LŪDZU, IEVĒROJIET: MEDICĪNA NEPIECIEŠAMS PILNVAROT
Kas ir Docetaxel Mylan?
Docetaxel Mylan ir zāles, kas satur aktīvo vielu docetakselu. Tas ir pieejams kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (pilienam ievadīšanai vēnā).
Docetaxel Mylan ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Docetaxel Mylan ir līdzīgs „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ko sauc par Taxotere. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kāpēc lieto Docetaxel Mylan?
Docetaxel Mylan lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
- krūts vēzis. Docetaxel Mylan var lietot atsevišķi pēc tam, kad citas terapijas ir bijušas neveiksmīgas. To var lietot arī kombinācijā ar citām pretvēža zālēm (doksorubicīnu, ciklofosfamīdu, trastuzumabu vai kapecitabīnu) pacientiem, kuri nav saņēmuši iepriekšēju terapiju slimību ārstēšanai vai pēc citu ārstēšanas nespēju, pamatojoties uz ārstējamā krūts vēža veidu. un progresēšanas posmā;
- nesīkšūnu plaušu vēzis. Docetaxel Mylan var lietot atsevišķi pēc tam, kad citas terapijas ir bijušas neveiksmīgas. To var lietot arī kombinācijā ar cisplatīnu (citu pretvēža zāļu) pacientiem, kuri iepriekš nav bijuši pakļauti citiem vēža ārstēšanas līdzekļiem, no kuriem viņi cieš;
- prostatas vēzis, kad audzējs nereaģē uz hormonālo ārstēšanu. Docetaxel Mylan lieto kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma līdzekļi);
- kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši vēža ārstēšanu. Docetaxel Mylan lieto kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (citām pretvēža zālēm);
- galvas un kakla vēzis pacientiem ar progresējošu karcinomu (kas jau ir sācis izplatīties). Docetaxel Mylan lieto kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas iekļauts EPAR). Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Docetaxel Mylan?
Docetaxel Mylan jālieto nodaļās, kas specializējas ķīmijterapijas (vēža ārstēšanai paredzētu zāļu) lietošanā ķīmijterapijas lietošanā kvalificēta ārsta uzraudzībā.
Docetaxel Mylan ievada vienu stundu ilgas infūzijas veidā ik pēc trim nedēļām. Deva, ārstēšanas ilgums un lietošana kombinācijā ar citām zālēm ir atkarīga no ārstējamā vēža veida. Docetaxel Mylan drīkst lietot tikai tad, ja neitrofilo leikocītu skaits (baltā asinsķermenīšu līmeņa līmenis asinīs) ir normāls (vismaz 1500 šūnas / mm3). Pacientam jālieto arī deksametazons (pretiekaisuma līdzeklis) dienā pirms Docetaxel Mylan infūzijas. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā.
Kā Docetaxel Mylan darbojas?
Docetaxel Mylan aktīvā viela docetaksels pieder pie pretvēža zālēm, kas pazīstamas kā taksāni. Docetaksels bloķē šūnu spēju iznīcināt iekšējo "skeletu", kas ļauj viņiem sadalīties un vairoties. Skeleta klātbūtnē šūnas nevar sadalīt un beigties mirst. Docetaksels arī apdraud ne-audzēja šūnas (piemēram, asins šūnas), kas izraisa iespējamās blakusparādības.
Kā noritēja Docetaxel Mylan izpēte?
Uzņēmums iesniedza datus no zinātniskās literatūras par docetakselu. Uzņēmums arī parādīja, ka Docetaxel Mylan šķīdumam piemīt tādas pašas īpašības kā Taxotere. Papildu pētījumi nebija nepieciešami, jo Docetaxel Mylan ir ģenēriskas zāles, ko ievada ar infūziju un satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Taxotere.
Kādas ir Docetaxel Mylan priekšrocības un riski?
Tā kā Docetaxel Mylan ir ģenēriskas zāles, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zāles.
Kāpēc Docetaxel Mylan tika apstiprinātas?
CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Docetaxel Mylan ir salīdzināms ar Taxotere. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Taxotere gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Komiteja ieteica izsniegt Docetaxel Mylan reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Docetaxel Mylan
2012. gada 31. janvārī Eiropas Komisija izsniedza Docetaxel Mylan reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Plašāka informācija par ārstēšanu ar Docetaxel Mylan pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šīs kopsavilkuma atjauninājums: 12-2011.
