Kas ir Integrilin?
Integrilin ir zāles, kas satur aktīvo vielu eptifibatīdu. Integrilin ir pieejams kā šķīdums infūzijām (pilināšanai vēnā) un šķīdums injekcijām.
Kāpēc lieto Integrilin?
Integrilin lieto miokarda infarkta (sirdslēkmes) novēršanai pieaugušajiem. Integrilin ir norādīta šādās grupās:
- pacienti ar nestabilu stenokardiju (smagas krūšu sāpes, kas ir dažāda intensitāte);
- pacientiem, kuriem jau ir bijusi miokarda infarkts bez Q viļņa (sirdslēkmes veids) pēdējo 24 stundu laikā sāpes krūtīs, un elektrokardiogrammas (EKG) patoloģijas vai sirds problēmu pazīmes, kas konstatētas asinīs.
Integrilin ievada kopā ar aspirīnu un nefrakcionētu heparīnu (citas zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos).
Pacienti, kuriem ir vislielākā iespēja saņemt Integrilin terapiju, ir tie, kuriem ir augsts miokarda infarkta risks trīs līdz četru dienu laikā pēc akūtas (pēkšņas) stenokardijas. Ir iekļauti pacienti, kuriem veic perkutānu transluminālo koronāro angioplastiku (ACTP, ķirurģijas veids, kas paredzēts sirds artēriju tīrīšanai).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti .
Kā lieto Integrilin?
Integrilin jāievada intravenozi ārstam, kam ir pieredze sirds slimību ārstēšanā.
Ieteicamā deva ir vienreizēja 180 mikrogramu injekcija uz kilogramu ķermeņa masas, kas jāievada pēc iespējas ātrāk pēc diagnozes. Pēc šīs injekcijas jāveic ilgstoša infūzija 2, 0 mikrogrami / kg minūtē ne ilgāk kā 72 stundas, līdz operācijai vai izvadīšanai no slimnīcas, atkarībā no tā, kas notiek vispirms.
Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem infūzijas laikā jāsamazina deva. Integrilin nedrīkst ievadīt pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem. Ja pacients tiek pakļauts perkutānai koronāro iejaukšanos (PCI vai angioplastija, ķirurģiska procedūra, ko izmanto, lai atbloķētu ierobežotas koronāro artēriju), šo ārstēšanu var turpināt 24 stundas pēc operācijas, maksimāli līdz 96 stundām stundas.
Kā Integrilin darbojas?
Integrilin ir trombocītu agregācijas inhibitors; tas nozīmē, ka tas palīdz novērst asins recekļu veidošanos. Asins koagulācija notiek ar īpašu asins šūnu, trombocītu, kas pievienojas viens otram (agregāts), iedarbību. Integrilin aktīvā viela, heptafibatīds, pārtrauc trombocītu agregāciju, bloķējot olbaltumvielu, glikoproteīnu IIb / III, kas atrodas uz to virsmas, kas palīdz tiem piestiprināties viens otram. Integrilin ievērojami samazina asins recekļu veidošanās risku un palīdz novērst jaunu sirdslēkmi.
Kādi pētījumi veikti saistībā ar Integrilin?
Integrilin salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) pētījumā, kurā piedalījās 11 000 hospitalizētu pacientu ar pazīmēm, kas īslaicīgi norādīja uz sirdslēkmi, vai kas jau bija cietuši vieglu.
Vēl viens pētījums salīdzināja Integrilin ar placebo 2000 pacientiem, kuriem tika veikta ACTP, lai noņemtu asins recekli no koronāro artēriju un ievietotu stentu (īsu cauruli, kas paliek artērijā un novērš to aizvēršanu).
Abos pētījumos pacientiem tika dotas arī citas zāles, lai novērstu asins recekļu veidošanos. Galvenais zāļu efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem bija sirdslēkme vai kas nomira 30 dienu laikā pēc ārstēšanas.
Kāds ir Integrilin iedarbīgums šajos pētījumos?
Pirmajā pētījumā 30 dienu laikā pēc tās ievadīšanas Integrilin bija efektīvāks nekā placebo nāves vai sirdslēkmes profilaksei. Līdzīgs ieguvums tika novērots otrajā pētījumā. Galvenais novērotais ieguvums bija jaunu sirdslēkmes skaita samazināšanās.
Kāds pastāv risks, lietojot Integrilin?
Integrilin galvenā blakusparādība (vairāk nekā vienam no 10 pacientiem) ir asiņošana, kas varētu būt nopietna. Pilns visu Integrilin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Integrilin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret eptifibatīdu vai kādu citu zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti ar asiņošanas problēmām vai slimībām, kas var izraisīt asiņošanu (piemēram, insultu vai smagu hipertensiju), vai pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem. Pilnu lietošanas ierobežojumu sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Integrilin tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir noteikusi, ka Integrilin ieguvumi, lietojot miokarda infarkta īstermiņa novēršanu, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Integrilin reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Integrilin:
1999. gada 1. jūlijā Eiropas Komisija izdeva Integrilin reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2004. gada 1. jūlijā un 2009. gada 1. jūlijā. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Glaxo Group Ltd.
Pilns Integrilin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2009.
