Kas ir Javlor?
Javlor ir koncentrāts intravenozas infūzijas šķīduma pagatavošanai (pilienam vēnā). Šķīdums satur aktīvo vielu vinflunīnu (25 mg / l).
Kāpēc lieto Javlor?
Javlor ir indicēts pieaugušo pacientu ārstēšanai ar "pārejošu urotēlija trakta karcinomu" (audzēju, kas ietekmē urīnpūšļa oderējumu un pārējo urīnceļu daļu) progresējošā vai metastātiskā stadijā. Termins "metastātisks" norāda, ka audzējs ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām. Javlor lieto, ja iepriekšēja ārstēšana ar platīnu saturošu vēža medikamentu nav izdevusies.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Javlor?
Ārstēšana ar Javlor jāuzsāk kvalificēta ārsta uzraudzībā, lietojot pretvēža zāles. Pirms ievadīšanas pacientam jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu neitrofilu, kāda veida balto asinsķermenīšu, koncentrāciju. Tas ir tāpēc, ka bieža zāļu blakusparādība ir neitropēnija (ti, zema neitrofilu koncentrācija asinīs).
Lietojamā Javlor deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa virsmas laukuma, ko mēra pēc auguma un svara. Ieteicamā sākumdeva ir 320 mg / m3. Javlor ievada intravenozas infūzijas veidā, kas ilgst 20 minūtes ik pēc trim nedēļām. Ārsts var pielāgot devu atbilstoši pacienta vispārējiem veselības apstākļiem, ņemot vērā iepriekšējo ārstēšanu un neitropēnijas vai aknu vai nieru darbības traucējumu esamību vai neesamību.
Kā Javlor darbojas?
Javlor aktīvā viela vinflunīns pieder pie pretvēža zālēm, kas pazīstamas kā vinka alkaloīdi. Tas saistās ar proteīniem, kas atrodami šūnās ("tubulīns"), kas ir svarīgi, veidojot iekšējo "skeletu", ko šūnas izmanto, lai tās atšķirtos.
Pievienojoties tubulīnam vēža šūnās, vinflunīns bloķē skeleta veidošanos, novēršot vēža šūnu dalīšanos un proliferāciju.
Kādi pētījumi veikti ar Javlor?
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Javrol iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 370 pieaugušie ar urotēlija trakta pārejas šūnu karcinomu, pacienti, kas saņēma Javlor terapiju, tika salīdzināti ar pacientiem, kuriem netika ievadīta pretvēža zāles. Pētījuma laikā visi pacienti tos saņēma
vislabākā atbalstošā aprūpe (jebkura medicīna vai paņēmiens, lai palīdzētu pacientiem, bet ne citas pretvēža zāles). Visi pacienti iepriekš tika ārstēti ar platīnu saturošu shēmu bez pozitīva rezultāta. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu izdzīvošanas laiks. Pētījumā atsevišķi tika pētīti arī rezultāti, kas novēroti pacientiem, kuri atbilst stingriem kritērijiem, piemēram, reģistrējuši slimības pasliktināšanos
pēc platīna saturošas zāles.
Kāds ir Javlor iedarbīgums šajos pētījumos?
Javlor kombinācijā ar vislabāko atbalstošo aprūpi ir izrādījies efektīvāks par labāko atbalsta terapiju tikai pagarinot urotēlija trakta pacientiem ar progresējošu vai metastātisku pārejas šūnu karcinomu. No visiem pētījumā iesaistītajiem pacientiem nebija pierādījumu par dzīvildzes atšķirību starp pacientiem, kuri tika ārstēti ar Javlor, un tiem, kuri netika ārstēti ar šo medikamentu. Tomēr tika novērota atšķirība starp pacientiem, kas atbilst stingrām prasībām attiecībā uz darbā pieņemšanu. Šajā grupā cilvēki, kas ārstēti ar Javlor, izdzīvoja 6, 9 mēnešus, salīdzinot ar 4, 3 mēnešu dzīvildzi pacientiem, kuri nebija saņēmuši zāles.
Kāds pastāv risks, lietojot Javlor?
Visbiežāk novērotās Javlor blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir neitropēnija, leikopēnija (balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās), anēmija (globulirossi skaita samazināšanās), trombocitopēnija (trombocītu skaita samazināšanās), trombocītu samazināšanās, apetīte, perifēro sensorā neiropātija (perifēro nervu bojājumi - proti, ārējā smadzeņu un muguras smadzeņu darbība, kas izraisa jutīguma samazināšanos), aizcietējums, sāpes vēderā, vemšana, slikta dūša, stomatīts (mutes dobuma gļotādu iekaisums), caureja, \ t alopēcija (matu izkrišana), mialģija (muskuļu sāpes), astēnija (spēka un enerģijas zudums), reakcijas injekcijas vietā, drudzis un svara zudums. Pilns visu Javlor izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Javlor nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret vinflunīnu vai citiem vinka alkaloīdiem. To nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem pēdējo divu nedēļu laikā ir bijusi vai ir bijusi smaga infekcija, vai pacientiem, kuru neitrofilu skaits ir mazāks par 1500 uz mm3 vai trombocītu skaits ir mazāks par 100 000 uz mm3. Javlor lietošana zīdīšanas laikā nav indicēta.
Kāpēc Javlor tika apstiprināts?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Javlor ieguvumi, lietojot progresējošu vai metastātisku urotēlija trakta šūnu karcinomu pēc iepriekšējās platīna saturošās shēmas neveiksmes, ir lielāki par tā radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Javlor reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Javlor:
Eiropas Komisija 2009. gada 21. septembrī piešķīra Javlor tirdzniecības atļauju, kas derīga Pierre Fabre Médicament un ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilnai Javlor EPPAR versijai noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2009.
