Kas ir Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa ir vakcīna, kas ir pulvera un šķīdinātāja veidā, kas jāsamaisa, lai iegūtu injekciju šķīdumu. Šīs zāles satur šādas aktīvās sastāvdaļas: difterijas un stingumkrampju toksoīdus (ķīmiski vājinātus toksīnus), Bordetella pertussis (bikses, kas izraisa garo klepu), B hepatīta vīrusa daļas, inaktivēto poliovīrusu un polisaharīdu cukurus no Haemophilus baktērijas. b tipa gripas ( Hib, baktērija, kas izraisa meningītu).
Kāpēc lieto Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa lieto, lai vakcinētu bērnus līdz trim gadiem pret difteriju, garo klepu, hepatītu B, poliomielītu un slimībām, ko izraisa Hib baktērija (piemēram, bakteriāls meningīts). Šīs zāles lieto arī revakcinācijas vakcinācijai.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Infanrix Hexa?
Ieteicamā Infanrix Hexa vakcinācijas shēma ir divas vai trīs devas, ievadot vismaz vienu mēnesi, parasti pirmajos sešos dzīves mēnešos.
Infanrix Hexa ievada kā dziļu intramuskulāru injekciju. Injekcijas vieta jāmaina nākamajām ievadīšanas reizēm. Infanrix Hexa vai līdzīgas vakcīnas revakcinācija jāievada vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās sākotnējās sērijas devas. Lietojamās vakcīnas izvēle ir atkarīga no oficiālajiem ieteikumiem. Infanrix Hexa var ievadīt bērniem, kas vakcinēti pret B hepatītu dzimšanas brīdī.
Kā Infanrix Hexa darbojas?
Infanrix Hexa ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, mācot imūnsistēmu (organisma dabisko aizsardzības sistēmu), lai aizstāvētu sevi pret slimību. Infanrix Hexa satur nelielu daudzumu:
- toksoīdi no baktērijām, kas izraisa difteriju un stingumkrampjiem;
- toksoīdi un citi attīrīti proteīni no baktērijas B. pertussis ;
- B hepatīta vīrusa virsmas antigēns (ārējās membrānas olbaltumvielas);
- inaktivēti poliovīrusi (1., 2. un 3. tips);
- polisaharīdi, kas iegūti no membrānas, kas ieskauj Hib baktēriju. Polisaharīdi ir ķīmiski saistīti ar stingumkrampju toksoīdu kā transportlīdzekļa proteīnu, jo tas uzlabo atbildes reakciju uz vakcīnu.
Kad persona tiek vakcinēta, imūnsistēma atpazīst vīrusa fragmentus kā "svešus" un ražo antivielas pret šo vīrusu. Ja pēc vakcinācijas iedarbojas uz vīrusiem vai baktērijām, imūnsistēma spēs ātrāk ražot antivielas. tādējādi aizsargājot pret slimībām, ko izraisa šie mikroorganismi.
Vakcīna ir "adsorbēta", ti, aktīvā viela ir piestiprināta pie alumīnija savienojumiem, lai stimulētu labāku reakciju.
B hepatīta vīrusa virsmas antigēni, kas ražoti ar "rekombinantās DNS tehnoloģijas" metodi, tas ir, tos ražo raugs, kurā ieviests gēns (DNS), kas padara to spējīgu ražot vielu.
Infanrix Hexa ir sastāvdaļu kombinācija, kas jau ir pieejama Eiropas Savienībā (ES) citās vakcīnās: no 1997. līdz 2005. gadam Infanrix HepB ir pieejami difterijas, stingumkrampju, garo klepu un B hepatīta baktēriju elementi. difterijas, stingumkrampju, garā klepus, poliovīrusu un Hib baktēriju klātbūtne ir pieejama \ t
Kādi pētījumi veikti ar Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa tika pētīts deviņos pētījumos, kopumā no gandrīz 5000 vismaz sešu nedēļu vecu bērnu. Sākotnējo vakcinācijas sēriju ar Infanrix Hexa saņēma vairāk nekā 3000 bērnu. Infanrix Hexa iedarbība ir salīdzināta ar citu atsevišķu vakcīnu iedarbību, kas satur tās pašas aktīvās sastāvdaļas. Galvenais efektivitātes rādītājs šajā pētījumā bija antivielu veidošanās bērniem.
Citi pieci pētījumi aplūkoja revakcinācijas vakcinācijas ietekmi uz Infanrix Hexa.
Kāds ir Infanrix Hexa iedarbīgums šajos pētījumos?
Deviņi pētījumi parādīja, ka sākotnējā vakcinācijas sērija ar Infanrix Hexa ir vienlīdz efektīva antivielu aizsardzības līmeņu iegūšanai no atsevišķām vakcīnām, kas satur tās pašas aktīvās sastāvdaļas. Kopumā mēnesi pēc sākotnējās vakcinācijas no 95 līdz 100% zīdaiņu attīstījās antivielas pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, poliovīrusu un Hib baktēriju. Citi pētījumi liecina, ka revakcinācija ar Infanrix Hexa bija tikpat efektīva kā atsevišķas vakcīnas, kas satur tās pašas aktīvās vielas vienu mēnesi pēc vakcīnas ievadīšanas.
Kāds pastāv risks, lietojot Infanrix Hexa?
Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas novērotas, lietojot Infanrix Hexa (novērotas vairāk nekā vienā vakcīnas devā 10), ir apetītes zudums, drudzis 38 grādos pēc Celsija un vairāk, pietūkums, sāpes un cepšana injekcijas vietā, nogurums, neparasta raudāšana, aizkaitināmība un nemiers. Pilns visu Infanrix Hexa izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Infanrix Hexa nedrīkst lietot bērni, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvajām vielām vai kādu citu vakcīnas sastāvdaļu, vai neomicīnu un polimiksīnu (antibiotikas) vai ja pēc vakcinācijas saturošiem elementiem bērniem ir bijusi alerģiska reakcija. no difterijas, stingumkrampjiem, garā klepus baktērijām, B hepatīta vīrusu, poliomielītu vai Hib baktēriju. Infanrix Hexa nedrīkst lietot bērniem ar encefalopātijām (smadzeņu slimībām), kas nav zināmi, septiņu dienu laikā pēc vakcinācijas, kas satur garā klepus baktērijas sastāvdaļas. Infanrix Hexa vakcinācija jāpārtrauc bērniem ar pēkšņu augstu drudzi.
Tāpat kā visu vakcīnu gadījumā, ja Infanrix Hexa lieto ļoti priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, pastāv risks, ka tas izraisa apnoju (īsu pauzes elpošana). Tāpēc zīdaiņu elpošana jāpārbauda līdz trim dienām pēc vakcinācijas.
Kāpēc Infanrix Hexa tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Infanrix Hexa ieguvumi atsver risku, ko rada bērnu sākotnējā un revakcinācija pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, hepatītu B, poliomielītu un Hib izraisītās patoloģijas. Komiteja ieteica piešķirt tirdzniecības atļauju Infanrix Hexa.
Plašāka informācija par Infanrix Hexa
Eiropas Komisija 2000. gada 23. oktobrī piešķīra GlaxoSmithKline Biologicals sa tirdzniecības atļauju Infanrix Hexa, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2005. gada 23. oktobrī.
Pilns Infanrix Hexa EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2008.
