Kas ir Norvir?
Norvir ir zāles, kas satur aktīvo vielu ritonaviru. Tās ir pieejamas iekšķīgi lietojamā šķīdumā (80 mg / ml) un baltās krāsās (100 mg).
Kāpēc lieto Norvir?
Norvir ir indicēts kombinācijā ar pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus, kas vecāki par diviem gadiem, ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju, vīrusu, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
.
Kā lieto Norvir?
Norvir jālieto ārsts, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. Tas jālieto uz pilnas kuņģa.
Norvir lieto divos veidos:
- lieto kā "farmakokinētikas pastiprinātāju" (pastiprinātājs), lai palielinātu pretvīrusu zāļu, kas pieder pie tās pašas klases kā Norvir (proteāzes inhibitori), ti, amprenavira, atazanavīra, fosamprenavira, lopinavīra, sakvinavīra, tipranavīra un darunavīra, līmeni plazmā. Standarta deva pieaugušajiem ir 100 mg vai 200 mg vienreiz vai divas reizes dienā. Deva ir atkarīga no saistītā proteāzes inhibitora veida. Plašāku informāciju skatiet pievienotajā zāļu lietošanas instrukcijā;
- Norvir var lietot arī kā pretvīrusu zāles. Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 600 mg divas reizes dienā. Bērniem ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (aprēķināta, izmantojot bērna augstumu un svaru). Ārstēšana jāsāk ar samazinātu zāļu devu, kas pakāpeniski palielinās 14 dienu ārstēšanas periodā. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Norvir darbojas?
Norvir aktīvā viela, ritonavīrs, darbojas kā farmakokinētikas pastiprinātājs, inhibējot aknu enzīmu CYP3A darbību, kurai ir ļoti svarīga funkcija zāļu metabolismā, tostarp dažām pretvīrusu zālēm. Palēninot šo zāļu sadalīšanās ātrumu, tas palielina to koncentrāciju asinīs un palielina to pretvīrusu aktivitāti.
Lielākām devām Norvir darbojas kā proteāzes inhibitors, ti, bloķē vīrusa fermentu, ko sauc par proteāzi, kas ir iesaistīta HIV reprodukcijā. Ja enzīms ir bloķēts, vīruss parasti nespēj vairoties, un tas palēnina infekcijas izplatīšanos.
Norvir, lietojot kopā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī. Norvir neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Kā noritēja Norvir izpēte?
Norvir kā farmakokinētikas pastiprinātājs tika pētīts klīniskajos pētījumos, lai novērtētu pretvīrusu medikamentu iedarbību, kas tai nepieciešama, lai pastiprinātu. Informācija par šiem pētījumiem atrodama šo citu zāļu EPAR.
Norvir kā pretvīrusu zāles tika pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot 1 446 pacientus. Pirmajā pētījumā Norvir salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 1090 pieaugušajiem kā papildterapiju pretvīrusu zālēm, kuras jau lieto pacients. Galvenais efektivitātes rādītājs bija atkarīgs no pacientu skaita, kas novēroja slimības pasliktināšanos vai mirst. Otrajā pētījumā tika salīdzināts atsevišķi Norvir, zidovudīns (cita pretvīrusu zāles), kā arī Norvir un zidovudīna kombinācija 356 pieaugušajiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši nekādu HIV infekcijas ārstēšanu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija HIV līmeņa izmaiņas asinīs (vīrusu slodze) un CD4 T šūnu skaits asinīs (CD4 šūnu skaits). CD4 T šūnas ir baltās asins šūnas, kurām ir svarīga loma cīņā pret infekcijām un kuras HIV nogalina. Norvir kā pretvīrusu zāļu iedarbība kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm ir analizēta arī četros pētījumos ar bērniem.
Kāds ir Norvir iedarbīgums šajos pētījumos?
