Kāpēc lieto Entresto - Sacubitril un Valsartan?
Entresto ir sirds zāles, kas satur aktīvās sastāvdaļas sacubitrilu un valsartānu. To lieto pieaugušajiem ar hronisku sirds mazspēju, kuriem ir slimības simptomi. Sirds mazspēju raksturo sirds nespēja sūknēt nepieciešamo asins daudzumu asinīs.
Kā lieto Entresto - Sacubitril un Valsartan?
Entresto ir pieejamas tablešu veidā (24 mg sacubitrila / 26 mg valsartāna, 49 mg sacubitrila / 51 mg valsartāna un 97 mg sacubitrila / 103 mg valsartāna). Entresto var iegūt tikai ar recepti.
Entresto tabletes jālieto divas reizes dienā. Ieteicamā sākumdeva ir viena Entresto 49 mg / 51 mg tablete divas reizes dienā. Pēc tam devu divkāršo pēc 2-4 nedēļām, lietojot 97 mg / 103 mg divas reizes dienā. Dažiem pacientiem ārsts var izlemt mazāku devu. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Kā darbojas Entresto - Sacubitril un Valsartan?
Abas Entresto, sacubitrila un valsartāna aktīvās sastāvdaļas darbojas dažādos veidos. Sacubitrils bloķē organismā saražoto natriurētisko peptīdu sadalīšanos. Natriurētiskie peptīdi nosaka nātrija un ūdens nokļūšanu urīnā, tādējādi samazinot sirds slodzi. Natriurētiskie peptīdi arī samazina asinsspiedienu un pasargā sirdi no sirds mazspējas sekundāras fibrozes (rētaudi) rašanās.
Valsartāns ir "angiotenzīna II receptoru antagonists"; tas nozīmē, ka tas kavē hormona, ko sauc par angiotenzīnu II, darbību. Angiotenzīna II iedarbība var būt kaitīga pacientiem ar sirds mazspēju. Bloķējot receptorus, kas parasti saistīti ar angiotenzīnu II, valsartāns bloķē hormona kaitīgo ietekmi uz sirdi, kā arī samazina asinsspiedienu, ļaujot asinsvadiem paplašināties.
Kāds ir Entresto - Sacubitril un Valsartan iedarbīgums šajos pētījumos?
Galvenajā pētījumā Entresto salīdzināja ar enalaprilu, citu narkotiku, ko lietoja sirds mazspējas gadījumā. Pacientiem, kas piedalījās pētījumā, bija hroniska sirds mazspēja ar acīmredzamiem slimības simptomiem un samazināta izplūdes frakcija (daļa no asins izvadīta no sirds). Entresto ārstētajā grupā 21, 8% (914 no 4 187) pacientu nomira sirds un asinsrites traucējumi vai tika hospitalizēti sirds mazspējas gadījumā, salīdzinot ar 26, 5% (1 117 no 4 212) pacientu, kas tika ārstēti ar enalaprila. Kopumā pacienti tika novēroti apmēram 27 mēnešus. Šajā laikā zāles vidēji lietoja apmēram 24 mēnešus. Pētījums tika pārtraukts agri, jo parādījās pārliecinoši pierādījumi par Entresto lielāku efektivitāti salīdzinājumā ar enalaprilu.
Kāds pastāv risks, lietojot Entresto - Sacubitril un Valsartan?
Visbiežāk novērotās Entresto blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir augsts kālija līmenis asinīs, zems asinsspiediens un samazināta nieru funkcija. Potenciāli nopietna, bet retāka blakusparādība (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) ir angioneirotiskā tūska (strauja dziļāku ādas audu pietūkums un tie ap kaklu, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu). Pilns visu Entresto izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Entresto nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas pazīstamas kā AKE inhibitori (lieto sirds mazspējas un augsta asinsspiediena ārstēšanai). Tās nedrīkst lietot pacienti, kas cietuši no angioneirotiskās tūskas, pacientiem ar smagu aknu slimību vai grūtniecēm. Pilnu lietošanas ierobežojumu sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Entresto - Sacubitril un Valsartan tika apstiprinātas?
Pēc zāļu izpētes veikšanas Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Entresto ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Galvenais pētījums atklāja, ka Entresto samazināja nāves gadījumu skaitu, ko izraisīja sirds un asinsrites problēmas, kā arī hospitalizāciju sirds mazspējas dēļ.
Nopietnas blakusparādības, ko Entresto noteica galvenajā pētījumā, bija līdzīgas tām, kas tika ziņotas par enalaprilu - vielu, kas jau ir atļauta lietošanai sirds mazspējas gadījumos. Viena no zāļu aktīvajām sastāvdaļām lietotā valsartāna lietošana ir labi pierādīta hipertensijas un sirds mazspējas ārstēšanai; tās blakusparādības ir labi zināmas.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Entresto - Sacubitril un Valsartan lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Entresto izmanto pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Entresto zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Cita informācija par Entresto - Sacubitril un Valsartan
EPAR pilno versiju un Entresto riska pārvaldības plānu kopsavilkumu skatīt Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēkiem paredzētās zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Entresto pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
