Kas ir Pandemrix?
Pandemrix ir vakcīna, ko ievada injekcijas veidā. Tas satur inaktivētu (nogalinātu) gripas vīrusu frakcijas. Pandemrix satur gripas celmu ar nosaukumu A / California / 7/2009 (H1N1) v tipa (X-179A).
Kāpēc lieto Pandemrix?
Pandemrix ir vakcīna aizsardzībai pret gripas pandēmiju. To drīkst lietot tikai gripas pandēmijas A (H1N1) gadījumā, ko 2009. gada 11. jūnijā oficiāli paziņoja Pasaules Veselības organizācija. Pandēmijas gripas gadījumi rodas, ja jauns gripas vīrusa celms var viegli izplatīties no cilvēka uz cilvēku jo jūs neesat imunizēts (aizsargāts) pret to. Pandēmija var ietekmēt lielāko daļu pasaules valstu un reģionu. Pandemrix lieto, pamatojoties uz oficiāliem ieteikumiem.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Pandemrix?
Pandemrix ievada vienu devu, injicējot plecu muskuļos. Pēc vismaz trīs nedēļu intervāla var ievadīt otru devu. Otra deva jāievada bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 9 gadiem.
Kā Pandemrix darbojas?
Pandemrix ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, "mācot" imūnsistēmu (organisma dabisko aizsardzību), kā aizsargāt sevi pret slimību. Pandemrix satur nelielu daudzumu hemaglutinīnu (virsmas olbaltumvielu) no vīrusa ar nosaukumu A (H1N1) v, kas izraisa pašreizējo pandēmiju. Vīruss pirmo reizi tika inaktivēts, lai neradītu slimības.
Kad persona tiek vakcinēta, imūnsistēma vīrusu atpazīst kā "svešu" un ražo antivielas pret šo vīrusu. Ja organisms atkal ir pakļauts vīrusam, imūnsistēma spēs ātrāk ražot antivielas. Tas palīdzēs aizsargāt organismu pret vīrusa izraisītu slimību.
Pirms lietošanas vakcīnu sagatavo, sajaucot suspensiju, kas satur vīrusa daļiņas ar šķīdinātāju. Iegūto "emulsiju" ievadīs. Šķīdinātājs satur "adjuvantu" (savienojumu, kas satur eļļu), lai uzlabotu imūnreakciju.
Kādi pētījumi veikti ar Pandemrix?
Sākotnēji Pandemrix tika izstrādāta kā "prototipa" vakcīna (makets), izmantojot gripas vīrusa H5N1 celmu ar nosaukumu A / Vietnam / 1194/2004. Uzņēmums pētīja šīs vakcīnas prototipa spēju izraisīt antivielu veidošanos ("imunogenitāti") pret šo gripas vīrusa celmu pirms pandēmijas.
Pēc H1N1 pandēmijas sākšanas uzņēmums aizstāja Pandemrix vīrusu celmu ar H1N1 celmu, kas izraisa pandēmiju, sniedzot datus par šo aizvietošanu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
Uzņēmums iepazīstināja ar trīs notiekošo pētījumu rezultātiem:
• Pētījumā, kurā piedalījās 130 veseli pieaugušie vecumā no 18 līdz 60 gadiem, salīdzina Pandemrix H1N1 spēju (ar divu devu shēmu) izraisīt imūnās atbildes reakciju ar eksperimentālās vakcīnas daudzumu, kas satur vīrusa materiāla daudzumu. četras reizes augstāka bez adjuvanta;
- Viens pētījums salīdzina Pandemrix (ar divu devu shēmu) spēju līdz Pandemrix vienreizējai devai, lai izraisītu imūnreakciju 120 veseliem vecākiem cilvēkiem, kas vecāki par 60 gadiem;
- Pandemrix efektivitāte pētījumos ar veseliem bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 35 mēnešiem tika salīdzināta ar "pilno devu" 0, 5 ml ar "pusi devu" 0, 25 ml.
Kāds ir Pandemrix iedarbīgums šajos pētījumos?
