Kas ir Repso - leflunomīds?
Repso ir zāles, kas satur aktīvo vielu leflunomīdu. Šīs zāles ir pieejamas kā tabletes (baltas un apaļas: 10 mg; tumši bēša un trīsstūrveida: 20 mg).
Repso ir "ģenēriskas zāles", ti, tā ir līdzīga "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Arava.
Ko Repso lieto - leflunomīdam?
Repso lieto pieaugušo ārstēšanai ar aktīvu reimatoīdo artrītu (imūnsistēmas slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu) vai aktīvu psoriātisko artrītu (slimību, kas izraisa sarkanus un zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Repso - leflunomīdu?
Ārstēšana ar Repso jāuzsāk un jāuzrauga speciālistam, kas ir reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanas eksperts. Ārsts izrakstīs asins analīzes, lai pārbaudītu aknu, balto asinsķermenīšu un trombocītu skaita pārbaudi pirms Repso izrakstīšanas un ārstēšanas laikā.
Ārstēšana ar Repso sākas ar "iekraušanas devu" 100 mg vienu reizi dienā trīs dienas, kam seko uzturošā deva. Ieteicamā uzturošā deva ir no 10 līdz 20 mg vienreiz dienā pacientiem ar reimatoīdo artrītu un 20 mg vienu reizi dienā pacientiem ar psoriātisko artrītu. Parasti zāles sāk iedarboties pēc četrām līdz sešām nedēļām. Tās iedarbība var vēl vairāk uzlabot līdz sešiem mēnešiem.
Kā Repso - leflunomīds darbojas?
Repso aktīvā viela leflunomīds ir imūnsupresants. Šī viela samazina iekaisumu, samazinot imūnsistēmu, ko sauc par "limfocītiem", veidošanos, kas ir atbildīgi par pašu iekaisumu. Leflunomīds šo darbību ietekmē, inhibējot fermentu, ko sauc par "dihidroorotāta dehidrogenāzi", kas nepieciešama, lai limfocīti vairotos. Ar mazāk limfocītiem iekaisums ir mazāk izteikts, kas palīdz kontrolēt artrīta simptomus.
Kādi pētījumi veikti ar Repso-leflunomīdu?
Tā kā Repso ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar pacientiem ir ierobežoti ar testiem, lai pierādītu tā bioekvivalenci ar atsauces zālēm Arava. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kādi ir ieguvumi un riski, kas saistīti ar Repso - leflunomīdu?
Tā kā Repso ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, uzskata, ka tai ir tādas pašas priekšrocības un risks kā atsauces zālēm.
Kāpēc Repso - leflunomīds tika apstiprināts?
CHMP (Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Repso ir līdzvērtīga kvalitāte un bioekvivalence ar Aravu. Tāpēc CHMP uzskata, ka, tāpat kā Arava gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Komiteja ieteica izsniegt Leflunomide Teva reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Repso - leflunomīdu
2011. gada 14. martā Eiropas Komisija piešķīra Teva Pharma BV reģistrācijas apliecību Repso, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2011.
