piegādāts tieši pacientam. Radioaktīvi marķēšana ar EndolucinBeta notiek laboratorijā. Pēc tam radioaktīvi iezīmēto medikamentu pacientam ievada atbilstoši zāļu pašraksturojuma norādījumiem.
Kā darbojas EndolucinBeta - Lutetium (177Lu) hlorīds?
EndolucinBeta aktīvā viela Lutetium (177Lu) hlorīds ir radioaktīvs savienojums, kas galvenokārt izstaro radiācijas veidu, ko sauc par beta starojumu, ar nelielu gammas starojuma daudzumu. Zāles, kas radioaktīvi iezīmētas ar EndolucinBeta, tiek ievadītas radiācijas pārvadāšanai, ja nepieciešams, ķermeņa iekšienē, lai iznīcinātu vēža šūnas (ja tās lieto kā ārstēšanu) vai iegūtu attēlus ekrānā (ja to lieto, lai veiktu diagnozi).
Kāds ir EndolucinBeta-Lutetium (177Lu) hlorīda ieguvums pētījumos?
Daudzi publicēti pētījumi ir pierādījuši Lutetium (177Lu) lietderību zāļu radioaktīvai iezīmēšanai, lai diagnosticētu un ārstētu neuroendokrīnos audzējus. Tie ir audzēju grupa, kas uzbrūk hormonu izdalošām šūnām dažādās ķermeņa daļās, ieskaitot aizkuņģa dziedzeri, zarnas, kuņģi un plaušas. EndolucinBeta ieguvumi lielā mērā ir atkarīgi no zāļu, ko izmantoja radioaktīvai iezīmēšanai.
Kāds ir risks, kas saistīts ar EndolucinBeta-Lutetium (177Lu) hlorīdu?
EndolucinBeta blakusparādības lielā mērā ir atkarīgas no zāles, ar kurām tas tiek lietots, un tās ir aprakstītas attiecīgās zāles lietošanas instrukcijā. EndolucinBeta pati par sevi ir radioaktīva, tāpēc, tāpat kā jebkura cita radioaktīvā medicīna, tās lietošana var būt saistīta ar vēža un iedzimtu defektu rašanos. Tomēr izmantojamā EndolucinBeta daudzums ir neliels, tāpēc šie riski tiek uzskatīti par zemiem. Jūsu ārstam ir jāpārliecinās, ka paredzamais EndolucinBeta lietošanas ieguvums pacientiem ir lielāks par radioaktivitātes risku.
Zāles, kas radioaktīvi iezīmētas ar EndolucinBeta, nedrīkst lietot sievietes, kas ir vai varētu būt grūtnieces. Pilnu ar EndolucinBeta lietošanu saistīto ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā. Plašāku informāciju par ierobežojumiem, kas īpaši attiecas uz endolucinBeta iezīmētajām zālēm, skatīt attiecīgo zāļu lietošanas instrukcijās.
Kāpēc EndolucinBeta-Lutetium (177Lu) hlorīds tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka Lutetium (177Lu) lietošana zāļu radioaktīvai iezīmēšanai ir labi dokumentēta zinātniskajā literatūrā. Tāpat kā visiem medikamentiem, ko izmanto zāļu radioaktīvai iezīmēšanai, ar EndolucinBeta lietošanu saistītais starojums ir saistīts ar risku. Informācija par produktu EndolucinBeta satur informāciju par to, kā samazināt šos riskus.
CHMP uzskatīja, ka EndolucinBeta ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu EndolucinBeta-Lutetium (177Lu) hlorīda lietošanu?
Zāļu kopsavilkumā un lietošanas pamācībā ir iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, lai veselības aprūpes speciālisti un pacienti droši un efektīvi lietotu EndolucinBeta.
Cita informācija par EndolucinBeta-Lutetium (177Lu) hlorīdu
Pilns EndolucinBeta EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par ārstēšanu ar EndolucinBeta pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
