Mepact - mifamurtīds

Kas ir Mepact?

Mepact ir pulveris infūziju suspensijas pagatavošanai (pilienam ievadīšanai vēnā). Aktīvā viela satur mifamurtīdu.

Kāpēc lieto Mepact?

Mepact lieto, lai ārstētu augstas kvalitātes ne-metastātisku osteosarkomu (kaulu vēža veidu) bērniem, pusaudžiem un jauniem pieaugušajiem. "Augsta pakāpe" nozīmē, ka vēzis ir smags; "ne-metastātisks" norāda, ka vēzis ir agrīnā stadijā un vēl nav plaši izplatījies organismā. Pēc ķirurģiskas noņemšanas Mepact lieto kopā ar citām vēža zālēm.

Tā kā pacientu ar osteosarkomu skaits ir zems, slimība tiek uzskatīta par "retu" un Mepact tika atzīta par "retu slimību ārstēšanai" (zāles, ko izmanto retām slimībām) 2004. gada 21. jūnijā.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Mepact?

Ārstēšana ar Mepact jāuzsāk un jāuzrauga speciālistam, kam ir pieredze osteosarkomas diagnostikā un ārstēšanā.

Mepact deva ir atkarīga no pacienta lieluma un svara, un to divreiz nedēļā ievada 12 nedēļas, pēc tam reizi nedēļā 24 nedēļas. Mepact ievada lēnas intravenozas infūzijas veidā, kas ilgst vienu stundu. To nedrīkst ievadīt ar bolus injekciju (visi uzreiz).

Mepact nav ieteicams pacientiem līdz 2 gadu vecumam vai vecākiem par 30 gadiem, jo zāļu drošība un efektivitāte šajās vecuma grupās nav pētīta. Pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem tas jālieto piesardzīgi.

Kā Mepact darbojas?

Mepact aktīvā viela mifamurtīds ir imūnmodulators un darbojas, aktivizējot makrofāgu un monocītu (balto asinsķermenīšu veidus, kas ir imūnsistēmas daļa). Precīzs mifamurtīda darbības veids osteosarkomā nav pilnībā izprasts, bet tiek pieņemts, ka tas izraisa balto asins šūnu izdalīšanos ķimikālijas, kas nogalina vēža šūnas.

Kādi pētījumi veikti ar Mepact?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Mepact iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Mepact bija viens pamatpētījums, kurā piedalījās 678 pacienti ar ne-osteosarkomu

augstas kvalitātes metastātisks. Pēc ķirurģiskas vēža noņemšanas visiem pacientiem tika dotas dažādas pretvēža zāļu kombinācijas. Pusei pacientu tika piešķirts arī Mepact. Pētījumā salīdzināja pacientus, kas tika ārstēti arī ar Mepact, ar tiem, kas nebija saņēmuši. Galvenais efektivitātes parametrs bija izdzīvojušo pacientu skaits bez slimības atkārtotas parādīšanās. Pacientiem tika veikta kontrole 10 gadus.

Kāds ir Mepact iedarbīgums šajos pētījumos?

Mepact, lietojot kopā ar citām pretvēža zālēm, paildzināja pacientu izdzīvošanas intervālu bez slimības atkārtotas parādīšanās: 68% pacientu, kas ārstēti ar Mepact (231 no 338), izdzīvoja bez slimības atkārtotas parādīšanās pret 61% pacientu, kuriem tas netika sniegts (207 no 340). Turklāt Mepact ārstētiem pacientiem nāves risks samazinājās par 28%.

Kāds pastāv risks, lietojot Mepact?

Visbiežāk novērotās Mepact blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), anoreksija (apetītes zudums), galvassāpes, reibonis, tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), hipertensija. (augsts asinsspiediens), hipotensija (zems asinsspiediens), aizdusa (apgrūtināta elpošana), tahpnoja (paātrināta elpošana), klepus, vemšana, caureja, aizcietējums, sāpes vēderā, slikta dūša, hiperhidroze (pārmērīga svīšana), mialģija (muskuļu sāpes)., artralģija (locītavu sāpes), muguras sāpes, sāpes ekstremitātēs (rokas un kājas), drudzis, drebuļi, nogurums, hipotermija (zema ķermeņa temperatūra), vispārēja sāpes, nespēks, astēnija (vājums) un sāpes krūtīs. Pilns visu Mepact izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Mepact nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret mifamurtīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot arī kopā ar ciklosporīnu vai citiem kalcineirīna inhibitoriem (zālēm, kas samazina imūnsistēmas aktivitāti) vai ar lielām nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL, narkotiku, ko lieto sāpju un iekaisuma apkarošanai) devām.

Kāpēc Mepact tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka, lietojot kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, Mepact ieguvumi ir lielāki par ķirurģiski atdalāmu (ķirurģiski noņemamu) osteosarkomas ārstēšanu. makroskopiski pabeigta ķirurģiska rezekcija. Komiteja ieteica izsniegt Mepact reģistrācijas apliecību.