Kas ir Accofil - filgrastims un kādam nolūkam to lieto?
Accofil ir zāles, ko izmanto balto asinsķermenīšu stimulēšanai šādās situācijās:
- lai samazinātu neitropēnijas ilgumu (zems neitrofilu līmenis, balto asinsķermenīšu veids) un febrilās neitropēnijas (neitropēnijas ar drudzi) biežumu pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija (terapija, kas paredzēta audzēju ārstēšanai), kas citotoksiski (var izraisīt \ t šūnu nāve);
- lai samazinātu neitropēnijas ilgumu pacientiem, kuri tiek ārstēti, lai iznīcinātu kaulu smadzeņu šūnas pirms kaulu smadzeņu transplantācijas (piemēram, dažiem pacientiem ar leikēmiju), ja viņiem ir ilgstošas smagas neitropēnijas risks;
- piedalīties šūnu izdalīšanā no muguras smadzenēm pacientiem, kas izvēlēti kā asinsrades cilmes šūnu donori transplantācijai;
- palielināt neitrofilo līmeni un samazināt inficēšanās risku pacientiem ar neitropēniju, kuriem anamnēzē ir nopietnas un atkārtotas infekcijas;
- lai ārstētu ilgstošu neitropēniju pacientiem ar progresējošu cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, lai mazinātu bakteriālu infekciju risku, ja citas ārstēšanas metodes nav pietiekamas.
Accofil, kas satur aktīvo vielu filgrastīmu, ir "bioloģiski līdzīga zāles". Tas nozīmē, ka tai bija jābūt līdzīgai bioloģiskai zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Accofil atsauces zāles ir Neupogen. Lai iegūtu vairāk informācijas par bioloģiski līdzīgām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Accofil - filgrastīmu?
Accofil ir pieejams kā šķīdums injekcijām vai infūzijām (pilienam) pilnšļircēs. Accofil ievada subkutāni vai intravenozas infūzijas veidā. Zāles var iegādāties tikai ar recepti un terapija jāveic sadarbībā ar onkoloģijas centru. Accofil lietošanas veids, devas un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no tā lietošanas iemesla, pacienta ķermeņa masas un atbildes reakcijas uz ārstēšanu. Plašāku informāciju skatiet zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Kā darbojas Accofil - filgrastims?
Accofil aktīvā viela filgrastims ir ļoti līdzīga cilvēka olbaltumvielai, ko sauc par granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF). Filgrastīms darbojas līdzīgi dabiski veidotajam G-CSF faktoram, stimulējot kaulu smadzenes, veidojot vairāk balto asins šūnu. Accofil sastāvā esošā aktīvā viela tiek ražota ar metodi, kas pazīstama kā "rekombinantā DNS tehnoloģija": tas ir, tas ir iegūts no baktērijām, kurās ieviests gēns (DNS), kas ļauj tām ražot filgrastimu.
Kāds ir Accofil - filgrastima iedarbīgums šajos pētījumos?
Ir veikti arī pētījumi, lai pierādītu, ka Accofil veido līdzīgu aktīvās vielas līmeni organismā, salīdzinot ar tiem, kas iegūti ar Neupogen, un līdzīgi palielina neitrofilu skaitu. Accofil tika pētīts vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 120 sievietes ar krūts vēzi, kas tika ārstētas ar ķīmijterapiju, kas, kā zināms, izraisa neitropēniju. Pacientiem tika veikta ķīmijterapija trīs nedēļu cikla pirmajā dienā un nākamajā dienā tika ārstēta ar Accofil devu un katru dienu līdz 14 dienām. Galvenais efektivitātes rādītājs bija smagas neitropēnijas ilgums. Smaga neitropēnija ilga vidēji 1, 4 dienas, salīdzinot ar 1, 6 dienām un 1, 8 dienām, par kurām ziņots citos pētījumos, kas pieejami literatūrā par filgrastimu. Publicēto pētījumu dati liecina, ka filgrastima ieguvumi un drošība ir līdzīga gan pieaugušajiem, gan bērniem, kas saņem ķīmijterapiju.
Kāds pastāv risks, lietojot Accofil - filgrastīmu?
Visbiežāk novērotā Accofil blakusparādība (kas var skart 1 no 10 pacientiem) ir skeleta-muskuļu sāpes (sāpes muskuļos un kaulos). Citas blakusparādības var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem, atkarībā no stāvokļa, kas ārstēts ar Accofil. Pilns visu Accofil izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Accofil - filgrastims tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm ir pierādīts, ka Accofil ir salīdzināms kvalitātes, drošības un efektivitātes profils ar Neupogen. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Neupogen gadījumā, ieguvums atsver identificētos riskus un ieteica izsniegt Accofil reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Accofil - filgrastima lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Accofil tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Accofil zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Plašāka informācija par Accofil - filgrastīmu
2014. gada 18. septembrī Eiropas Komisija izsniedza Accofil reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Accofil pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 09-2014.
