Kas ir Tarceva?
Tarceva ir pieejamas kā baltas vai dzeltenas apaļas tabletes, kas satur 25, 100 vai 150 mg aktīvās vielas erlotiniba.
Kāpēc lieto Tarceva?
Tarceva ir pretvēža zāles. Tas ir indicēts tādu pacientu ārstēšanai, kuriem ir šādas slimības:
• nesīkšūnu plaušu vēzis. Tarceva lieto, ja audzējs ir progresīvā vai metastātiskā stadijā (ti, kad vēža šūnas ir izplatījušās no sākotnējās vietas uz citām ķermeņa daļām), pēc vismaz vienas iepriekšējās ķīmijterapijas nespējas. Tarceva nav devis priekšrocības pacientiem ar tā sauktajiem EGFR negatīvajiem audzējiem. "EGFR negatīvs" nozīmē, ka dažus receptorus (ti, epidermas augšanas faktora receptorus, EGFR) nevar konstatēt uz audzēja šūnu virsmas vai tos var noteikt tikai nelielos daudzumos;
• metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi kombinācijā ar gemcitabīnu (citu pretvēža zāļu).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Tarceva?
Ārstēšana ar Tarceva jāveic ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze pretaudzēju terapijā. Plaušu vēža gadījumā ieteicamā Tarceva dienas deva ir 150 mg. Aizkuņģa dziedzera vēža gadījumā 100 mg Tarceva jālieto vismaz vienu stundu pirms ēšanas vai divas stundas vēlāk. Ja nepieciešams (piemēram, blakusparādību dēļ), devu var samazināt par 50 mg. Aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšana jāpārvērtē pēc 4 līdz 8 nedēļām, ja eritēma nav attīstījusies. Tarceva lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagu aknu vai nieru mazspēju.
Kā Tarceva darbojas?
Tarceva aktīvā viela erlotinibs ir pretvēža zāles, kas pieder epidermas augšanas faktora receptoru inhibitoru (EGFR) grupai.
Erlotinibs inhibē epidermas augšanas faktora receptorus, kas atrodami dažu vēža šūnu virsmā. Līdz ar to vēža šūnas vairs nesaņem ziņas, kas nepieciešamas tā augšanai, progresēšanai un difūzijai (metastāzēm). Tādā veidā Tarceva novērš vēža šūnu augšanu un vairošanos.
Kādi pētījumi veikti ar Tarceva?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Tarceva iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos. Galvenais pētījums ar nesīkšūnu plaušu vēzi tika veikts 731 pacientam, kas nebija reaģējis vismaz uz vienu ķīmijterapijas terapiju. Galvenais pētījums par progresējošu un neregulējamu aizkuņģa dziedzera vēzi (ko nevar noņemt ķirurģiski) vai metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi kombinācijā ar gemcitabīnu tika veikts 569 pacientiem. Abos pētījumos Tarceva salīdzināja ar placebo (viela, kas neietekmē organismu), un galvenais efektivitātes rādītājs bija "vidējā dzīvildze" (laiks, kas vajadzīgs, lai 50% pacientu vēl būtu dzīvs).
Kāds ir Tarceva iedarbīgums šajos pētījumos?
Plaušu vēža vidējā dzīvildze Tarceva ārstētajiem pacientiem bija 6, 7 mēneši, salīdzinot ar 4, 7 mēnešiem placebo ārstētiem pacientiem. Pēc 12 mēnešiem 31, 2% pacientu, kas saņēma erlotinibu, joprojām bija dzīvi, salīdzinot ar 21, 5% pacientu ar placebo. Ja ar Tarceva ārstētajiem pacientiem iegūtie rezultāti tiek pārbaudīti atkarībā no audzēja veida, "EGFR pozitīviem" pacientiem (ti, ar audzēja šūnām, kurās tika novērots, ka tiem ir iekļauti pētījumi), dzīvildze bija 8, 6 mēneši. EGFR receptoriem), salīdzinot ar 5 mēnešiem EGFR negatīviem pacientiem.
Metastātiska aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai ar Tarceva ārstēto pacientu vidējā dzīvildze bija 5, 9 mēneši, salīdzinot ar 5, 1 mēnesi pacientiem, kas saņēma placebo. Tomēr pacienti ar aizkuņģa dziedzera vēzi, kas nebija izplatījušies aiz aizkuņģa dziedzera, neizdzīvoja.
Kāds pastāv risks, lietojot Tarceva?
Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās Tarceva lietošanas blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir izsitumi un caureja. Lielākā daļa no novērotajām blakusparādībām nebija nopietnas un tām nebija nepieciešama ārstēšana. Smagākās caurejas izsitumi un piekļuves gadījumi radās aptuveni 5-10% pacientu, kas tika ārstēti ar Tarceva, un katra nevēlamā ietekme piespieda līdz 1% pacientu pārtraukt ārstēšanu. Pacientiem ar pastāvīgu un smagu caureju jāsazinās ar savu ārstu, jo viņiem var būt zems kālija līmenis asinīs un nieru mazspēja. Pilns Tarceva izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Tarceva nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret erlotinibu vai kādu citu vielu. Zāles jālieto arī piesardzīgi, ja pacients lieto citas zāles, tostarp varfarīnu (lieto kā asins atšķaidīšanas līdzekli), ketokonazolu (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai), antibiotikas (eritromicīnu, klaritromicīnu) vai asinszāli. (augu preparāts). Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā. Tāpat ir ieteicams atmest smēķēšanu, jo smēķēšana var samazināt zāļu daudzumu asinīs.
Kāpēc tika apstiprināts Tarceva?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Tarceva ir bijusi efektīva, ārstējot pacientus ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi pēc vismaz viena iepriekšējās ķīmijterapijas shēmas neveiksmes, pat tad, ja nebija \ t pietiekamu pamatojumu vai datus par zāļu lietošanu pacientiem ar EGFR negatīviem audzējiem. Komiteja nolēma, ka Tarceva ieguvumi ir lielāki par riskiem, kas saistīti ar šiem vēža veidiem, kā arī metastātisko aizkuņģa dziedzera vēzi. Attiecībā uz aizkuņģa dziedzera vēzi komiteja secināja, ka, parakstot Tarceva, ārstiem un pacientiem bija jāapsver izdzīvošanas iespējas. Tādēļ komiteja ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Tarceva
Eiropas Komisija 2005. gada 19. septembrī izsniedza Tarceva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Roche Registration Limited.
Pilns Tarceva novērtējuma variants (EPAR) noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 04-2007.
