Kas ir INOmax?
INOmax ir ieelpojoša gāze, kas satur aktīvo vielu slāpekļa oksīdu, kas atšķaidīts ar slāpekļa gāzi koncentrācijā 400 ppm (ppm).
Kāpēc lieto INOmax?
INOmax ir indicēts jaundzimušo ārstēšanai ar hipoksisku elpošanas mazspēju, kas saistīta ar pierādījumiem par plaušu hipertensiju (plaušu mazspēja, kam pievienots augsts asinsspiediens plaušās). To lieto kopā ar mākslīgo ventilāciju un citām zālēm jaundzimušajiem ar 34 grūtniecības nedēļām vai ilgāk. INOmax lieto, lai uzlabotu skābekļa veidošanos un samazinātu nepieciešamību pēc ekstrakorporālas membrānas oksigenatora (ECMO) - sistēmu, kas tiek izmantota, lai oksidētu asinis ārpus ķermeņa, balstoties uz ierīci, kas ir līdzīga sirds-plaušu mašīnai.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto INOmax?
Ārstēšanu ar INOmax jāuzrauga ārsts, kam ir pieredze jaundzimušo intensīvajā aprūpē. INOmax recepte jāierobežo tikai jaundzimušajiem, kas saņēmuši atbilstošu apmācību slāpekļa oksīda ievadīšanas sistēmu lietošanā. INOmax jāizsniedz saskaņā ar neonatologa norādījumiem.
INOmax lieto mākslīgi vēdināmos jaundzimušos, kuriem ir nepieciešama nepieciešamība pēc ilgāk par 24 stundām. INOmax drīkst lietot tikai pēc elpošanas atbalsta optimizēšanas. INOmax ievada pēc atšķaidīšanas ar skābekļa / gaisa maisījumu, kas piegādāts jaundzimušajam caur ventilatoru. Maksimālā ieteicamā INOmax koncentrācija ir 20 ppm. 4 - 24 stundu laikā pēc terapijas uzsākšanas deva jāsamazina līdz 5 ppm, ja vien ir pietiekama arteriālā skābekļa padeve. Jūs varat turpināt ārstēšanu, saglabājot šo devu, līdz sasniegsiet skābekļa līmeņa uzlabošanos, maksimāli 96 stundas. Terapiju nedrīkst pārtraukt pēkšņi, bet pakāpeniski. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas INOmax?
INOmax aktīvā viela, slāpekļa oksīds, ir ķīmiska viela, kas dabiski sastopama organismā un ir atbildīga par muskuļu relaksāciju asinsvadu endotēlija šūnās. Ja to ievada ieelpojot, tas ļauj plaušās esošajiem traukiem paplašināties, samazinot plaušu hipertensiju un ļaujot asinīm vieglāk sasniegt audus, tādējādi uzlabojot skābekļa daudzumu un izvadot oglekļa dioksīdu. Tā arī veicina asins plūsmu plaušās, kas satur lielāko daļu skābekļa, un palīdz samazināt plaušu iekaisumu.
Kādi pētījumi veikti ar INOmax?
Ņemot vērā, ka slāpekļa oksīds ir plaši pazīstama ķīmiskā viela, ražošanas uzņēmums izmantoja publicētās literatūras datus, lai atbalstītu INOmax lietošanu.
INOmax tika pētīts arī divos svarīgos pētījumos, kuros tika veikti 421 jaundzimušie ar 34 nedēļu vai vecāku grūtniecību, kam ir plaušu hipertensija. Pirmajā pētījumā 235 zīdaiņi ar elpošanas mazspēju saņēma INOmax vai placebo (fiktīvu ārstēšanu). Galvenais efektivitātes rādītājs bija to jaundzimušo īpatsvars, kuri miruši vai bija jāārstē ar ECMO pirmo 120 hospitalizācijas dienu laikā. Otrajā pētījumā 186 jaundzimušie ar elpošanas mazspēju tika ārstēti ar INOmax vai placebo. Galvenais efektivitātes rādītājs bija jaundzimušo skaits, kuriem bija nepieciešama ECMO.
Kāds ir INOmax iedarbīgums šajos pētījumos?
INOmax bija efektīvāks par placebo. Pirmajā pētījumā no 114 INOmax ārstētiem 52 jaundzimušajiem (46%) miruši vai vajadzīgi ECMO, salīdzinot ar 77 zīdaiņiem (64%) no 121, kuri saņēma placebo. Šis rezultāts ir ne tikai mirstības līmeņa samazinājums, bet drīzāk ECMO izmantošanas samazinājums. Otrajā pētījumā ar ECMO tika ārstēti 30 jaundzimušie (31%) no grupas, kas lietoja INOmax, salīdzinot ar 51 zīdaiņiem (57%) no 89, kuri saņēma placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot INOmax?
Visbiežāk novērotā INOmax blakusparādība (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir trombocitopēnija (pazemināts trombocītu līmenis asinīs). Pilns visu INOmax izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
INOmax nedrīkst lietot zīdaiņiem, kas var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret slāpekļa oksīdu vai kādu citu sastāvdaļu (slāpekli). Turklāt to nedrīkst lietot jaundzimušajiem, kuri ir atkarīgi no tiesībām atstāt asins šuntu vai nozīmīgu kreiso vai labo šuntu (patoloģiska asinsrite sirdī).
Kāpēc INOmax tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot INOmax, ir lielāki par tā risku, ārstējot 34 nedēļas vecus jaundzimušus vai tos, kuriem ir hipoksiska elpošanas mazspēja, kas saistīta ar klīniskiem vai ehokardiogrāfiskiem pierādījumiem par plaušu hipertensiju. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt zāļu reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par INOmax:
2001. gada 1. augustā Eiropas Komisija piešķīra INO Therapeutics AB reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2006. gada 1. augustā.
Pilns INOmax EPAR atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2007.
