Modigraf - takrolīms

Kas ir Modigraf?

Modigraf ir zāles, kas satur aktīvo vielu takrolīmu. Tās ir pieejamas kā paciņas (0, 2 mg un 1 mg), kas satur granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.

Kāpēc lieto Modigraf?

Modigraf lieto pieaugušajiem un bērniem, kuriem tiek veikta nieru, aknu vai sirds transplantācija, lai novērstu atgrūšanu (parādība, kurā imūnsistēma uzbrūk transplantētajam orgānam).

Modigraf var lietot arī orgānu atgrūšanas ārstēšanai, ja terapija ar citām imūnsupresīvām zālēm nav efektīva.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti .

Kā lieto Modigraf?

Modigraf terapiju drīkst parakstīt tikai ārsti, kam ir pieredze transplantācijas pacientu ārstēšanā.

Modigraf ir ilgstoša terapija. Deva tiek aprēķināta, pamatojoties uz pacienta svaru. Jūsu ārstam jākontrolē takrolīma līmenis asinīs, lai pārliecinātos, ka tie atbilst iepriekš noteiktajiem ierobežojumiem.

Noraidījuma novēršanai Modigraf lietojamā deva ir atkarīga no saņemto transplantācijas veida.

Pacientiem ar nieru transplantāciju sākotnējā dienas deva ir 0, 2-0, 3 mg uz kilogramu ķermeņa masas pieaugušajiem un 0, 3 mg / kg bērniem. Pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija, sākotnējā dienas deva ir 0, 1-0, 2 mg / kg pieaugušajiem un 0, 3 mg / kg bērniem. Pacientiem ar sirds transplantāciju sākotnējā dienas deva ir 0, 075 mg / kg pieaugušajiem un 0, 3 mg / kg bērniem.

Anti-atgrūšanas terapijā var izmantot tādas pašas devas kā nieru vai aknu transplantācijas gadījumā. Sirds transplantātiem pieaugušajiem ir 0, 15 mg / kg dienā un bērniem - 0, 2-0, 3 mg / kg. Modigraf jālieto divas reizes dienā, vēlams no rīta un vakarā.

Kā Modigraf darbojas?

Modigraf aktīvā viela takrolīms ir imūnsupresīvs līdzeklis. Tas nozīmē, ka tas samazina imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsardzības) aktivitāti. Takrolīms iedarbojas uz konkrētām imūnsistēmas šūnām, ko sauc par T-limfocītiem, kas ir atbildīgi par transplantēto orgānu uzbrukumu (orgānu atgrūšana).

Kopš 1990. gadu vidus takrolīms ir pieejams Eiropas Savienībā (ES) orgānu atgrūšanas profilaksei. Modigraf ir līdzīgs citam medikamentam, kas satur takrolimu, Prograf vai Prograft kapsulās. Tā kā Modigraf satur granulas, tas ļauj veikt nelielas devas korekcijas un nodrošina alternatīvu maziem bērniem un tiem, kas nespēj norīt kapsulas.

Kā noritēja Modigraf izpēte?

Tā kā takrolīms ir lietots daudzus gadus, farmācijas uzņēmums iepazīstināja ar pētījumu rezultātiem

no zinātniskās literatūras par takrolīma efektivitāti orgānu transplantācijā.

Modigraft tika pētīts divos pamatpētījumos ar bērniem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija. Vienā pētījumā bija iesaistīti 28 bērni, kas lietoja zāles līdz vienam gadam. Modigraf nav salīdzināts ar citām zālēm. Galvenais efektivitātes rādītājs bija balstīts uz to pacientu skaitu, kuriem nebija orgānu atgrūšanas. Otrajā pētījumā iesaistīti 185 bērni, kas bija lietojuši vai nu Modigraf kopā ar kortikosteroīdiem (imūnsupresīvu zāļu grupa), vai citu imūnsupresīvu zāļu (ciklosporīna, azatioprīna un kortikosteroīdu) kombināciju vienu gadu. Šajā pētījumā galvenais efektivitātes rādītājs bija balstīts uz to pacientu skaitu, kuriem nebija orgānu atgrūšanas. Tika pētīts arī orgānu noraidījumu skaits pacientiem, kas nereaģēja uz kortikosteroīdiem.

Kāds ir Modigraf iedarbīgums šajos pētījumos?

Pierādīts, ka Modigraf efektīvi novērš orgānu atgrūšanu bērniem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija. Pirmajā pētījumā 79% pacientu, kas lietoja Modigraf (22 no 28), nebija orgānu atgrūšanas. Otrajā pētījumā atšķirība starp kopējo izmetumu skaitu abu zāļu kombinācijās netika uzskatīta par būtisku. Tomēr Modigraf kombinācija bija efektīvāka par otru kombināciju, lai novērstu orgānu atgrūšanu, ko nevarēja ārstēt ar kortikosteroīdiem.

Kāds pastāv risks, lietojot Modigraf?

Visbiežāk novērotās Modigraf blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir diabēts, hiperglikēmija (augsts glikozes līmenis asinīs), hipokalēmija (augsts kālija līmenis asinīs), bezmiegs, galvassāpes, trīce, hipertensija ( paaugstināts asinsspiediens), caureja, slikta dūša, patoloģiski aknu testi un nieru darbības traucējumi. Pilns visu Modigraf izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Modigraf nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret takrolīmu vai kādu citu vielu vai citām makrolīdiem (zāles ar līdzīgu struktūru kā takrolīms).

Kāpēc Modigraf tika apstiprināts?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskata, ka Modigraf efektivitātes un drošības ziņā ir līdzīgs citām takrolīma saturošām zālēm, kas pieejamas kapsulās. Modigraf piedāvā

turklāt iespēja ievadīt devas ar lielāku precizitāti un vieglāk lietot maziem bērniem. CHMP noteica, ka Modigraf ieguvumi atsver risku transplantāta atgrūšanas profilaksei nieru, aknu vai sirds transplantācijas pacientiem un ārstēšanai ar atgrūšanu, kas ir rezistents pret citām imūnsupresīvām zālēm. Komiteja ieteica izsniegt Modigraf reģistrācijas apliecību.