Ir pierādīts, ka vakcīna ar prototipu izraisa antivielu aizsardzības līmeni vismaz 70% cilvēku, kuriem tā tika pētīta. Saskaņā ar CHMP noteiktajiem kritērijiem tas parādīja, ka vakcīna izraisīja adekvātu aizsardzības līmeni. CHMP arī pauda gandarījumu, ka H1N1 celmu izmaiņas neietekmēja vakcīnas īpašības.
Visos trijos pētījumos CHMP atzīmēja, kā pirmā deva varēja izraisīt apmierinošu imūnreakciju. Pieaugušo pētījumā, kurā 61 pacientam tika izsniegts Pandemrix H1N1 komercializēts preparāts, to pacientu skaits, kuru antivielu līmenis asinīs bija pietiekami augsts, lai neitralizētu H1N1 vīrusu (seroprotekcijas līmenis), bija 100%. . Vecāku pacientu pētījumā šis procents bija 87% (pamatojoties uz datiem par 120 pacientiem) un pētījumā par bērniem 100% (pamatojoties uz datiem par pirmajiem 51 pētījumā iekļautajiem bērniem).
Kāds pastāv risks, lietojot Pandemrix?
Visbiežāk novērotās Pandemrix blakusparādības (vairāk nekā vienā no 10 vakcīnas devām) ir reibonis, artralģija (locītavu sāpes), mialģija (muskuļu sāpes), reakcijas injekcijas vietā (sacietēšana, pietūkums, sāpes un apsārtums), drudzis un nogurums (nogurums). Pilns visu Pandemrix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Pandemrix nedrīkst lietot cilvēki ar anafilaktisku reakciju (smagu alerģisku reakciju) pret kādu no vakcīnas palīgvielām vai kādu no vielām, kas vakcīnā konstatētas ļoti zemā koncentrācijā, piemēram, vistas vai olu olbaltumvielas, \ t ovalbumīns (olbaltumvielu proteīns), formaldehīds, gentamicīna sulfāts (antibiotika) un nātrija desoksikolāts. Tomēr pandēmijas gadījumā var būt lietderīgi ievadīt vakcīnu šiem pacientiem, ja ir pieejama atdzīvināšanai nepieciešamā iekārta.
Kāpēc Pandemrix tika apstiprinātas?
CHMP nolēma, ka, pamatojoties uz vakcīnas prototipu iegūto informāciju un informāciju par celmu maiņu, Pandemrix ieguvumi atsver gripas profilakses riskus oficiāli deklarētajā H1N1 pandēmijas situācijā. Komiteja ieteica izsniegt Pandemrix reģistrācijas apliecību.
Pandemrix ir reģistrēts "ārkārtas apstākļos". Tas nozīmē, ka nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par pandēmijas vakcīnu. Eiropas Zāļu aģentūra pārskatīs visus jaunos datus, kas kļūst pieejami katru gadu, atjauninot šo kopsavilkumu.
Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Pandemrix?
Uzņēmums, kas ražo Pandemrix, apkopos informāciju par vakcīnas drošību un efektivitāti un iesniedz šos datus CHMP novērtēšanai.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Pandemrix lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo Pandemrix, apkopos informāciju par vakcīnas drošumu un efektivitāti tās lietošanas laikā, vai informāciju par tās blakusparādībām un par drošību bērniem, gados vecākiem cilvēkiem, grūtniecēm, pacientiem ar smagām slimībām un cilvēkiem, kuriem ir smaga slimība. imūnsistēmas problēmas.
Plašāka informācija par Pandemrix:
2008. gada 20. maijā Eiropas Komisija piešķīra GlaxoSmithKline Biologicals saņē mumam H5N1 Pandemrix vakcīnas, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, reģistrācijas apliecību. H1N1 vakcīnas tirdzniecības atļauja tika piešķirta 2009. gada 29. septembrī.
Lai iegūtu pilnu Pandemrix EPAR ar jaunāko informāciju par vakcīnas lietošanu, noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2009.
