Kas ir Elonva?
Elonva ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu alfa korifolitropīnu. Tās ir pieejamas kā pilnšļirce (100 un 150 mikrogrami).
Kāpēc lieto Elonva?
Elonva lieto sievietēm, kurām veic auglības ārstēšanu, lai stimulētu vairāku olu nogatavināšanu olnīcās. To lieto kopā ar hormonu GnRH (gonadotropīna atbrīvojošais hormons) antagonistu, kas ir vēl viena zāles, ko lieto auglības ārstēšanā.
Elonva var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Elonva?
Ārstēšana ar Elonva jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze auglības problēmu ārstēšanā.
Elonva ievada tikai vienu reizi subkutānas injekcijas veidā. Pacientiem, kas sver ne vairāk kā 60 kg, jālieto 100 mikrogramu deva, bet lielākiem pacientiem - 150 mikrogramu deva. Injekciju var veikt pats pacients vai partneris, ja tas ir pienācīgi instruēts.
Četras līdz piecas dienas pēc injekcijas, atkarībā no olnīcu reakcijas, jāuzsāk ārstēšana ar GnRH antagonistu, lai novērstu olu priekšlaicīgu izdalīšanos. Septiņas dienas pēc injekcijas, ja ir nepieciešams vēl vairāk stimulēt olnīcas, ir iespējams injicēt citu līdzīgu Elonva narkotiku, bet piemērots ikdienas lietošanai. Ja ir trīs olas, kas gatavojas nobriest, tiek ievadīta viena hCG (cilvēka horiona gonadotropīna) hormona injekcija, lai izraisītu nobriedušu olu atbrīvošanu.
Olas tiek ņemtas ar ķirurģisku procedūru, pēc tam mēslotas laboratorijā. Šādi iegūtais embrijs tiek pārnests uz dzemdi.
Kā Elonva darbojas?
Elonva aktīvā viela, alfa korifolitropīns, ir modificēta hormona FSH (folikulus stimulējošais hormons) versija, kas dabiski atrodas organismā. FSH stimulē olu ražošanu olnīcās. Alfa korifolitropīnā peptīds (īss aminoskābju ķēde) saistās ar FSH, pagarinot tā darbību organismā. Līdz ar to ir pietiekami ievadīt vienu zāļu devu, lai stimulētu olu ražošanu, tādējādi atsakoties no ikdienas injekcijām, ko prasa citas FSH balstītas zāles.
Alfa alfa korifolitropīns tiek ražots ar tā saukto "rekombinantās DNS tehnoloģiju", ti, to ražo šūna, kurā ir ievietots gēns (DNS) un kas tādējādi ir spējīgs ražot proteīnu, šajā gadījumā alfa korifolitropīnu.
Kādi pētījumi veikti ar Elonva?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Elonva iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos. Divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 1 905 pacienti, kuriem bija nepieciešama olnīcu stimulācija, Elonva terapija tika salīdzināta ar ārstēšanu ar beta folitropīnu (zāles, kas balstītas uz FSH, ko izmanto arī olnīcu stimulēšanai). Viens no pētījumiem tika veikts pacientiem, kas sver ne vairāk kā 60 kg un ārstēti ar 100 mikrogramiem Elonva, bet otrajā pētījumā bija iesaistīti pacienti, kas sver vairāk nekā 60 kg un tika ārstēti ar 150 mikrogramu devu. Abu pētījumu galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējais olu daudzums, kas tika ņemts no viena pacienta pēc ārstēšanas. Viens no pētījumiem, kā vēl viens galvenais efektivitātes parametrs, paredzēja to pacientu skaitu, kuri bija noslēguši grūtniecību. Otrs pētījums nebija pietiekami liels, lai varētu izdarīt pamatotus secinājumus par konstatētajām grūtībām.
Kāds ir Elonva iedarbīgums šajos pētījumos?
Ārstēšana ar Elonva bija tikpat iedarbīga kā ārstēšana ar beta folitropīnu. Pētījumā par pacientiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 60 kg, tika ņemti vidēji 13, 7 olas uz vienu pacientu, kas tika ārstēti ar Elonva, un 12, 5 olas uz vienu pacientu, kas tika ārstēts ar beta folitropīnu. Aptuveni 39% pacientu, kas ārstēti ar Elonva, attīstījās grūtniecība, salīdzinot ar 38% pacientu, kas tika ārstēti ar beta folitropīnu.
Pētījumā ar pacientiem, kas sver ne vairāk kā 60 kg, tika ņemti vidēji 13, 3 olas uz vienu pacientu, kas tika ārstēti ar Elonva, un 10, 6 olas uz vienu pacientu, kas tika ārstēts ar beta folitropīnu.
Kāds pastāv risks, lietojot Elonva?
Visbiežāk novērotās Elonva blakusparādības (novērotas no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, slikta dūša, nogurums, iegurņa sāpes un diskomforts, krūts slimības un olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS). Pēdējais notiek, ja olnīcas pārmērīgi reaģē uz ārstēšanu, izraisot vēdera pietūkumu un sāpes, sliktu dūšu un caureju. Pilns visu Elonva izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Elonva nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret alfa korifolitropīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot arī pacientiem ar olnīcu, krūts, dzemdes, hipofīzes (smadzeņu, kas atrodas FSH veidojošajā smadzenē) vai hipotalāmu (smadzeņu zona) audzējiem. To nedrīkst lietot arī pacientiem ar primāru olnīcu mazspēju, olnīcu paplašināšanos vai olnīcu cistām vai iepriekšējiem OHSS gadījumiem. Pilnu lietošanas ierobežojumu sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Elonva tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Elonva ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Elonva reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Elonva
2010. gada 25. janvārī Eiropas Komisija izsniedza Elonva reģistrācijas apliecību NV Organon, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus un ir atjaunojama.
Pilns Elonva EPAR teksts ir atrodams šeit.
Šī kopsavilkuma pēdējā atjaunināšana: 12-2009