Pirmajā Norvir kā pretvīrusu zāļu pētījumā 16% gadījumu, kas tika ārstēti ar Norvir (86 no 543 pacientiem), ziņoja par slimības vai nāves pasliktināšanos, salīdzinot ar 33% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo (181 no 547). Otrajā pētījumā pacientiem, kuri lietoja Norvir, novēroja lielāku vīrusu slodzes samazināšanos un CD4 šūnu skaita palielināšanos salīdzinājumā ar pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar zidovudīnu. Norvir un zidovudīna kombinācija bija mazāk efektīva nekā tikai Norvir, lai gan šī rezultāta iemesli ir neskaidri. Norvir kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm vīrusu slodze samazinājās pat bērniem.
Kāds pastāv risks, lietojot Norvir?
Ja Norvir lieto kā farmakokinētikas pastiprinātāju, blakusparādības ir atkarīgas no citas lietotās pretvīrusu zāles. Dažas zāles nevar lietot kopā ar Norvir, ja to lieto šādā veidā. Lai iegūtu sīkāku informāciju, skatiet lietošanas instrukciju, kas pievienota saistītai narkotikai.
Ja Norvir lieto kā pretvīrusu zāles, visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir garšas maiņa (neparasta garša mutē), periorālā un perifēra parestēzija (jutības traucējumi ap muti vai rokās vai kājās). ), galvassāpes, sāpes vēderā (vēdera sāpes), slikta dūša, caureja, vemšana un astēnija (vājums). Pilns visu Norvir izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Norvir nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret ritonaviru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai pacientiem, kas lieto šādas zāles:
- alfuzozīns (lieto labdabīgas prostatas hiperplāzijas vai BPH ārstēšanai, prostatas dziedzeru skaita palielināšanās);
- petidīns, piroksikams, propoksifēns (lieto sāpju mazināšanai);
- amiodarons, bepridils, encainīds, flekainīds, propafenons, hinidīns (lieto sirds aritmijas novēršanai);
- fuzidīnskābe, vorikonazols ar 400 mg Norvir devām divas vai vairākas reizes dienā, rifabutīns, kad Norvir lieto kā pretvīrusu medikamentu (zāles infekciju ārstēšanai);
- astemizols, terfenadīns (parasti lieto alerģisku simptomu ārstēšanā; šīs zāles var iegādāties bez receptes);
- klozapīns, pimozīds (lieto psihisko slimību ārstēšanai);
- dihidroergotamīns, ergonovīns, ergotamīns un metilergonovīns (lieto galvassāpju ārstēšanai);
- cisaprīds (lieto, lai mazinātu dažas kuņģa problēmas);
- lovastatīns, simvastatīns (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs);
- sildenafils, lietojot plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanai (augsts asinsspiediens plaušu artērijās);
- klorazepātu, diazepāmu, estazolāmu, flurazepāmu, iekšķīgi lietotu midazolāmu, triazolāmu (lieto trauksmes vai miega traucējumu mazināšanai);
- Asinszāle (augu preparāts, ko izmanto depresijas ārstēšanai).
Tāpat kā lietojot citas zāles pret HIV, pacientiem, kas lieto Norvir, var būt lipodistrofijas risks (ķermeņa tauku sadalījuma izmaiņas), osteonekroze (kaulu audu nāve) vai imūnreaktivācijas sindroms (iekaisuma pazīmes un simptomi, ko izraisa sistēmas reaktivācija). imūnā). Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (ieskaitot B vai C hepatītu), ārstējot ar Norvir, var būt paaugstināts aknu bojājumu risks.
Kāpēc Norvir tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka, lietojot HIV-1 pacientus, Norvir ieguvumi kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem pārsniedz tās radīto risku. Komiteja ieteica izsniegt Norvir reģistrācijas apliecību. Sākotnēji Norvir tika atļauts lietot "ārkārtas apstākļos", jo atļaujas piešķiršanas laikā zinātnisku iemeslu dēļ bija pieejama tikai ierobežota informācija. Tā kā farmācijas uzņēmums sniedza pieprasīto papildu informāciju, nosacījums "ārkārtas apstākļos" zaudēja spēku 2001. gada 13. martā.
Plašāka informācija par Norvir:
1996. gada 26. augustā Eiropas Komisija Norvir piešķīra Abbott Laboratories Limited reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga uz nenoteiktu laiku.
Pilns Norvir EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 10-2009
