Intrinsa - testosterons

LŪDZU, IEVĒROJIET: MEDICĪNA NEPIECIEŠAMS PILNVAROT

Kas ir Intrinsa?

Intrinsa ir transdermāls plāksteris (plāksteris, kas padod zāles caur ādu). Plāksteris 24 stundu laikā atbrīvo 300 mikrogramus aktīvā testosterona.

Kāpēc lieto Intrinsa?

Intrinsa lieto tādu pacientu ārstēšanai, kuru dzemde vai abas olnīcas ir izņemtas, ja cieš no libido un seksuālās vēlmes. Tas ir indicēts pacientiem, kuri jau lieto estrogēnu (sieviešu dzimuma hormonu). Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Intrinsa?

Intrinsa lieto kā nepārtrauktu ārstēšanu, uzklājot plāksteri divas reizes nedēļā. Plāksteri uzklāj uz tīras, sausas ādas vēdera lejasdaļā. Plāksteris paliek saskarē ar ādu trīs vai četras dienas un pēc tam tiek aizstāts ar jaunu plāksteri, kas ievietots citā lietošanas vietā. Izvairieties no atkārtotas lietošanas vienā vietā vismaz 7 dienas. Tas var aizņemt vairāk nekā mēnesi, lai pacients sajustos ieguvumus. Ja pacientiem pēc 3-6 mēnešu lietošanas šīs zāles neizmanto, viņiem jāsazinās ar savu ārstu, lai mainītu terapiju.

Kā Intrinsa darbojas?

Intrinsa aktīvā viela, testosterons, ir dabisks dzimuma hormons, ko ražo cilvēkiem un mazākā mērā sievietēm. Zems testosterona līmenis ir saistīts ar samazinātu seksuālo vēlmi un samazinātu libido un uztraukumu. Sievietēm, kurām dzemdes un olnīcas ir izņemtas, saražotais testosterona daudzums tiek samazināts uz pusi. Intrinsa atbrīvo testosteronu asinīs caur ādu, lai hormonu līmenis būtu vienāds ar pirms dzemdes un olnīcu izņemšanas.

Kādi pētījumi veikti ar Intrinsa?

Testosterons ir labi pazīstams un jau lietots aktīvās sastāvdaļas citās zālēs; šī iemesla dēļ uzņēmums papildus saviem pētījumiem ir izmantojis publicētās literatūras datus. Divos galvenajos pētījumos par Intrinsa efektivitāti piedalījās 1095 sievietes, kuru vidējais vecums bija 49 gadi un kurām Intrinsa tika ievadīts ne ilgāk kā vienu gadu. Intrinsa salīdzināja ar placebo (plāksteris, kas nesatur aktīvās vielas). Pētījumos tika izmantota speciāli interešu un seksuālās aktivitātes mērīšanai izveidota anketa, reģistrējot apmierinošu seksuālo epizožu skaitu četru nedēļu laikā. Galveno zāļu efektivitātes rādītāju noteica pirms pētījuma sākšanas piešķirto punktu skaita izmaiņas un pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem.

Kāds ir Intrinsa iedarbīgums šajos pētījumos?

Intrinsa bija efektīvāks par placebo. Analizējot visu divu pētījumu rezultātus, konstatēts, ka četru nedēļu laikā ar Intrinsa ārstētajiem pacientiem vidējais uzlabojums bija 1, 07 apmierinošākas seksuālās epizodes, salīdzinot ar pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo. Vidēji apmierinošu seksuālo epizožu skaits četru nedēļu pārskata periodā bija no trim apmierinošām seksuālām epizodēm pirms ārstēšanas līdz apmēram piecām epizodēm tajā pašā četru nedēļu periodā pēc Intrinsa lietošanas sešus mēnešus. Tā vietā sievietes, kurām sešus mēnešus tika dota placebo, četru nedēļu laikā reģistrēja apmēram četras epizodes.

Kādi ir riski, kas saistīti ar Intrinsa?

Visbiežāk novērotās Intrisa blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir hirsutisms (pastiprināts matu augums, īpaši zods un augšdaļa) un reakcijas plākstera uzklāšanas zonā (apsārtums un nieze). Pilns visu Intrinsa izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Testosterons ir vīriešu dzimuma hormons; tādēļ ir ieteicams kontrolēt Intrinsa lietotājus, ja ir negatīva ietekme uz testosterona androgēnu iedarbību (vīriešu īpašību attīstību), piemēram, sejas matu augšana, dziļāka balss vai matu izkrišana . Ja šīs blakusparādības tiek novērotas, konsultējieties ar ārstu. Intrinsa nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret testosteronu vai kādu citu vielu. To nedrīkst lietot sievietes, kurām ir bijusi vai ir bijusi ietekme uz krūts vēzi vai citiem estrogēnu izraisītiem ļaundabīgiem audzējiem vai citām slimībām, kas neļauj tām lietot estrogēnu saturošas zāles.

Pacientiem, kas lieto Intrinsa, jālieto arī estrogēns, ja vien tie atšķiras no tā sauktajiem "konjugētajiem estrogēniem", jo šī kombinācija ir mazāk efektīva.

Kāpēc Intrinsa tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka Intrinsa ieguvumi ir lielāki par risku, kas saistīts ar hipoaktīvās seksuālās vēlmes traucējumu simptomātisku ārstēšanu pacientiem, kuri saņem divpusēju ooforektomiju un histerektomiju, vienlaikus saņemot estrogēnu terapiju. Tādēļ CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Intrinsa lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Intrinsa, rūpīgi uzraudzīs dažas no zāļu nelabvēlīgajām sekām, piemēram, androgēnu blakusparādības. Uzņēmums pārskatīs Intrinsa notiekošos pētījumus, lai aplūkotu iespējamos ilgtermiņa riskus, tostarp krūts vēzi, endometrija vēzi (dzemdes dobuma apvalku) un blakusparādības sirdī un asinsvados. . Tas nodrošinās arī mācību plānu ārstiem un pacientiem.